LMT503 Første-i-menneskelige SAD-, MAD- og FE-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Alder: 18 til 65 år, inklusive, ved screening
• Vægt: 50 til 110 kg, inklusive, ved screening
• Kropsmasseindeks: 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive, ved screening
• Ved screening kan kvinder være i den fødedygtige alder (men ikke gravide eller ammende), eller af ikke-fertile potentiale (enten kirurgisk steriliserede eller fysiologisk ude af stand til at blive gravide, eller mindst 1 år postmenopausal [amenoré-varighed på 12 på hinanden følgende måneder]); ikke-graviditet vil blive bekræftet for alle kvinder ved en negativ serumgraviditetstest ved screening, (hver) indlæggelse og opfølgning.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en fertil mandlig seksualpartner, skal acceptere at bruge passende prævention fra mindst 4 uger før (første) administration af undersøgelseslægemidlet indtil 90 dage efter opfølgningsbesøget. Tilstrækkelig prævention er defineret som brug af hormonelle præventionsmidler eller en intrauterin enhed kombineret med mindst 1 af følgende præventionsformer: en mellemgulv, en cervikal hætte eller et kondom. Total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, i overensstemmelse med individets livsstil, er også acceptabel.
• Mandlige forsøgspersoner, hvis de ikke er kirurgisk steriliserede, skal acceptere at bruge passende prævention og ikke donere sæd fra (første) indlæggelse på det kliniske forskningscenter før 90 dage efter opfølgningsbesøget. Tilstrækkelig prævention til den mandlige forsøgsperson (og hans kvindelige partner, hvis hun er i den fødedygtige alder) defineres som brug af hormonelle præventionsmidler eller en intrauterin enhed kombineret med mindst 1 af følgende præventionsformer: en mellemgulv, en cervikal hætte eller en kondom. Total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, i overensstemmelse med individets livsstil, er også acceptabel.
• Rygliggende systolisk blodtryk mellem 90 og 140 mmHg, inklusive, diastolisk blodtryk mellem 45 og 90 mmHg, inklusive, og en hjertefrekvens mellem 40 til 100 bpm, inklusive, ved screening. Hvis de første resultater ikke opfylder disse kriterier, kan blodtrykket gentages, hvis der efter undersøgelseslederens vurdering er grund til at tro, at det oprindelige resultat er unøjagtigt.
• Al ordineret medicin skal være stoppet mindst 30 dage før (første) indlæggelse på det kliniske forskningscenter. Der gøres en undtagelse for hormonelle præventionsmidler, som kan bruges under hele undersøgelsen.
• Al håndkøbsmedicin, vitaminpræparater og andre kosttilskud eller naturlægemidler (f.eks. perikon) skal være stoppet mindst 14 dage før (første) indlæggelse på det kliniske forskningscenter. Der er en undtagelse for paracetamol, som er tilladt frem til indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
• Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer (2 dage) før screening og (første) indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
• Evne og vilje til at afholde sig fra methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke) og grapefrugt (juice) fra 48 timer (2 dage) før (hver) indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
• Godt fysisk og mentalt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium, EKG og vitale tegn, som vurderet af Investigator.
• Villig og i stand til at underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse.
• Medarbejder hos ICON eller sponsoren.
• Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi.
• Brug af tobaksvarer inden for 2 måneder før (første) indlæggelse.
• Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter).
• Positiv stof- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, gamma-hydroxysmørsyre, tricykliske antidepressiva og alkohol) ved screening eller (ved en af ​​de(n) indlæggelse(r) til den kliniske forskningscenter.
• Gennemsnitligt indtag på mere end 24 enheder alkohol om ugen: 1 enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus).
• Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller human immundefekt virus (HIV) 1 og 2 antistoffer.
• Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 30 dage før (den første) lægemiddeladministration i det aktuelle studie. Deltagelse i 4 eller flere andre lægemiddelundersøgelser i de 12 måneder forud for (den første) lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse.
• Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 60 dage før (den første) lægemiddeladministration. Donation eller tab af mere end 1,5 liter blod (for mandlige forsøgspersoner)/mere end 1,0 liter blod (for kvindelige forsøgspersoner) i de 10 måneder forud for (den første) lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse.
• Betydelig og/eller akut sygdom inden for 5 dage før (den første) lægemiddeladministration, som kan påvirke sikkerhedsvurderinger, efter Investigators mening.
• Uvilje til at indtage FDA-morgenmaden.
• Uegnede vener til infusion eller blodprøvetagning.
• Vaccination mod SARS-CoV-2 planlagt mellem 2 uger før (første) indlæggelse og opfølgning.
• Positiv nasopharyngeal PCR-test for SARS-CoV-2 på dag -1, eller hvis der var kendt tæt kontakt med en person, der testede positiv for SARS-CoV-2, eller med en COVID-19 patient inden for 2 uger før indlæggelsen.