LMT503 Eerste SAD-, MAD- en FE-studie bij mensen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd : 18 t/m 65 jaar bij screening
• Gewicht : 50 tot 110 kg, inclusief, bij screening
• Body mass index: 18,0 tot 30,0 kg/m2, inclusief, bij screening
• Bij de screening kunnen vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn (maar niet zwanger of borstvoeding gevend), of niet in de vruchtbare leeftijd (chirurgisch gesteriliseerd of fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, of ten minste 1 jaar na de menopauze [duur van amenorroe van 12 opeenvolgende maanden]); niet-zwangerschap wordt voor alle vrouwen bevestigd door een negatieve serumzwangerschapstest bij screening, (elke) opname en nacontrole.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en een vruchtbare mannelijke seksuele partner hebben, moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de (eerste) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na het vervolgbezoek. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van hormonale anticonceptiva of een spiraaltje in combinatie met ten minste 1 van de volgende vormen van anticonceptie: een pessarium, een pessarium of een condoom. Totale onthouding van heteroseksuele omgang, in overeenstemming met de levensstijl van de proefpersoon, is ook acceptabel.
• Mannelijke proefpersonen, indien niet chirurgisch gesteriliseerd, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren vanaf de (eerste) opname in het klinisch onderzoekscentrum tot 90 dagen na het vervolgbezoek. Adequate anticonceptie voor de mannelijke proefpersoon (en zijn vrouwelijke partner, als zij zwanger kan worden) wordt gedefinieerd als het gebruik van hormonale anticonceptiva of een spiraaltje in combinatie met ten minste 1 van de volgende vormen van anticonceptie: een pessarium, een pessarium of een condoom. Totale onthouding van heteroseksuele omgang, in overeenstemming met de levensstijl van de proefpersoon, is ook acceptabel.
• Systolische bloeddruk in rugligging tussen 90 en 140 mmHg, inclusief, diastolische bloeddruk tussen 45 en 90 mmHg, inclusief, en een hartslag tussen 40 en 100 bpm, inclusief, bij screening. Als de eerste resultaten niet aan deze criteria voldoen, kan de bloeddruk worden herhaald als er naar het oordeel van de onderzoeker reden is om aan te nemen dat de eerste resultaten onnauwkeurig zijn.
• Alle voorgeschreven medicatie moet minimaal 30 dagen voor (eerste) opname in het klinisch onderzoekscentrum zijn stopgezet. Een uitzondering wordt gemaakt voor hormonale anticonceptiva, die gedurende het hele onderzoek mogen worden gebruikt.
• Alle vrij verkrijgbare medicijnen, vitaminepreparaten en andere voedingssupplementen, of kruidengeneesmiddelen (bijvoorbeeld sint-janskruid) moeten minimaal 14 dagen voor de (eerste) opname in het klinisch onderzoekscentrum zijn gestopt. Een uitzondering wordt gemaakt voor paracetamol, dat is toegestaan ​​tot aan de opname in het klinisch onderzoekscentrum.
• Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol vanaf 48 uur (2 dagen) voorafgaand aan de screening en (eerste) opname in het klinisch onderzoekscentrum.
• Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, energiedranken) en grapefruit (sap) vanaf 48 uur (2 dagen) voorafgaand aan (elke) opname in het klinisch onderzoekscentrum.
• Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium, ECG en vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Bereid en in staat om de ICF te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere deelname aan de huidige studie.
• Medewerker van ICON of de Sponsor.
• Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën.
• Gebruik van tabaksproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan (eerste) opname.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving (inclusief softdrugs zoals cannabisproducten).
• Positieve drugs- en alcoholscreening (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen [waaronder ecstasy], cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepines, gammahydroxyboterzuur, tricyclische antidepressiva en alcohol) bij screening of (bij een van de) opname(s) in de kliniek onderzoekscentrum.
• Gemiddelde inname van meer dan 24 eenheden alcohol per week: 1 eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank).
• Positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1- en 2-antilichamen.
• Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan (de eerste) geneesmiddeltoediening in het lopende onderzoek. Deelname aan 4 of meer andere geneesmiddelenonderzoeken in de 12 maanden voorafgaand aan (de eerste) geneesmiddeltoediening in het huidige onderzoek.
• Donatie of verlies van meer dan 450 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan (de eerste) medicijntoediening. Donatie of verlies van meer dan 1,5 liter bloed (voor mannelijke proefpersonen)/meer dan 1,0 liter bloed (voor vrouwelijke proefpersonen) in de 10 maanden voorafgaand aan (de eerste) geneesmiddeltoediening in het huidige onderzoek.
• Significante en/of acute ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan (de eerste) medicijntoediening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op veiligheidsbeoordelingen.
• Onwil om het FDA-ontbijt te consumeren.
• Ongeschikte aderen voor infusie of bloedafname.
• Vaccinatie tegen SARS-CoV-2 gepland tussen 2 weken voor (eerste) opname en nacontrole.
• Positieve nasofaryngeale PCR-test voor SARS-CoV-2 op Dag -1 of als er bekend nauw contact was met een persoon die positief testte op SARS-CoV-2 of met een COVID-19-patiënt binnen 2 weken voorafgaand aan opname.