LMT503 Ensimmäinen ihmisessä tehty SAD-, MAD- ja FE-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: 18-65 vuotta, seulonnassa
• Paino: 50-110 kg, mukaan lukien, seulonnassa
• Painoindeksi: 18,0-30,0 kg/m2, seulonnassa
• Naaraat voivat seulonnassa olla hedelmällisessä iässä (mutta eivät raskaana tai imettävät) tai ei-hedelmöitysikäisiä (joko kirurgisesti steriloituja tai fysiologisesti kykenemättömiä tulemaan raskaaksi tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalisilla [menomenorrean kesto 12 peräkkäistä kuukautta]); raskamattomuus vahvistetaan kaikkien naisten osalta negatiivisella seerumin raskaustestillä seulonnan, (jokaisen) vastaanoton ja seurannan yhteydessä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällinen miespuolinen seksikumppani, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä vähintään 4 viikkoa ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antoa ja 90 päivään seurantakäynnin jälkeen. Riittävä ehkäisy on määritelty hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai kohdunsisäisen laitteen käyttämiseksi yhdessä vähintään yhden seuraavista ehkäisymuodoista: pallea, kohdunkaulan korkki tai kondomi. Täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, potilaan elämäntavan mukaisesti, on myös hyväksyttävää.
• Miesten, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä (ensimmäisestä) kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumisesta lähtien ennen kuin 90 päivää seurantakäynnin jälkeen. Riittävä ehkäisy miehelle (ja hänen naispuoliselle kumppanilleen, jos hän on hedelmällisessä iässä) määritellään hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai kohdunsisäisen laitteen käyttämiseksi yhdistettynä vähintään yhteen seuraavista ehkäisymuodoista: pallea, kohdunkaulan korkki tai kondomi. Täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, potilaan elämäntavan mukaisesti, on myös hyväksyttävää.
• Seulonnassa makuuasennossa systolinen verenpaine 90-140 mmHg, diastolinen verenpaine 45-90 mmHg mukaan lukien ja syke 40-100 lyöntiä minuutissa. Jos alustavat tulokset eivät täytä näitä kriteerejä, verenpaine voidaan toistaa, jos tutkijan arvion mukaan on syytä uskoa, että alkuperäinen tulos on virheellinen.
• Kaikki määrätyt lääkkeet on lopetettava vähintään 30 päivää ennen (ensimmäistä) kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumista. Poikkeuksena ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan.
• Kaikki itsehoitolääkkeet, vitamiinivalmisteet ja muut ravintolisät tai kasviperäiset lääkkeet (esim. mäkikuisma) on lopetettava vähintään 14 päivää ennen (ensimmäistä) kliiniseen tutkimuskeskukseen ottamista. Poikkeuksena on parasetamoli, joka on sallittu kliinisen tutkimuskeskuksen pääsyyn asti.
• Kyky ja halu olla käyttämättä alkoholia 48 tuntia (2 päivää) ennen seulontaa ja (ensimmäistä) kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyä.
• Kyky ja halu olla käyttämättä metyyliksantiinia sisältäviä juomia tai ruokia (kahvi, tee, kola, suklaa, energiajuomat) ja greippi (mehu) 48 tuntia (2 päivää) ennen (kumpaakin) kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyä.
• Hyvä fyysinen ja henkinen terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion, EKG:n ja elintoimintojen perusteella tutkijan arvioiden mukaan.
• Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen.
• ICONin tai sponsorin työntekijä.
• Aiempi lääke- ja/tai ruoka-aineallergia.
• Tupakkatuotteiden käyttö 2 kuukauden sisällä ennen (ensimmäistä) maahanpääsyä.
• Alkoholin väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet).
• Positiivinen huume- ja alkoholiseulonta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi], kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, gammahydroksivoihappo, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi) seulonnassa tai (jossakin) kliinisen vastaanoton yhteydessä tutkimuskeskus.
• Yli 24 alkoholiyksikön keskimääräinen saanti viikossa: 1 alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia).
• Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille.
• Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa nykyisessä tutkimuksessa. Osallistuminen 4 tai useampaan muuhun lääketutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa tässä tutkimuksessa.
• Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) lääkkeen antamista. Yli 1,5 litran veren luovutus tai menetys (mieshenkilöille) / yli 1,0 litraa verta (naishenkilöille) 10 kuukauden aikana ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa tässä tutkimuksessa.
• Merkittävä ja/tai akuutti sairaus 5 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) lääkkeen antoa, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuusarviointiin.
• Haluttomuus kuluttaa FDA:n aamiaista.
• Sopimattomat suonet infuusiota tai verinäytteitä varten.
• Rokotus SARS-CoV-2:ta vastaan ​​suunniteltu 2 viikkoa ennen (ensimmäistä) vastaanottoa ja seurantaa.
• Positiivinen nenänielun PCR-testi SARS-CoV-2:lle päivänä -1 tai jos tiedetään läheistä kontaktia SARS-CoV-2-positiivisen henkilön kanssa tai COVID-19-potilaan kanssa kahden viikon sisällä ennen vastaanottoa.