LMT503 Første-i-menneskelig SAD-, MAD- og FE-studie

Inklusjonskriterier:

• Alder : 18 til 65 år, inklusive, ved screening
• Vekt: 50 til 110 kg, inkludert, ved screening
• Kroppsmasseindeks: 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert, ved screening
• Ved screening kan kvinner være i fertil alder (men ikke gravide eller ammende), eller ikke-ferdige (enten kirurgisk steriliserte eller fysiologisk ute av stand til å bli gravide, eller minst 1 år postmenopausal [amenoré-varighet på 12 måneder på rad]); ikke-graviditet vil bli bekreftet for alle kvinner ved en negativ serumgraviditetstest ved screening, (hver) innleggelse og oppfølging.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har en fertil mannlig seksuell partner må godta å bruke adekvat prevensjon fra minst 4 uker før (første) administrering av studiemedikamentet til 90 dager etter oppfølgingsbesøket. Adekvat prevensjon er definert som bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller en intrauterin enhet kombinert med minst 1 av følgende former for prevensjon: en membran, en cervikal hette eller et kondom. Total avholdenhet fra heterofile samleie, i samsvar med fagets livsstil, er også akseptabelt.
• Mannlige forsøkspersoner, hvis de ikke er kirurgisk steriliserte, må godta å bruke adekvat prevensjon og ikke donere sæd fra (første) innleggelse til det kliniske forskningssenteret før 90 dager etter oppfølgingsbesøket. Adekvat prevensjon for den mannlige forsøkspersonen (og hans kvinnelige partner, hvis hun er i fertil alder) er definert som bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller en intrauterin enhet kombinert med minst én av følgende former for prevensjon: en membran, en cervical cap, eller en kondom. Total avholdenhet fra heteroseksuelt samleie, i samsvar med fagets livsstil, er også akseptabelt.
• Ryggliggende systolisk blodtrykk mellom 90 til 140 mmHg, inklusive, diastolisk blodtrykk mellom 45 til 90 mmHg, inklusive, og en hjertefrekvens mellom 40 til 100 slag per minutt, inkludert, ved screening. Hvis de første resultatene ikke oppfyller disse kriteriene, kan blodtrykket gjentas hvis det etter etterforskerens vurdering er grunn til å tro at det første resultatet er unøyaktig.
• Alle forskrevne medisiner må være stanset minst 30 dager før (første) innleggelse til klinisk forskningssenter. Det er gjort unntak for hormonelle prevensjonsmidler, som kan brukes gjennom hele studien.
• All reseptfri medisin, vitaminpreparater og andre kosttilskudd, eller urtemedisiner (f.eks. johannesurt) må ha vært stoppet minst 14 dager før (første) innleggelse til det kliniske forskningssenteret. Det gjøres unntak for paracet, som er tillatt frem til opptak til klinisk forskningssenter.
• Evne og vilje til å avstå fra alkohol fra 48 timer (2 dager) før screening og (første) opptak til klinisk forskningssenter.
• Evne og vilje til å avstå fra metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker) og grapefrukt (juice) fra 48 timer (2 dager) før (hver) opptak til det kliniske forskningssenteret.
• God fysisk og mental helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium, EKG og vitale tegn, som bedømt av etterforskeren.
• Villig og i stand til å signere ICF.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere deltagelse i nåværende studie.
• Ansatt hos ICON eller sponsoren.
• Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier.
• Bruk av tobakksprodukter innen 2 måneder før (første) innleggelse.
• Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert myke stoffer som cannabisprodukter).
• Positiv narkotika- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inkludert ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, gammahydroksysmørsyre, trisykliske antidepressiva og alkohol) ved screening eller (ved en av) innleggelsen(e) til den kliniske forskningssenter.
• Gjennomsnittlig inntak av mer enn 24 enheter alkohol per uke: 1 enhet alkohol tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin).
• Positiv screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer.
• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før (første) legemiddeladministrering i den nåværende studien. Deltakelse i 4 eller flere andre legemiddelstudier i løpet av de 12 månedene før (første) legemiddeladministrering i gjeldende studie.
• Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod innen 60 dager før (første) legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av mer enn 1,5 liter blod (for mannlige forsøkspersoner)/mer enn 1,0 liter blod (for kvinnelige forsøkspersoner) i løpet av de 10 månedene før (den første) medikamentadministrasjonen i den nåværende studien.
• Betydelig og/eller akutt sykdom innen 5 dager før (første) legemiddeladministrering som kan påvirke sikkerhetsvurderinger, etter etterforskerens oppfatning.
• Uvilje til å innta FDA-frokosten.
• Uegnede vener for infusjon eller blodprøvetaking.
• Vaksinasjon mot SARS-CoV-2 planlegges mellom 2 uker før (første) innleggelse og oppfølging.
• Positiv nasofaryngeal PCR-test for SARS-CoV-2 på dag -1 eller hvis det var kjent nærkontakt med en person som testet positivt for SARS-CoV-2 eller med en COVID-19-pasient innen 2 uker før innleggelse.