- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05659745
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigando o papel de um produto de higiene pessoal na saúde vaginal
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto de um produto de higiene pessoal na saúde vaginal em uma população participante saudável. O produto de higiene pessoal, VM-02, contém um prebiótico, um pós-biótico e três cepas distintas de Lactobacillus crispatus, um micróbio comumente encontrado em fêmeas saudáveis, representando juntos mais de 85% dos genes conhecidos nesta espécie. A intervenção será comparada a uma intervenção placebo e terá como objetivo avaliar o seguinte em uma população feminina saudável:
Medir as mudanças na abundância relativa e absoluta de uma espécie bacteriana, Lactobacillus crispatus, na vagina, comparou a linha de base (antes do uso do produto de higiene pessoal) com dois pontos de tempo após o uso.
Observar alterações no pH vaginal e desconforto auto-relatado devido ao odor vaginal, comparando a linha de base com dois pontos de tempo após o uso.
Determinar a experiência do usuário de três variações de um produto de cuidado pessoal administrado em diferentes formatos para melhorar a saúde vaginal e estabelecer a tolerabilidade e aceitabilidade do usuário.
Os participantes usarão o produto de higiene pessoal de acordo com um programa específico conforme indicado, conduzirão amostras de esfregaço vaginal e responderão a questionários, cada um em oito pontos no tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O microbioma vaginal é um microecossistema dinâmico que sofre flutuações durante o ciclo menstrual feminino e em vários estágios da vida, desde a puberdade até a menopausa. Um microbioma vaginal saudável é dominado por Lactobacillus, que regula o pH vaginal, produz compostos antimicrobianos e influencia significativamente a resposta imune do hospedeiro. O objetivo deste estudo é determinar se a saúde vaginal pode ser influenciada por um novo produto de higiene pessoal composto por um Lactobacillus postbiótico, prebiótico e várias cepas de Lactobacillus crispatus preditivas de um microbioma vaginal estável.
Este estudo será uma intervenção randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, que examinará a segurança e a tolerabilidade de um produto de higiene pessoal para a saúde vaginal, VM-02. Este estudo piloto terá a duração de dois ciclos menstruais completos. Os dados serão coletados por meio de questionários virtuais aos participantes e esfregaços vaginais.
Os participantes são randomizados da seguinte forma:
Um estudo de dois braços randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar VM-02 como uma cápsula de supositório vaginal.
Braço nº 1: Aplicação vaginal de aplicadores de uso único preenchidos com uma cápsula de supositório vaginal a 5 x 10^8 UFC/dose. O produto do estudo será administrado uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos, seguido de aplicação uma vez por semana durante 2 semanas adicionais consecutivas.
Braço #2: Aplicação vaginal de aplicadores de uso único preenchidos com uma cápsula placebo de supositório vaginal. O produto do estudo será administrado uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos, seguido de aplicação uma vez por semana durante 2 semanas adicionais consecutivas.
Três braços adicionais são incluídos para quantificar o impacto de uma formulação alternativa e experiência do usuário.
Braço nº 3: Aplicação vaginal de aplicadores de uso único preenchidos com comprimido de supositório vaginal a 5 x 10^8 UFC/dose. O produto do estudo será administrado nos Dias 1,4,7,14,21.
Braço #4: Administração oral de cápsula a 5 x 10^8 cfu/dose. O produto do estudo será administrado diariamente durante 30 dias consecutivos.
Braço nº 5: Administração oral de cápsula oral de venda livre disponível comercialmente a 5 x 10^8 CFU/dose. O produto do estudo será administrado diariamente durante 30 dias consecutivos.
A taxa de colonização de 3 Lactobacillus crispatus distintos após a administração de VM-02 será avaliada por PCR e análise de sequência de DNA.
Os pesquisadores irão comparar os grupos que receberam o produto ativo com aqueles que receberam um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento ativo) para determinar a segurança do produto e quaisquer possíveis efeitos colaterais, ver se a quantidade da espécie bacteriana, Lactobacillus crispatus, muda ( aumenta ou diminui) em resposta ao tratamento e para determinar quaisquer impactos sobre o odor autorrelatado e a saúde vaginal.
