LMT503 First-in-human SAD, MAD 및 FE 연구

포함 기준:

• 연령 : 스크리닝 시 만 18세 이상 65세 이하
• 체중 : 심사시 50~110kg 포함
• 체질량지수 : 18.0 ~ 30.0 kg/m2 포함, 스크리닝 시
• 스크리닝 시, 여성은 가임기(임신 또는 수유 중 아님)이거나 가임기(외과적으로 불임이거나 생리학적으로 임신이 불가능하거나 폐경 후 최소 1년[연속 12개월의 무월경 기간])일 수 있습니다. 비임신은 스크리닝, (각) 입원 및 후속 조치에서 음성 혈청 임신 테스트에 의해 모든 여성에 대해 확인됩니다.
• 가임 남성 성 파트너가 있는 가임 여성 피험자는 연구 약물의 (최초) 투여 최소 4주 전부터 후속 방문 후 90일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임은 호르몬 피임법 또는 다음 피임 형태 중 적어도 하나와 결합된 자궁 내 장치를 사용하는 것으로 정의됩니다: 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔. 피험자의 생활 방식에 따라 이성애 성교를 완전히 금하는 것도 허용됩니다.
• 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 후속 방문 후 90일까지 임상 연구 센터에 (처음) 입원한 시점부터 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자(및 가임 여성인 경우 그의 여성 파트너)에 대한 적절한 피임은 호르몬 피임제 또는 다음 피임 형태 중 적어도 하나와 결합된 자궁내 장치를 사용하는 것으로 정의됩니다: 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔. 피험자의 생활 방식에 따라 이성애 성교를 완전히 금하는 것도 허용됩니다.
• 스크리닝 시 앙와위 수축기 혈압 90~140mmHg, 확장기 혈압 45~90mmHg, 심박수 40~100bpm. 초기 결과가 이러한 기준을 충족하지 않는 경우, 조사자의 판단에 초기 결과가 부정확하다고 믿을 만한 이유가 있는 경우 혈압을 반복 측정할 수 있습니다.
• 모든 처방약은 임상 연구 센터에 (최초) 입원하기 최소 30일 전에 중단해야 합니다. 연구 전반에 걸쳐 사용할 수 있는 호르몬 피임약은 예외입니다.
• 모든 일반 의약품, 비타민 제제 및 기타 식품 보조제 또는 한약(예: St. John's wort)은 임상 연구 센터에 (최초) 입원하기 최소 14일 전에 중단해야 합니다. 단, 파라세타몰은 임상연구센터 입실 전까지만 허용된다.
• 스크리닝 및 임상 연구 센터에 (최초) 입소하기 전 48시간(2일)부터 금주할 수 있는 능력 및 의지.
• 임상 연구 센터에 입실(각각)하기 전 48시간(2일)부터 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크) 및 자몽(주스)을 금할 능력 및 의지.
• 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 임상 검사실, ECG 및 활력 징후에 근거하여 양호한 신체 및 정신 건강.
• ICF에 서명할 의지와 능력.

제외 기준:

• 현재 연구에 대한 이전 참여.
• ICON의 직원 또는 스폰서.
• 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력.
• (최초)입원 전 2개월 이내 담배 제품을 사용한 경우.
• 알코올 남용 또는 약물 중독(대마초 제품과 같은 연성 약물 포함)의 병력.
• 양성 약물 및 알코올 검사(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민[엑스터시 포함], 카나비노이드, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 감마 하이드록시부티르산, 삼환계 항우울제 및 알코올) 연구 센터.
• 주당 평균 24단위 이상의 알코올 섭취: 알코올 1단위는 대략 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같습니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체에 대한 양성 스크리닝.
• 현재 연구에서 (첫 번째) 약물 투여 전 30일 이내에 약물 연구에 참여. 현재 연구에서 (첫 번째) 약물 투여 전 12개월 동안 4개 이상의 다른 약물 연구에 참여.
• (최초) 투약 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액을 공여 또는 손실. 현재 연구에서 (첫 번째) 약물 투여 전 10개월 동안 1.5리터 이상의 혈액(남성 피험자)/1.0리터 이상의 혈액(여성 피험자)의 기증 또는 손실.
• 연구자의 의견에 따라 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 (첫 번째) 약물 투여 전 5일 이내의 중대한 및/또는 급성 질병.
• FDA의 아침 식사를 꺼려합니다.
• 주입 또는 채혈에 적합하지 않은 정맥.
• SARS-CoV-2 예방 접종은 (최초) 입원 2주 전과 후속 조치 사이에 계획되었습니다.
• -1일에 SARS-CoV-2에 대한 비인두 PCR 검사 양성이거나 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 사람 또는 입원 전 2주 이내에 COVID-19 환자와 밀접 접촉한 것으로 알려진 경우.