LMT503 Primer estudio de SAD, MAD y FE en humanos

Criterios de inclusión:

• Edad: de 18 a 65 años, inclusive, en el momento de la selección
• Peso: 50 a 110 kg, inclusive, en la selección
• Índice de masa corporal: 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, en la selección
• En la selección, las mujeres pueden estar en edad fértil (pero no embarazadas ni amamantando) o no fértiles (ya sea esterilizadas quirúrgicamente o fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas, o al menos 1 año posmenopáusicas [amenorrea con duración de 12 meses consecutivos]); la ausencia de embarazo se confirmará para todas las mujeres mediante una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, (cada) ingreso y seguimiento.
• Las mujeres en edad fértil que tengan una pareja sexual masculina fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde al menos 4 semanas antes de la (primera) administración del fármaco del estudio hasta 90 días después de la visita de seguimiento. La anticoncepción adecuada se define como el uso de anticonceptivos hormonales o un dispositivo intrauterino combinado con al menos una de las siguientes formas de anticoncepción: un diafragma, un capuchón cervical o un condón. También es aceptable la abstinencia total de relaciones heterosexuales, de acuerdo con el estilo de vida del sujeto.
• Los sujetos masculinos, si no están esterilizados quirúrgicamente, deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no donar esperma desde la (primera) admisión al centro de investigación clínica hasta 90 días después de la visita de seguimiento. La anticoncepción adecuada para el sujeto masculino (y su pareja femenina, si está en edad fértil) se define como el uso de anticonceptivos hormonales o un dispositivo intrauterino combinado con al menos una de las siguientes formas de anticoncepción: un diafragma, un capuchón cervical o un condón. También es aceptable la abstinencia total de relaciones heterosexuales, de acuerdo con el estilo de vida del sujeto.
• Presión arterial sistólica en decúbito supino entre 90 y 140 mmHg, inclusive, presión arterial diastólica entre 45 y 90 mmHg, inclusive, y frecuencia cardíaca entre 40 y 100 lpm, inclusive, en el momento de la selección. Si los resultados iniciales no cumplen con estos criterios, se puede repetir la medición de la presión arterial si, a juicio del investigador, existe una razón para creer que el resultado inicial no es exacto.
• Todos los medicamentos recetados deben haberse suspendido al menos 30 días antes de la (primera) admisión al centro de investigación clínica. Se hace una excepción con los anticonceptivos hormonales, que pueden usarse durante todo el estudio.
• Todos los medicamentos de venta libre, preparaciones vitamínicas y otros complementos alimenticios o medicamentos a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan) deben haberse suspendido al menos 14 días antes de la (primera) admisión al centro de investigación clínica. Se hace una excepción con el paracetamol, que se permite hasta el ingreso al centro de investigación clínica.
• Capacidad y voluntad de abstenerse de consumir alcohol desde 48 horas (2 días) antes de la selección y (primera) admisión al centro de investigación clínica.
• Capacidad y disposición para abstenerse de bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, refrescos de cola, chocolate, bebidas energéticas) y pomelo (jugo) desde 48 horas (2 días) antes de (cada uno) ingreso al centro de investigación clínica.
• Buena salud física y mental sobre la base del historial médico, examen físico, laboratorio clínico, ECG y signos vitales, a juicio del Investigador.
• Dispuesto y capaz de firmar el ICF.

Criterio de exclusión:

• Participación previa en el estudio actual.
• Empleado de ICON o del Patrocinador.
• Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes.
• Uso de productos de tabaco dentro de los 2 meses anteriores a la (primera) admisión.
• Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas (incluidas las drogas blandas como los productos de cannabis).
• Examen positivo de drogas y alcohol (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluido el éxtasis], cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas, ácido gamma hidroxibutírico, antidepresivos tricíclicos y alcohol) en el examen o (en una de las) admisiones a la clínica centro de Investigación.
• Ingesta promedio de más de 24 unidades de alcohol por semana: 1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 mL de cerveza, 100 mL de vino o 35 mL de licores).
• Examen positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2.
• Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a (la primera) administración del medicamento en el estudio actual. Participación en 4 o más estudios de otros fármacos en los 12 meses anteriores a (la primera) administración del fármaco en el estudio actual.
• Donación o pérdida de más de 450 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a la (primera) administración del fármaco. Donación o pérdida de más de 1,5 litros de sangre (para sujetos masculinos)/más de 1,0 litros de sangre (para sujetos femeninos) en los 10 meses anteriores a (la primera) administración del fármaco en el estudio actual.
• Enfermedad significativa y/o aguda dentro de los 5 días previos a (la primera) administración del fármaco que pueda afectar las evaluaciones de seguridad, en opinión del Investigador.
• Falta de voluntad para consumir el desayuno de la FDA.
• Venas inadecuadas para infusión o toma de muestras de sangre.
• Vacunación frente al SARS-CoV-2 planificada entre las 2 semanas previas al (primer) ingreso y seguimiento.
• Prueba de PCR nasofaríngea positiva para SARS-CoV-2 el día -1 o si hubo algún contacto cercano conocido con una persona que dio positivo para SARS-CoV-2 o con un paciente con COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la admisión.