Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der undersøger et personligt plejeprodukts rolle på vaginal sundhed

30. maj 2023 opdateret af: Seed Health

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere virkningen af ​​et personligt plejeprodukt på vaginal sundhed i en sund deltagerpopulation. Produktet til personlig pleje, VM-02, indeholder et præbiotisk, postbiotisk middel og tre forskellige stammer af Lactobacillus crispatus, en mikrobe, der almindeligvis findes hos raske hunner, og som tilsammen tegner sig for mere end 85 % af kendte gener i denne art. Interventionen vil blive sammenlignet med en placebo-intervention og har til formål at vurdere følgende i en rask kvindelig befolkning:

Mål ændringer i den relative og absolutte overflod af en bakterieart, Lactobacillus crispatus, i skeden, sammenlignet baseline (før brug af produktet til personlig pleje) med to tidspunkter efter brug.

Observer ændringer i vaginal pH og selvrapporteret ubehag fra vaginal lugt, sammenlignet baseline med to tidspunkter efter brug.

Bestem brugeroplevelsen af ​​tre varianter af et personligt plejeprodukt administreret i forskellige formater for at forbedre vaginal sundhed og etablere tolerabilitet og brugeracceptabilitet.

Deltagerne vil bruge produktet til personlig pleje i henhold til et specifikt program som anvist, udføre vaginale podningsprøver og besvare spørgeskemaer, hver på otte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vaginale mikrobiom er et dynamisk mikroøkosystem, der gennemgår udsving under den kvindelige menstruationscyklus og på forskellige livsstadier fra puberteten til overgangsalderen. Et sundt vaginalt mikrobiom er domineret af Lactobacillus, som regulerer vaginal pH, producerer antimikrobielle forbindelser og signifikant påvirker værtens immunrespons. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om vaginal sundhed kan påvirkes af et nyt personligt plejeprodukt bestående af et Lactobacillus postbiotisk, præbiotisk og multiple stammer af Lactobacillus crispatus, der forudsiger et stabilt vaginalt mikrobiom.

Denne undersøgelse vil være en randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret intervention, der vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et personligt plejeprodukt til vaginal sundhed, VM-02. Denne pilotundersøgelse vil vare i varigheden af ​​to komplette menstruationscyklusser. Data vil blive indsamlet via virtuelle deltagerspørgeskemaer og vaginale podninger.

Deltagerne er randomiseret som følger:

En to-arm randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af VM-02 som en vaginal stikpillekapsel.

Arm #1: Vaginal påføring af engangsapplikatorer fyldt med en vaginal suppositoriekapsel med 5 x 10^8 CFU/dosis. Undersøgelsesproduktet vil blive administreret én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, efterfulgt af én gang ugentlig påføring over 2 på hinanden følgende uger.

Arm #2: Vaginal påføring af engangsapplikatorer fyldt med en vaginal stikpille placebo-kapsel. Undersøgelsesproduktet vil blive administreret én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, efterfulgt af én gang ugentlig påføring over 2 på hinanden følgende uger.

Tre ekstra arme er inkluderet for at kvantificere virkningen af ​​en alternativ formulering og brugeroplevelse.

Arm #3: Vaginal påføring af engangsapplikatorer fyldt med vaginal suppositorietablet med 5 x 10^8 CFU/dosis. Undersøgelsesproduktet vil blive administreret på dag 1,4,7,14,21.

Arm #4: Oral administration af kapsel ved 5 x 10^8 cfu/dosis. Undersøgelsesproduktet vil blive administreret dagligt i 30 på hinanden følgende dage.

Arm #5: Oral administration af kommercielt tilgængelige orale kapsler i håndkøb med 5 x 10^8 CFU/dosis. Undersøgelsesproduktet vil blive administreret dagligt i 30 på hinanden følgende dage.

Koloniseringshastighed af 3 forskellige Lactobacillus crispatus efter administration af VM-02 vil blive vurderet med PCR og DNA-sekvensanalyse.

Forskere vil sammenligne grupper, der fik aktivt produkt med dem, der fik placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel) for at bestemme produktsikkerheden og eventuelle bivirkninger, se om mængden af ​​bakteriearten, Lactobacillus crispatus, ændrer sig ( enten stiger eller falder) som reaktion på behandlingen og for at bestemme eventuelle indvirkninger på selvrapporteret lugt og vaginal sundhed.

