LMT503 Первое исследование SAD, MAD и FE на людях

Критерии включения:

• Возраст: от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга
• Масса: от 50 до 110 кг включительно при сортировке
• Индекс массы тела: от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно на скрининге
• При скрининге женщины могут иметь детородный потенциал (но не быть беременными или кормящими) или не иметь детородного потенциала (либо хирургически стерилизованные, либо физиологически неспособные забеременеть, либо находящиеся в постменопаузе не менее 1 года [продолжительность аменореи 12 месяцев подряд]); Отсутствие беременности будет подтверждено для всех женщин отрицательным сывороточным тестом на беременность при скрининге, (каждом) приеме и последующем наблюдении.
• Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие фертильного полового партнера-мужчину, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции не менее чем за 4 недели до (первого) введения исследуемого препарата и до 90 дней после последующего визита. Адекватная контрацепция определяется как использование гормональных контрацептивов или внутриматочной спирали в сочетании как минимум с одной из следующих форм контрацепции: диафрагмой, цервикальным колпачком или презервативом. Также допустимо полное воздержание от гетеросексуальных контактов в соответствии с образом жизни субъекта.
• Субъекты мужского пола, если они не стерилизованы хирургическим путем, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не сдавать сперму с момента (первого) поступления в клинический исследовательский центр до истечения 90 дней после последующего визита. Адекватная контрацепция для субъекта мужского пола (и его партнерши, если она способна к деторождению) определяется как использование гормональных контрацептивов или внутриматочной спирали в сочетании по крайней мере с одной из следующих форм контрацепции: диафрагмой, цервикальным колпачком или цервикальным колпачком. презерватив. Также допустимо полное воздержание от гетеросексуальных контактов в соответствии с образом жизни субъекта.
• Систолическое артериальное давление в положении лежа от 90 до 140 мм рт. ст. включительно, диастолическое артериальное давление от 45 до 90 мм рт. ст. включительно и частота сердечных сокращений от 40 до 100 ударов в минуту включительно при скрининге. Если первоначальные результаты не соответствуют этим критериям, измерение артериального давления может быть проведено повторно, если, по мнению исследователя, есть основания полагать, что первоначальный результат является неточным.
• Все назначенные лекарства должны быть прекращены по крайней мере за 30 дней до (первой) госпитализации в клинический исследовательский центр. Исключение сделано для гормональных контрацептивов, которые можно использовать на протяжении всего исследования.
• Все отпускаемые без рецепта лекарства, витаминные препараты и другие пищевые добавки или лекарственные травы (например, зверобой) должны быть прекращены по крайней мере за 14 дней до (первой) госпитализации в клинический исследовательский центр. Исключение сделано для парацетамола, который разрешен до поступления в клинико-исследовательский центр.
• Способность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов (2 дня) до скрининга и (первой) госпитализации в клинический исследовательский центр.
• Способность и готовность воздерживаться от метилксантинсодержащих напитков или продуктов питания (кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки) и грейпфрутов (соков) за 48 часов (2 дня) до (каждого) поступления в клинический исследовательский центр.
• Хорошее физическое и психическое здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, клинических лабораторных данных, ЭКГ и показателей жизнедеятельности, по оценке исследователя.
• Желающие и способные подписать МКФ.

Критерий исключения:

• Предыдущее участие в текущем исследовании.
• Сотрудник ICON или Спонсор.
• История соответствующей лекарственной и / или пищевой аллергии.
• Употребление табачных изделий в течение 2 месяцев до (первой) госпитализации.
• История злоупотребления алкоголем или наркомании (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса).
• Положительный результат скрининга на наркотики и алкоголь (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины [включая экстази], каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, гамма-гидроксимасляную кислоту, трициклические антидепрессанты и алкоголь) при скрининге или (при одном из) поступления(ий) в клиническое исследовательский центр.
• Среднее потребление более 24 единиц алкоголя в неделю: 1 единица алкоголя соответствует примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков).
• Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2.
• Участие в исследовании препарата в течение 30 дней до (первого) введения препарата в текущем исследовании. Участие в 4 или более исследованиях других лекарственных средств за 12 месяцев до (первого) введения лекарственного средства в текущем исследовании.
• Донорство или потеря более 450 мл крови в течение 60 дней до (первого) введения препарата. Донорство или потеря более 1,5 литров крови (для субъектов мужского пола)/более 1,0 литров крови (для субъектов женского пола) за 10 месяцев до (первого) введения препарата в текущем исследовании.
• Серьезное и/или острое заболевание в течение 5 дней до (первого) приема лекарственного средства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности.
• Нежелание употреблять завтрак FDA.
• Неподходящие вены для инфузии или забора крови.
• Вакцинация против SARS-CoV-2 запланирована за 2 недели до (первой) госпитализации и последующего наблюдения.
• Положительный ПЦР-тест носоглотки на SARS-CoV-2 в День -1 или если был известный тесный контакт с человеком, у которого был положительный результат теста на SARS-CoV-2, или с пациентом с COVID-19 в течение 2 недель до госпитализации.