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変形性膝関節症における総合的な老年医学的評価

2022年12月13日 更新者:Nicola Veronese、University of Palermo

変形性膝関節症に罹患した高齢患者における包括的な老年医学的評価の役割:探索的無作為化対照試験

変形性関節症 (OA) は、関節炎の最も一般的な形態であり、関節の痛みとこわばりを特徴とし、機能低下と関連する生活の質の低下を引き起こします。 膝 OA の管理は、一般開業医、リウマチ専門医、整形外科、最後に老年科医を含む複数の専門家に要求されます。 しかし、膝OAの管理における老年科医の正確な役割は十分に研究されていませんが、高齢者の悪影響を防ぐために包括的な老年医学的評価(CGA)が広く使用されています.

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、関節炎の最も一般的な形態であり、関節の痛みとこわばりを特徴とし、機能低下と関連する生活の質の低下を引き起こします。 OA の発生率は、人口の高齢化と肥満などのいくつかのリスク要因の増加により上昇しています。 膝 OA は最も一般的な OA 局在であり、症候性膝 OA は 50 歳以上の人々の間で非常に流行しており、世界中で 2 億 5000 万人以上が罹患しています。

膝 OA は高齢者の痛みの主な原因であり、股関節と膝の痛みは身体障害を引き起こし、全死因死亡のリスクを高めます。 股関節と膝の OA は合わせて、世界の障害の原因として 11 番目に高く、OA 関連の障害を抱えて生きた年数は、1990 年から 2010 年にかけて 64% 増加し、1,700 万年に達しました。 OA は、さまざまな程度の重症度を伴う進行性疾患であり、疾患の過程でさまざまな治療オプションを使用した長期的な管理が必要です。 OA の治療の目標は、症状を軽減し、最終的に疾患の進行を遅らせることです。これにより、患者の可動性と生活の質に対する OA の影響が軽減され、結果として医療リソースの必要性が減少する可能性があります。

2019 年、欧州骨粗鬆症、変形性関節症、筋骨格疾患の臨床的および経済的側面 (ESCEO) は、介入の優先順位付けに関する実用的なガイダンスを提供し、漸進的な治療を通じて医師を導く治療アルゴリズムの形で、膝 OA の管理に関する推奨事項を発表しました。 、膝OAの徴候/症状の重症度に基づく論理的なステップ。

したがって、膝 OA の管理は、一般開業医、リウマチ専門医、整形外科、そして最後に老年科医を含む複数の専門家に要求されます。 しかし、膝 OA の管理における老年科医の正確な役割は十分に研究されていませんでしたが、入院や死亡などの高齢者の悪影響を防ぐために包括的老年医学的評価 (CGA) が広く使用されています。 さらに、CGA はプライマリケアから病院まで、さまざまな環境で使用でき、高齢者にも同様の有益な効果があります。 最後に、膝 OA に罹患した人々は通常、他の医学的状態 (例えば、認知症、心血管疾患、うつ病) および非医学的状態 (例えば、孤独) の影響を受けており、治療アプローチへの順守を制限する可能性があるため、提案された介入の有効性が制限されます。膝OAで。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

66年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両性
  • 年齢 > 70 歳; -インフォームドコンセントに署名できる
  • グレード1(関節腔の疑わしい狭小化および骨棘性リッピングの可能性)、グレード2(明確な骨棘および関節腔の狭小化の可能性)の標準化された基準による膝OAの診断 ケルグレンおよびローレンスシステムまたはグレード3(中等度の複数の骨棘、関節腔といくらかの硬化症、および骨端の変形の可能性があります)。

除外基準:

  • 期待寿命が6ヶ月未満
  • -以前の整形外科手術、登録前の3か月、または次の6か月以内に計画された整形外科的介入。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:包括的な高齢者評価
このグループは、多次元予後指標を使用して、研究中に包括的な高齢者評価評価を受けます
このグループに無作為に割り付けられたすべての参加者には、CGA から派生し、8 つの異なるドメインで構成されるツールである多次元予後指標 (MPI) の管理を含む、詳細で包括的な老年医学的評価が行われます。
介入なし:コントロール
このグループは、標準/通常のケアを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み、身体機能、こわばりの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) スケールを使用します。 膝の OA 研究で最も使用されているツールの 1 つである WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ~ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ~ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ~ 8) を 17 項目で測定します。 68)。 WOMAC の単一の項目は、主要なアウトカムとして評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
最初の訪問中に提案された投薬への順守は、アンケートを使用してフォローアップ期間中に評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
多次元フレイルの重症度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
この結果は、多次元予後指数 (MPI) を使用して調査されます。MPI は、高齢者に典型的な 8 つの異なる領域を測定する尺度です。 8 つのドメインから計算されたスコアの合計を 8 で割って、0 = リスクなしから 1 = 死亡リスクが高いまでの範囲の最終的な MPI リスク スコアを取得します。
ベースライン、3 か月、6 か月
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
短いフォーム 36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど、生活の質が低くなります。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicola Veronese, MD、University of Palermo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月13日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月13日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ITA7976

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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