I alt 80 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive støttet og sporet gennem de forskellige stadier af undersøgelsen virtuelt. Alle biomarkørprøver, som tages af deltagerne, vil blive returneret via forudbetalte kuverter leveret af forskerholdet, og alle undersøgelsesoplysninger vil blive indsamlet online. Der kræves ingen personlige besøg. Deltagere, der ikke er villige til at følge undersøgelsesprotokollen, vil blive fjernet fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Venice, California, Forenede Stater, 90291
        • Seed Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder på ≥ 18 år.
  • Anamnese med regelmæssig menstruation hver 21.-35. dag i seks måneder forud for undersøgelsen.
  • Aftale om ikke at bruge specificerede intravaginale produkter under brug af undersøgelsesproduktet.
  • Villig til at bruge et intravaginalt stikpille eller kosttilskud i studieperioden.
  • Villig til at udføre vaginale podninger på sig selv som anvist i undersøgelsen.
  • Evne til at forstå og læse engelsk og give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 6 måneder.
  • To eller flere amenorrheiske måneder inden for de seneste 6 måneder.
  • Bor i staten New York.
  • Allergi over for komponenter i hjælpe- eller hjælpestofferne i testformuleringskapsler, tabletter, placebo eller håndkøbskonkurrent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Vaginal stikpillekapsel
I VM-02 vaginal suppositoriekapsel placeboarm vil deltagerne tage test vaginal suppositoriekapsel placebo som anvist.
Andet: VM-02 Placebo
VM-02 Placebo er et placeboprodukt til personlig pleje til vaginal sundhed.
Eksperimentel: Vaginal stikpillekapsel aktiv
I VM-02 Vaginal Suppository Capsule Active Arm vil deltagerne tage en test vaginal suppositoriekapsel som anvist.
Andet: VM-02
VM-02 er et personligt plejeprodukt til vaginal sundhed.
Eksperimentel: Vaginal stikpilletablet aktiv
I VM-02 Vaginal Suppository Tablet Active Arm vil deltagerne tage en test vaginal suppositorietablet som anvist.
Andet: VM-02
VM-02 er et personligt plejeprodukt til vaginal sundhed.
Eksperimentel: Oral Capsule Active
I VM-02 Oral Capsule Active Arm vil deltagerne tage en oral testkapsel som anvist.
Andet: VM-02
VM-02 er et personligt plejeprodukt til vaginal sundhed.
Andet: Kommerciel oral vaginal probiotisk konkurrent
I Commercial Over-The-Counter (OTC) Oral Probiotic Competitor Arm, vil deltagerne tage et håndkøbsprodukt som anvist.
Kosttilskud: Kommerciel oral probiotisk konkurrent
Kommerciel Oral Vaginal Probiotic Competitor er et personligt plejeprodukt til vaginal sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af VM-02 ved 5 x 10^8 CFU/dosis baseret på hyppighed og absolut antal patientrapporterede bivirkninger
Tidsramme: Under hele interventionen og efterfølgende 4 ugers periode efter sidste dosis
Under hele interventionen og efterfølgende 4 ugers periode efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginal kolonisering beregnet ved påvisning af hver af 3 forskellige Lactobacillus crispatus-stammer efter administration af VM-02 ved 5 x 10^8 CFU/dosis ved hjælp af metagenomisk sekventering og/eller stammespecifikke PCR-baserede assays
Tidsramme: 2 og 4 uger efter intervention
2 og 4 uger efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporterede pH-værdier efter administration af VM-02 ved 5 x 10^8 CFU/dosis
Tidsramme: 2 og 4 uger efter intervention
2 og 4 uger efter intervention
Cytokinpanelassays efter administration af VM-02 ved 5 x 10^8 CFU/dosis
Tidsramme: 2 og 4 uger efter intervention
2 og 4 uger efter intervention
Deltager selvrapporterede spørgeskemaresultater efter administration af VM-02 ved 5 x 10^8 CFU/dosis
Tidsramme: 2 og 4 uger efter intervention
2 og 4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seed Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20259

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal personlig pleje

Kliniske forsøg med VM-02 Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner