LMT503 首次人类 SAD、MAD 和 FE 研究

纳入标准：

• 年龄：筛选时 18 至 65 岁（含）
• 体重：筛选时 50 至 110 公斤（含）
• 体重指数：筛选时 18.0 至 30.0 kg/m2（含）
• 在筛选时，女性可以有生育能力（但不是怀孕或哺乳期），或没有生育能力（手术绝育或生理上不能怀孕，或绝经后至少 1 年 [闭经时间连续 12 个月]）；将通过筛选、（每次）入院和随访时血清妊娠试验阴性来确认所有女性未怀孕。
• 具有生育能力的男性性伴侣的有生育能力的女性受试者必须同意从（首次）施用研究药物前至少 4 周到随访后 90 天使用充分的避孕措施。 充分避孕的定义是使用激素避孕药或宫内节育器结合至少一种以下避孕方式：隔膜、宫颈帽或避孕套。 根据受试者的生活方式，完全禁止异性性交也是可以接受的。
• 男性受试者，如果没有手术绝育，必须同意使用充分的避孕措施，并且从（第一次）进入临床研究中心到随访后 90 天不捐献精子。 男性受试者（和他的女性伴侣，如果她有生育能力）的充分避孕被定义为使用激素避孕药或宫内节育器结合至少一种以下避孕形式：隔膜，宫颈帽，或避孕套。 根据受试者的生活方式，完全禁止异性性交也是可以接受的。
• 在筛选时，仰卧收缩压在 90 至 140 mmHg 之间，包括端值，舒张压在 45 至 90 mmHg 之间，包括端值，心率在 40 至 100 bpm 之间，包括端值。 如果初始结果不符合这些标准，如果研究者判断有理由相信初始结果不准确，则可以重复测量血压。
• 所有处方药必须在（首次）进入临床研究中心前至少 30 天停用。 荷尔蒙避孕药是一个例外，它可以在整个研究过程中使用。
• 所有非处方药、维生素制剂和其他食品补充剂或草药（例如圣约翰草）必须在（首次）进入临床研究中心前至少 14 天停用。 扑热息痛除外，允许进入临床研究中心。
• 在筛选和（第一次）进入临床研究中心前 48 小时（2 天）开始戒酒的能力和意愿。
• 能够并愿意在（每次）进入临床研究中心前 48 小时（2 天）戒除含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料）和葡萄柚（果汁）。
• 根据研究者判断的病史、体格检查、临床实验室、心电图和生命体征，身心健康良好。
• 愿意并能够签署 ICF。

排除标准：

• 以前参加过当前研究。
• ICON 或赞助商的员工。
• 相关药物和/或食物过敏史。
• （首次）入院前 2 个月内使用烟草制品。
• 酗酒或吸毒史（包括大麻产品等软性药物）。
• 药物和酒精筛查呈阳性（阿片类药物、美沙酮、可卡因、苯丙胺 [包括摇头丸]、大麻素、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、γ-羟基丁酸、三环类抗抑郁药和酒精）研究中心。
• 每周平均摄入超过 24 个酒精单位：1 个酒精单位约等于 250 毫升啤酒、100 毫升葡萄酒或 35 毫升烈酒）。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体的阳性筛查。
• 在当前研究中（第一次）给药前 30 天内参加药物研究。 在当前研究中（第一次）给药前的 12 个月内参与 4 项或更多项其他药物研究。
• 在（第一次）给药前 60 天内献血或失血超过 450 毫升。 在当前研究中（第一次）给药前 10 个月内献血或失血超过 1.5 升（男性受试者）/超过 1.0 升血液（女性受试者）。
• 研究者认为，在（第一次）给药前 5 天内患有可能影响安全性评估的重大和/或急性疾病。
• 不愿意吃FDA早餐。
• 不适合输液或采血的静脉。
• 计划在（首次）入院前 2 周和随访期间接种 SARS-CoV-2 疫苗。
• 第-1 天 SARS-CoV-2 鼻咽 PCR 检测呈阳性，或者在入院前 2 周内与 SARS-CoV-2 检测呈阳性的人或 COVID-19 患者有任何已知的密切接触。