LMT503 Első emberben végzett SAD, MAD és FE vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• Életkor: 18-65 év között, a szűréskor
• Súly: 50-110 kg, a szűréskor
• Testtömegindex: 18,0-30,0 kg/m2, bezárólag, szűréskor
• A szűrés során a nőstények lehetnek fogamzóképes korúak (de nem terhesek vagy szoptatók), vagy nem várandósak (akár műtétileg sterilizáltak, akár fiziológiailag nem képesek teherbe esni, vagy legalább 1 évvel posztmenopauzában éltek [az amenorrhoea időtartama 12 egymást követő hónap]); a terhesség elmaradását minden nőstény esetében negatív szérum terhességi teszttel igazolják a szűréskor, (mindegyik) felvételkor és nyomon követéskor.
• Azoknak a fogamzóképes korú női alanyoknak, akiknek termékeny férfi szexuális partnerük van, bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati gyógyszer (első) beadása előtt legalább 4 héttel az utánkövetési látogatást követő 90 napig. Megfelelő fogamzásgátlásról beszélünk, ha hormonális fogamzásgátlót vagy méhen belüli eszközt használunk a következő fogamzásgátlási formák közül legalább 1-vel kombinálva: rekeszizom, nyaki sapka vagy óvszer. A heteroszexuális érintkezéstől való teljes absztinencia is elfogadható, az alany életmódjának megfelelően.
• A férfi alanyoknak, ha nem műtétileg sterilizáltak, bele kell egyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, és a klinikai kutatóközpontba való (első) felvételüktől számított 90 napig nem adnak spermát az utóellenőrző látogatást követő 90 napig. A megfelelő fogamzásgátlás a férfi alany (és női partnere, ha fogamzóképes korú) számára a hormonális fogamzásgátlók vagy a méhen belüli eszköz használata a következő fogamzásgátlási formák közül legalább 1-vel kombinálva: rekeszizom, nyaki sapka vagy óvszer. A heteroszexuális érintkezéstől való teljes absztinencia is elfogadható, az alany életmódjának megfelelően.
• A szűréskor fekvő helyzetben 90-140 Hgmm közötti szisztolés vérnyomás, beleértve a diasztolés vérnyomást 45-90 Hgmm között, és a pulzusszám 40-100 ütés/perc között van. Ha a kezdeti eredmények nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, a vérnyomás megismételhető, ha a vizsgáló megítélése szerint okkal feltételezhető, hogy a kezdeti eredmény pontatlan.
• Minden felírt gyógyszert le kell állítani legalább 30 nappal a klinikai kutatóközpontba való (első) belépés előtt. Kivételt képeznek a hormonális fogamzásgátlók, amelyek a vizsgálat során végig használhatók.
• Minden vény nélkül kapható gyógyszert, vitaminkészítményt és egyéb étrend-kiegészítőt, illetve gyógynövényes gyógyszert (pl. orbáncfű) le kell állítani legalább 14 nappal a klinikai kutatóközpontba való (első) felvétel előtt. Kivételt képez a paracetamol, amely a klinikai kutatóközpontba való felvételig megengedett.
• Alkoholtól való tartózkodásra való képesség és hajlandóság 48 órával (2 nappal) a szűrés és (első) klinikai kutatóközpontba való felvétel előtt.
• Képes és hajlandó tartózkodni a metilxantin tartalmú italoktól vagy ételektől (kávé, tea, kóla, csokoládé, energiaitalok) és grapefruittól (lé) 48 órával (2 nappal) a klinikai kutatóközpontba való belépés előtt (mindegyik).
• Jó fizikai és mentális egészség a kórtörténet, fizikális vizsgálat, klinikai laboratórium, EKG és életjelek alapján, a vizsgáló megítélése szerint.
• Hajlandó és képes aláírni az ICF-et.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi részvétel a jelenlegi tanulmányban.
• Az ICON vagy a szponzor alkalmazottja.
• Vonatkozó gyógyszer- és/vagy ételallergia anamnézisében.
• Dohánytermékek fogyasztása az (első) beutazást megelőző 2 hónapon belül.
• Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség története (beleértve a könnyű drogokat, például a kannabisztermékeket).
• Pozitív kábítószer- és alkoholszűrés (ópiátok, metadon, kokain, amfetaminok [beleértve az ecstasyt], kannabinoidok, barbiturátok, benzodiazepinek, gamma-hidroxi-vajsav, triciklusos antidepresszánsok és alkohol) a szűréskor vagy (egyik) klinikai belépéskor Kutatóközpont.
• Hetente több mint 24 egység alkohol bevitele átlagosan: 1 egység alkohol körülbelül 250 ml sörnek, 100 ml bornak vagy 35 ml szeszes italnak felel meg).
• Pozitív szűrés a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) antitestekre vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 és 2 antitesteire.
• Részvétel egy gyógyszervizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban szereplő (első) gyógyszerbeadást megelőző 30 napon belül. Részvétel 4 vagy több egyéb gyógyszervizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban az (első) gyógyszerbeadást megelőző 12 hónapban.
• Több mint 450 ml vér adományozása vagy elvesztése az (első) gyógyszerbeadást megelőző 60 napon belül. Több mint 1,5 liter vér adományozása vagy elvesztése (férfi alanyoknál)/1,0 liternél több vér (női alanyoknál) a jelenlegi vizsgálatban szereplő (első) gyógyszerbeadást megelőző 10 hónapban.
• Jelentős és/vagy akut betegség az (első) gyógyszerbeadást megelőző 5 napon belül, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a biztonsági értékelést.
• Nem hajlandó elfogyasztani az FDA reggelijét.
• Infúzióra vagy vérvételre alkalmatlan vénák.
• A SARS-CoV-2 elleni védőoltás az (első) felvétel és a nyomon követés előtti 2 hét között tervezett.
• Pozitív nasopharyngealis PCR-teszt SARS-CoV-2-re az -1. napon, vagy ha ismert volt szoros kapcsolat olyan személlyel, akinek SARS-CoV-2-re pozitív lett, vagy egy COVID-19 beteggel a felvételt megelőző 2 héten belül.