LMT503 First-in-human SAD、MAD、および FE 研究

包含基準:

• 年齢：スクリーニング時の18歳から65歳まで
• 体重：スクリーニング時50～110kg
• ボディマス指数：スクリーニング時に18.0〜30.0kg / m2以上
• スクリーニング時に、女性は出産の可能性がある（ただし、妊娠または授乳中ではない）、または出産の可能性がない（外科的に不妊手術を受けているか、生理学的に妊娠することができない、または閉経後少なくとも1年[連続12か月の無月経期間]）。非妊娠は、スクリーニング時、（各）入院時、およびフォローアップ時の血清妊娠検査が陰性であることにより、すべての女性について確認されます。
• 妊娠可能な男性の性的パートナーを持つ出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の（最初の）投与の少なくとも4週間前からフォローアップ訪問の90日後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊とは、ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具を、横隔膜、子宮頸部キャップ、またはコンドームのうち少なくとも 1 つの避妊方法と組み合わせて使用​​することと定義されています。 被験者のライフスタイルに応じて、異性間性交を完全に控えることも許容されます。
• 男性被験者は、外科的に滅菌されていない場合、適切な避妊法を使用し、臨床研究センターへの（最初の）入院からフォローアップ訪問後90日まで精子を提供しないことに同意する必要があります。 男性被験者（および女性パートナーが出産の可能性がある場合は、その女性パートナー）の適切な避妊とは、ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具を次の避妊方法のうち少なくとも 1 つと組み合わせて使用​​することと定義されます。コンドーム。 被験者のライフスタイルに応じて、異性間性交を完全に控えることも許容されます。
• -仰臥位収縮期血圧が90〜140 mmHg、拡張期血圧が45〜90 mmHg、心拍数が40〜100 bpmで、スクリーニング時。 最初の結果がこれらの基準を満たさない場合、治験責任医師の判断で最初の結果が不正確であると信じる理由がある場合、血圧を繰り返すことができます。
• 処方されたすべての薬は、臨床研究センターへの（最初の）入院の少なくとも30日前に中止されている必要があります。 ホルモン避妊薬は例外であり、研究全体で使用することができます。
• すべての市販薬、ビタミン製剤およびその他の栄養補助食品、またはハーブ薬（セントジョーンズワートなど）は、臨床研究センターへの（最初の）入院の少なくとも 14 日前に中止されている必要があります。 臨床研究センターへの入院まで許可されているパラセタモールは例外です。
• -スクリーニングおよび（最初の）臨床研究センターへの入院の48時間前（2日間）からアルコールを控える能力と意欲。
• -メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エナジードリンク）およびグレープフルーツ（ジュース）を控える能力と意欲 臨床研究センターへの（それぞれの）入院の48時間前（2日間）。
• -治験責任医師が判断した、病歴、身体検査、臨床検査、ECG、およびバイタルサインに基づく良好な身体的および精神的健康。
• ICF に署名する意志と能力がある。

除外基準:

• -現在の研究への以前の参加。
• ICONまたはスポンサーの従業員。
• 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴。
• -（最初の）入院前2か月以内にたばこ製品を使用する。
• アルコール乱用または薬物中毒の病歴（大麻製品などのソフトドラッグを含む）。
• -陽性の薬物およびアルコールスクリーニング（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン[エクスタシーを含む]、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、ガンマヒドロキシ酪酸、三環系抗うつ薬、およびアルコール） スクリーニング時または（いずれかの）臨床への入院研究センター。
• 週平均 24 単位以上のアルコール摂取量: 1 単位のアルコールは、ビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、スピリッツ約 35 mL に相当します)。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体の陽性スクリーニング。
• -現在の研究における（最初の）薬物投与前の30日以内の薬物研究への参加。 -現在の研究における（最初の）薬物投与前の12か月間に4つ以上の他の薬物研究に参加。
• (最初の) 投薬前の 60 日以内に 450 mL を超える献血または献血。 -1.5リットルを超える血液（男性被験者の場合）/ 1.0リットルを超える血液（女性被験者の場合）の寄付または損失 本研究における（最初の）薬物投与前の10か月。
• -治験責任医師の意見では、安全性評価に影響を与える可能性のある（最初の）薬物投与の5日以内の重大なおよび/または急性の病気。
• FDA の朝食を食べたくない。
• 輸液または採血に不適切な静脈。
• -（最初の）入院の2週間前とフォローアップの間に計画されたSARS-CoV-2に対するワクチン接種。
• -1日目にSARS-CoV-2の鼻咽頭PCR検査が陽性であるか、またはSARS-CoV-2の検査で陽性であった人または入院前2週間以内にCOVID-19患者との既知の密接な接触があった場合。