LMT503 Première étude SAD, MAD et FE chez l'homme

Critère d'intégration:

• Âge : 18 à 65 ans, inclus, à la sélection
• Poids : 50 à 110 kg, inclus, à la projection
• Indice de masse corporelle : 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus, au dépistage
• Lors du dépistage, les femmes peuvent être en âge de procréer (mais pas enceintes ou allaitantes), ou en âge de procréer (soit stérilisées chirurgicalement, soit physiologiquement incapables de devenir enceintes, ou au moins 1 an après la ménopause [durée de l'aménorrhée de 12 mois consécutifs]); l'absence de grossesse sera confirmée pour toutes les femmes par un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, de (chaque) admission et du suivi.
• Les sujets féminins en âge de procréer qui ont un partenaire sexuel masculin fertile doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate depuis au moins 4 semaines avant la (première) administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la visite de suivi. Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou d'un dispositif intra-utérin associé à au moins 1 des formes de contraception suivantes : un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif. L'abstinence totale de rapports hétérosexuels, conformément au mode de vie du sujet, est également acceptable.
• Les sujets masculins, s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et de ne pas donner de sperme depuis la (première) admission au centre de recherche clinique jusqu'à 90 jours après la visite de suivi. Une contraception adéquate pour le sujet masculin (et sa partenaire féminine, si elle est en âge de procréer) est définie comme l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou d'un dispositif intra-utérin associé à au moins 1 des formes de contraception suivantes : un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif. L'abstinence totale de rapports hétérosexuels, conformément au mode de vie du sujet, est également acceptable.
• Pression artérielle systolique en décubitus dorsal entre 90 et 140 mmHg, inclus, pression artérielle diastolique entre 45 et 90 mmHg, inclus, et fréquence cardiaque entre 40 et 100 bpm, inclus, au moment du dépistage. Si les résultats initiaux ne répondent pas à ces critères, la pression artérielle peut être répétée si, de l'avis de l'investigateur, il y a une raison de croire que le résultat initial est inexact.
• Tous les médicaments prescrits doivent avoir été arrêtés au moins 30 jours avant la (première) admission au centre de recherche clinique. Une exception est faite pour les contraceptifs hormonaux, qui peuvent être utilisés tout au long de l'étude.
• Tous les médicaments en vente libre, les préparations vitaminées et autres compléments alimentaires ou les médicaments à base de plantes (par exemple, le millepertuis) doivent avoir été arrêtés au moins 14 jours avant la (première) admission au centre de recherche clinique. Une exception est faite pour le paracétamol, qui est autorisé jusqu'à l'admission au centre de recherche clinique.
• Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool à partir de 48 heures (2 jours) avant le dépistage et la (première) admission au centre de recherche clinique.
• Capacité et volonté de s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, cola, chocolat, boissons énergisantes) et de pamplemousse (jus) à partir de 48 heures (2 jours) avant (chaque) admission au centre de recherche clinique.
• Bonne santé physique et mentale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, du laboratoire clinique, de l'ECG et des signes vitaux, à en juger par l'enquêteur.
• Disposé et capable de signer l'ICF.

Critère d'exclusion:

• Participation antérieure à l'étude en cours.
• Employé d'ICON ou du commanditaire.
• Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes.
• Utilisation de produits du tabac dans les 2 mois précédant la (première) admission.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie (y compris les drogues douces comme les produits à base de cannabis).
• Dépistage positif des drogues et de l'alcool (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines [y compris l'ecstasy], cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines, acide gamma-hydroxybutyrique, antidépresseurs tricycliques et alcool) lors du dépistage ou (à l'une des) admission(s) à l'hôpital centre de recherche.
• Consommation moyenne de plus de 24 unités d'alcool par semaine : 1 unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux).
• Dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2.
• Participation à une étude de médicament dans les 30 jours précédant (la première) administration de médicament dans l'étude en cours. Participation à au moins 4 autres études sur les médicaments au cours des 12 mois précédant (la première) l'administration du médicament dans l'étude en cours.
• Don ou perte de plus de 450 ml de sang dans les 60 jours précédant la (première) administration du médicament. Don ou perte de plus de 1,5 litre de sang (pour les sujets masculins)/plus de 1,0 litre de sang (pour les sujets féminins) au cours des 10 mois précédant la (première) administration du médicament dans l'étude en cours.
• Maladie importante et/ou aiguë dans les 5 jours précédant (la première) administration du médicament pouvant avoir une incidence sur les évaluations de l'innocuité, de l'avis de l'investigateur.
• Refus de consommer le petit-déjeuner de la FDA.
• Veines inadaptées à la perfusion ou au prélèvement sanguin.
• Vaccination contre le SRAS-CoV-2 prévue entre 2 semaines avant la (première) admission et le suivi.
• Test PCR nasopharyngé positif pour le SRAS-CoV-2 au jour -1 ou s'il y a eu un contact étroit connu avec une personne testée positive pour le SRAS-CoV-2 ou avec un patient COVID-19 dans les 2 semaines précédant l'admission.