LMT503 Primeiro estudo SAD, MAD e FE em humanos

Critério de inclusão:

• Idade: 18 a 65 anos, inclusive, na triagem
• Peso: 50 a 110 kg, inclusive, na triagem
• Índice de massa corporal: 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, na triagem
• Na triagem, as mulheres podem ter potencial para engravidar (mas não grávidas ou lactantes) ou não ter potencial para engravidar (esterilizadas cirurgicamente ou fisiologicamente incapazes de engravidar, ou pelo menos 1 ano após a menopausa [duração da amenorreia de 12 meses consecutivos]); a não gravidez será confirmada para todas as mulheres por um teste de gravidez sérico negativo na triagem, (cada) admissão e acompanhamento.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que têm um parceiro sexual masculino fértil devem concordar em usar contracepção adequada de pelo menos 4 semanas antes da (primeira) administração do medicamento do estudo até 90 dias após a visita de acompanhamento. A contracepção adequada é definida como o uso de contraceptivos hormonais ou de um dispositivo intrauterino combinado com pelo menos uma das seguintes formas de contracepção: diafragma, capuz cervical ou camisinha. A abstinência total de relações heterossexuais, de acordo com o estilo de vida do sujeito, também é aceitável.
• Indivíduos do sexo masculino, se não esterilizados cirurgicamente, devem concordar em usar contracepção adequada e não doar esperma desde a (primeira) admissão no centro de pesquisa clínica até 90 dias após a consulta de acompanhamento. Contracepção adequada para o homem (e sua parceira, se ela tiver potencial para engravidar) é definida como o uso de contraceptivos hormonais ou um dispositivo intrauterino combinado com pelo menos uma das seguintes formas de contracepção: diafragma, capuz cervical ou preservativo. A abstinência total de relações heterossexuais, de acordo com o estilo de vida do sujeito, também é aceitável.
• Pressão arterial sistólica supina entre 90 a 140 mmHg, inclusive, pressão arterial diastólica entre 45 a 90 mmHg, inclusive, e frequência cardíaca entre 40 a 100 bpm, inclusive, na triagem. Se os resultados iniciais não atenderem a esses critérios, a pressão arterial pode ser repetida se, no julgamento do investigador, houver uma razão para acreditar que o resultado inicial é impreciso.
• Todos os medicamentos prescritos devem ter sido interrompidos pelo menos 30 dias antes da (primeira) admissão no centro de pesquisa clínica. Uma exceção é feita para contraceptivos hormonais, que podem ser usados ​​ao longo do estudo.
• Todos os medicamentos de venda livre, preparações vitamínicas e outros suplementos alimentares ou medicamentos fitoterápicos (por exemplo, erva de São João) devem ter sido interrompidos pelo menos 14 dias antes da (primeira) admissão no centro de pesquisa clínica. Uma exceção é feita para o paracetamol, que é permitido até a admissão no centro de pesquisa clínica.
• Capacidade e vontade de se abster de álcool 48 horas (2 dias) antes da triagem e (primeira) admissão no centro de pesquisa clínica.
• Capacidade e vontade de se abster de bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, chocolate, bebidas energéticas) e toranja (suco) de 48 horas (2 dias) antes de (cada) admissão no centro de pesquisa clínica.
• Boa saúde física e mental com base no histórico médico, exame físico, laboratório clínico, ECG e sinais vitais, conforme julgado pelo Investigador.
• Disposto e capaz de assinar o ICF.

Critério de exclusão:

• Participação anterior no estudo atual.
• Funcionário da ICON ou do Patrocinador.
• Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos.
• Uso de produtos de tabaco nos 2 meses anteriores à (primeira) admissão.
• História de abuso de álcool ou dependência de drogas (incluindo drogas leves como produtos de cannabis).
• Triagem positiva para drogas e álcool (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluindo ecstasy], canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos, ácido gama hidroxibutírico, antidepressivos tricíclicos e álcool) na triagem ou (em uma das) internações para o Centro de Pesquisa.
• Ingestão média de mais de 24 unidades de álcool por semana: 1 unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados).
• Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2.
• Participação em um estudo de medicamento dentro de 30 dias antes da (primeira) administração do medicamento no estudo atual. Participação em 4 ou mais estudos de outros medicamentos nos 12 meses anteriores à (primeira) administração do medicamento no estudo atual.
• Doação ou perda de mais de 450 mL de sangue nos 60 dias anteriores à (primeira) administração do medicamento. Doação ou perda de mais de 1,5 litro de sangue (para indivíduos do sexo masculino)/mais de 1,0 litro de sangue (para indivíduos do sexo feminino) nos 10 meses anteriores à (primeira) administração do medicamento no estudo atual.
• Doença significativa e/ou aguda dentro de 5 dias antes (da primeira) administração do medicamento que pode afetar as avaliações de segurança, na opinião do investigador.
• Falta de vontade de consumir o café da manhã do FDA.
• Veias inadequadas para infusão ou amostragem de sangue.
• Vacinação contra SARS-CoV-2 planejada entre 2 semanas antes da (primeira) admissão e acompanhamento.
• Teste de PCR nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2 no dia -1 ou se houver contato próximo conhecido com uma pessoa que testou positivo para SARS-CoV-2 ou com um paciente com COVID-19 dentro de 2 semanas antes da admissão.