- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05659953
LMT503 Primo studio su SAD, MAD e FE nell'uomo
14 marzo 2024 aggiornato da: Lmito Therapeutics Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola ascendente, dose ascendente multipla ed effetti alimentari per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LMT503 in soggetti sani
Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, costituito da una parte a dose singola ascendente (SAD) con braccio effetto integrato del cibo (FE) e una parte a dose crescente multipla (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e PK di dosi orali singole e multiple crescenti di LMT503.
Lo studio inizierà con la parte SAD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Velinova, MD, PhD
- Numero di telefono: 0800-0292044
- Email: info@praclinicaltrials.com
Luoghi di studio
-
-
NZ
-
Groningen, NZ, Olanda, 9728
- ICON plc Company - Early Development Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 18 a 65 anni inclusi, allo screening
- Peso: da 50 a 110 kg, inclusi, allo screening
- Indice di massa corporea: da 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusi, allo screening
- Allo screening, le femmine possono essere potenzialmente fertili (ma non gravide o in allattamento) o non potenzialmente fertili (sterilizzate chirurgicamente o fisiologicamente incapaci di rimanere incinta, o in postmenopausa da almeno 1 anno [durata dell'amenorrea di 12 mesi consecutivi]); la non gravidanza sarà confermata per tutte le donne da un test di gravidanza su siero negativo allo screening, (ogni) ricovero e follow-up.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno un partner sessuale maschile fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata da almeno 4 settimane prima della (prima) somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up. Per contraccezione adeguata si intende l'uso di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino combinato con almeno 1 delle seguenti forme di contraccezione: diaframma, cappuccio cervicale o preservativo. È accettabile anche l'astinenza totale dai rapporti eterosessuali, in accordo con lo stile di vita del soggetto.
- I soggetti di sesso maschile, se non sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non donare lo sperma dal (primo) ricovero al centro di ricerca clinica fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up. Si definisce contraccezione adeguata per il soggetto di sesso maschile (e per la sua compagna, se in età fertile) l'utilizzo di contraccettivi ormonali o di un dispositivo intrauterino in combinazione con almeno 1 delle seguenti forme di contraccezione: diaframma, cappuccio cervicale o preservativo. È accettabile anche l'astinenza totale dai rapporti eterosessuali, in accordo con lo stile di vita del soggetto.
- Pressione arteriosa sistolica in posizione supina compresa tra 90 e 140 mmHg inclusi, pressione arteriosa diastolica compresa tra 45 e 90 mmHg inclusi e frequenza cardiaca compresa tra 40 e 100 bpm inclusi allo screening. Se i risultati iniziali non soddisfano questi criteri, la pressione sanguigna può essere ripetuta se, a giudizio dello sperimentatore, vi è motivo di ritenere che il risultato iniziale sia impreciso.
- Tutti i farmaci prescritti devono essere stati interrotti almeno 30 giorni prima della (prima) ammissione al centro di ricerca clinica. Viene fatta un'eccezione per i contraccettivi ormonali, che possono essere utilizzati durante lo studio.
- Tutti i farmaci da banco, i preparati vitaminici e altri integratori alimentari o farmaci a base di erbe (ad es. Erba di San Giovanni) devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima del (primo) ricovero nel centro di ricerca clinica. Fa eccezione il paracetamolo, consentito fino al ricovero presso il centro di ricerca clinica.
- Capacità e disponibilità ad astenersi dall'alcol da 48 ore (2 giorni) prima dello screening e (prima) ammissione al centro di ricerca clinica.
- Capacità e disponibilità ad astenersi da bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolata, bevande energetiche) e pompelmo (succo) da 48 ore (2 giorni) prima di (ciascuna) ammissione al centro di ricerca clinica.
- Buona salute fisica e mentale sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratorio clinico, ECG e segni vitali, come giudicato dallo sperimentatore.
- Disposto e in grado di firmare l'ICF.
Criteri di esclusione:
- Precedenti partecipazioni allo studio in corso.
- Dipendente di ICON o dello Sponsor.
- Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti.
- Utilizzo di prodotti del tabacco entro 2 mesi prima del (primo) ricovero.
- Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza (comprese le droghe leggere come i prodotti a base di cannabis).
- Screening positivo per droghe e alcol (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine [compresa l'ecstasy], cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, acido gamma idrossibutirrico, antidepressivi triciclici e alcol) allo screening o (a uno dei) ricoveri alla clinica centro di ricerca.
- Assunzione media di oltre 24 unità di alcol a settimana: 1 unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici).
- Screening positivo per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2.
- Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 30 giorni prima della (prima) somministrazione del farmaco nello studio in corso. Partecipazione a 4 o più altri studi sui farmaci nei 12 mesi precedenti alla (prima) somministrazione del farmaco nello studio in corso.
- Donazione o perdita di più di 450 ml di sangue entro 60 giorni prima della (prima) somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di più di 1,5 litri di sangue (per soggetti di sesso maschile)/più di 1,0 litri di sangue (per soggetti di sesso femminile) nei 10 mesi precedenti alla (prima) somministrazione del farmaco nell'attuale studio.
- Malattia significativa e/o acuta entro 5 giorni prima della (prima) somministrazione del farmaco che potrebbe influire sulle valutazioni di sicurezza, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Riluttanza a consumare la colazione della FDA.
- Vene non idonee per l'infusione o il prelievo di sangue.
- Vaccinazione contro SARS-CoV-2 pianificata tra 2 settimane prima del (primo) ricovero e follow-up.
- Test PCR rinofaringeo positivo per SARS-CoV-2 il giorno -1 o se si è verificato uno stretto contatto noto con una persona risultata positiva per SARS-CoV-2 o con un paziente COVID-19 entro 2 settimane prima del ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LMT503
Soggetti che ricevono LMT503 per via orale
|
I soggetti riceveranno una delle diverse dosi orali di LMT503 una volta al giorno
|
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti che ricevono Matched Placebo per via orale
|
I soggetti riceveranno una delle diverse dosi orali di placebo una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella parte SAD e MAD
Lasso di tempo: fino al giorno 17
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi, inclusi cambiamenti clinici significativi nel laboratorio di sicurezza, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, monitoraggio cardiaco continuo (telemetria) ed esame fisico
|
fino al giorno 17
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametro PK
Lasso di tempo: fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Concentrazione massima osservata (Cmax) di LMT503 nel plasma
|
fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Parametro PK
Lasso di tempo: fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di LMT503 nel plasma
|
fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Parametro PK
Lasso di tempo: fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di LMT503 nel plasma
|
fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Parametro PK
Lasso di tempo: fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo tau (AUC0-tau) di LMT503 nel plasma
|
fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Parametro PK
Lasso di tempo: fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Costante di velocità di eliminazione terminale (kel) di LMT503 nel plasma
|
fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Parametro PK
Lasso di tempo: fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di LMT503 nel plasma (parte SAD e FE)
|
fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Parametro PK
Lasso di tempo: fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino al tempo t (AUC0-t) di LMT503 nel plasma (parte SAD e FE)
|
fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Parametro PK
Lasso di tempo: fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough) di LMT503 nel plasma (solo MAD)
|
fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Parametro PK
Lasso di tempo: fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Quantità cumulativa di LMT503 escreta nelle urine al tempo t (Aeurine) (parte SAD e FE)
|
fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Parametro PK
Lasso di tempo: fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Quantità cumulativa di LMT503 escreta nelle urine al tempo tau (Aeurine,ss) (solo MAD)
|
fino al giorno 10, 72 ore dopo la dose
|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella parte Effetti alimentari
Lasso di tempo: fino al giorno 4, 72 ore dopo la somministrazione
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi, inclusi cambiamenti clinici significativi nel laboratorio di sicurezza, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, monitoraggio cardiaco continuo (telemetria) ed esame fisico
|
fino al giorno 4, 72 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wheeseong LEE, PhD, Lmito Therapeutics Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMT503-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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