Um total de 80 participantes serão recrutados para este estudo. Todos os participantes serão apoiados e acompanhados através das várias etapas do estudo virtualmente. Todos os swabs de biomarcadores coletados pelos participantes serão devolvidos por meio de envelopes pré-pagos fornecidos pela equipe de pesquisa e todas as informações da pesquisa serão coletadas online. Não serão necessárias visitas presenciais. Os participantes que não estiverem dispostos a seguir o protocolo do estudo serão removidos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dirk Gevers
- E-mail: ct_trials@seed.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Venice, California, Estados Unidos, 90291
- Seed Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva com idade ≥ 18 anos.
- Histórico de menstruação regular a cada 21-35 dias durante seis meses antes do estudo.
- Concordância de não usar produtos intravaginais especificados durante o uso do produto do estudo.
- Disposto a usar um supositório intravaginal ou suplemento dietético durante o período do estudo.
- Dispostos a realizar esfregaços vaginais em si mesmos, conforme indicado no estudo.
- Capacidade de entender e ler inglês e fornecer consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou gravidez planejada nos próximos 6 meses.
- Dois ou mais meses de amenorreia nos últimos 6 meses.
- Vive no estado de Nova York.
- Alergia a qualquer componente dos ingredientes de suporte ou excipiente em cápsulas de formulação de teste, comprimidos, placebos ou produto concorrente de venda livre.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Cápsula de supositório vaginal
No Braço de Placebo de Cápsula de Supositório Vaginal VM-02, os participantes farão o placebo de cápsula de supositório vaginal de teste conforme as instruções.
|
VM-02 Placebo é um placebo de produto de cuidados pessoais para a saúde vaginal.
|
Experimental: Cápsula de Supositório Vaginal Ativo
No Braço Ativo de Cápsula de Supositório Vaginal VM-02, os participantes tomarão uma cápsula de supositório vaginal de teste conforme as instruções.
|
VM-02 é um produto de cuidado pessoal para a saúde vaginal.
|
Experimental: Supositório Vaginal Comprimido Ativo
No braço ativo do comprimido de supositório vaginal VM-02, os participantes tomarão um comprimido de supositório vaginal de teste conforme as instruções.
|
VM-02 é um produto de cuidado pessoal para a saúde vaginal.
|
Experimental: Cápsula Oral Ativa
No VM-02 Oral Capsule Active Arm, os participantes tomarão uma cápsula oral de teste conforme indicado.
|
VM-02 é um produto de cuidado pessoal para a saúde vaginal.
|
Outro: Probiótico Oral Vaginal Comercial Concorrente
No braço concorrente de probiótico oral de venda livre (OTC), os participantes tomarão um produto concorrente de venda livre conforme indicado.
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Comercial Oral Vaginal Probiotic Competitor é um produto de cuidados pessoais para a saúde vaginal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança e tolerabilidade de VM-02 a 5 x 10^8 CFU/dose com base na frequência e número absoluto de eventos adversos relatados pelo paciente
Prazo: Durante a intervenção e subsequente período de 4 semanas após a última dose
|
Durante a intervenção e subsequente período de 4 semanas após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Colonização vaginal calculada pela detecção de cada uma das 3 cepas distintas de Lactobacillus crispatus após a administração de VM-02 a 5 x 10^8 CFU/dose usando sequenciamento metagenômico e/ou ensaios baseados em PCR específicos da cepa
Prazo: 2 e 4 semanas após a intervenção
|
2 e 4 semanas após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Valores de pH autorreferidos após a administração de VM-02 a 5 x 10^8 CFU/dose
Prazo: 2 e 4 semanas após a intervenção
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2 e 4 semanas após a intervenção
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Ensaios de painel de citocinas após administração de VM-02 a 5 x 10^8 CFU/dose
Prazo: 2 e 4 semanas após a intervenção
|
2 e 4 semanas após a intervenção
|
Os resultados do questionário auto-relatados pelo participante após a administração de VM-02 a 5 x 10^8 CFU/dose
Prazo: 2 e 4 semanas após a intervenção
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2 e 4 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20259
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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