LMT503 Första i människans SAD-, MAD- och FE-studie

Inklusionskriterier:

• Ålder: 18 till 65 år, inklusive, vid screening
• Vikt: 50 till 110 kg, inklusive, vid screening
• Kroppsmassaindex: 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive, vid screening
• Vid screening kan kvinnor vara i fertil ålder (men inte gravida eller ammande), eller av icke-fertil ålder (antingen kirurgiskt steriliserade eller fysiologiskt oförmögna att bli gravida, eller minst 1 år postmenopausal [amenorré varaktighet 12 månader i följd]); nonpregnancy kommer att bekräftas för alla kvinnor genom ett negativt serumgraviditetstest vid screening, (varje) antagning och uppföljning.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har en fertil manlig sexpartner måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från minst 4 veckor före (första) administrering av studieläkemedlet till 90 dagar efter uppföljningsbesöket. Adekvat preventivmedel definieras som användning av hormonella preventivmedel eller en intrauterin enhet i kombination med minst en av följande former av preventivmedel: ett diafragma, en cervikal mössa eller en kondom. Total avhållsamhet från heterosexuellt samlag, i enlighet med ämnets livsstil, är också acceptabelt.
• Manliga försökspersoner, om de inte steriliseras kirurgiskt, måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och inte donera spermier från (första) intagningen till det kliniska forskningscentret förrän 90 dagar efter uppföljningsbesöket. Adekvat preventivmedel för den manliga försökspersonen (och hans kvinnliga partner, om hon är i fertil ålder) definieras som användning av hormonella preventivmedel eller en intrauterin enhet i kombination med minst en av följande former av preventivmedel: ett diafragma, en cervikal mössa eller en kondom. Total avhållsamhet från heterosexuellt samlag, i enlighet med ämnets livsstil, är också acceptabelt.
• Ryggligt systoliskt blodtryck mellan 90 och 140 mmHg, inklusive, diastoliskt blodtryck mellan 45 och 90 mmHg, inklusive, och en hjärtfrekvens mellan 40 och 100 slag per minut, inklusive, vid screening. Om initiala resultat inte uppfyller dessa kriterier kan blodtrycket upprepas om det enligt utredarens bedömning finns anledning att tro att det initiala resultatet är felaktigt.
• All förskriven medicin ska ha stoppats minst 30 dagar före (första) intagningen till det kliniska forskningscentret. Ett undantag görs för hormonella preventivmedel, som kan användas under hela studien.
• Alla receptfria läkemedel, vitaminpreparat och andra kosttillskott eller växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) måste ha stoppats minst 14 dagar före (första) intagningen till det kliniska forskningscentret. Undantag görs för paracetamol som är tillåtet fram till intagning på kliniskt forskningscentrum.
• Förmåga och vilja att avstå från alkohol från 48 timmar (2 dagar) före screening och (första) antagning till det kliniska forskningscentret.
• Förmåga och vilja att avstå från metylxantinhaltiga drycker eller mat (kaffe, te, cola, choklad, energidrycker) och grapefrukt (juice) från 48 timmar (2 dagar) före (varje) intagning till det kliniska forskningscentret.
• God fysisk och psykisk hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniskt laboratorium, EKG och vitala tecken, enligt utredarens bedömning.
• Vill och kan underteckna ICF.

Exklusions kriterier:

• Tidigare deltagande i den aktuella studien.
• Anställd hos ICON eller sponsorn.
• Historik med relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier.
• Användning av tobaksvaror inom 2 månader före (första) intagningen.
• Historik med alkoholmissbruk eller drogberoende (inklusive mjuka droger som cannabisprodukter).
• Positiv drog- och alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner, gammahydroxismörsyra, tricykliska antidepressiva medel och alkohol) vid screening eller (vid en av) intagningarna till den kliniska forskningscenter.
• Genomsnittligt intag av mer än 24 enheter alkohol per vecka: 1 enhet alkohol motsvarar ungefär 250 ml öl, 100 ml vin eller 35 ml sprit).
• Positiv screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2 antikroppar.
• Deltagande i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före (den första) läkemedelsadministreringen i den aktuella studien. Deltagande i 4 eller fler andra läkemedelsstudier under de 12 månaderna före (den första) läkemedelsadministreringen i den aktuella studien.
• Donation eller förlust av mer än 450 ml blod inom 60 dagar före (den första) läkemedelsadministreringen. Donation eller förlust av mer än 1,5 liter blod (för manliga försökspersoner)/mer än 1,0 liter blod (för kvinnliga försökspersoner) under de 10 månaderna före (den första) läkemedelsadministreringen i den aktuella studien.
• Betydande och/eller akut sjukdom inom 5 dagar före (första) läkemedelsadministrering som kan påverka säkerhetsbedömningar, enligt utredarens uppfattning.
• Ovilja att konsumera FDA-frukosten.
• Olämpliga vener för infusion eller blodprovstagning.
• Vaccination mot SARS-CoV-2 planerad mellan 2 veckor före (första) intagning och uppföljning.
• Positivt nasofaryngealt PCR-test för SARS-CoV-2 på dag -1 eller om det fanns någon känd närkontakt med en person som testade positivt för SARS-CoV-2 eller med en covid-19-patient inom 2 veckor före intagningen.