- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05659979
Kattava geriatrinen arviointi polven nivelrikossa
Kattavan geriatrisen arvioinnin rooli polven nivelrikosta kärsivillä iäkkäillä potilailla: tutkiva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yleisin niveltulehduksen muoto, ja sille on ominaista nivelkipu ja jäykkyys, joka johtaa toiminnan heikkenemiseen ja merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen. OA:n ilmaantuvuus lisääntyy väestön ikääntymisen ja joidenkin riskitekijöiden, kuten liikalihavuuden, lisääntymisen vuoksi. Polven OA on yleisin OA:n lokalisaatio, ja oireinen polven OA on erittäin yleistä yli 50-vuotiailla ja vaikuttaa yli 250 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti.
Polven oA on johtava kivun aiheuttaja iäkkäillä ihmisillä, ja lonkka- ja polvikipu johtaa fyysiseen vammaan ja lisääntyneeseen kuolemantapausriskiin. Lonkka- ja polvivauriot ovat yhdessä yhdestoista suurin maailmanlaajuisen vamman aiheuttaja: OA:hen liittyvän vamman kanssa elätyt elinvuodet lisääntyivät 64 % vuodesta 1990 vuoteen 2010 ja olivat 17 miljoonaa. OA on etenevä sairaus, jonka vaikeusaste vaihtelee ja joka vaatii pitkäaikaista hoitoa erilaisilla hoitovaihtoehdoilla taudin aikana. OA:n hoidon tavoitteena on vähentää oireita ja viime kädessä hidastaa taudin etenemistä, mikä puolestaan voi vähentää OA:n vaikutusta potilaan liikkuvuuteen ja elämänlaatuun, mikä puolestaan vähentää terveydenhuollon resurssien tarvetta.
European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporoosi, Osteoartriit and Musculoskeletal Diseases (ESCEO) julkaisi vuonna 2019 suosituksia polven OA:n hallintaan hoitoalgoritmin muodossa, joka antaa käytännön ohjeita interventioiden priorisoimiseen ja ohjaa lääkäreitä progressiivisten vaiheiden läpi. , loogiset vaiheet polven OA-merkkien/-oireiden vakavuuden perusteella.
Polven OA:n hoitoa vaaditaan siksi useilta erikoislääkäreiltä, mukaan lukien yleislääkärit, reumatologit, ortopedit ja lopulta geriatrit. Geriatrien tarkkaa roolia polven OA:n hoidossa tutkittiin kuitenkin vähän, kun taas kattavaa geriatrista arviointia (CGA) käytetään laajalti ikäihmisten negatiivisten seurausten, kuten sairaalahoitoon tai kuolleisuuteen, ehkäisyyn. Lisäksi CGA:ta voidaan käyttää erilaisissa ympäristöissä perushoidosta sairaalaan, ja sillä on samanlaiset hyödylliset vaikutukset iäkkäillä ihmisillä. Lopuksi, polven OA:sta kärsiviin ihmisiin vaikuttavat yleensä muut lääketieteelliset (esim. dementia, sydän- ja verisuonitaudit, masennus) ja ei-lääketieteelliset (esim. yksinäisyys) sairaudet, jotka voivat rajoittaa terapeuttisten lähestymistapojen noudattamista ja siten rajoittaa ehdotettujen toimenpiteiden tehokkuutta. polven OA:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicola Veronese, MD
- Puhelinnumero: 0916558519
- Sähköposti: nicola.veronese@unipa.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Ikä > 70 vuotta; voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Polven OA:n diagnoosi standardoitujen kriteerien mukaan asteikolla 1 (epäilyttävä nivelavaruuden kaventuminen ja mahdollinen osteofyyttinen lippautuminen), aste 2 (selvät osteofyytit ja mahdollinen nivelavaruuden kaventuminen) Kellgren- ja Lawrence-järjestelmä tai aste 3 (kohtalainen useita osteofyyttejä, selvä nivelavaruus ja jokin skleroosi ja mahdollinen luupäiden epämuodostuma).
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu elinajanodote alle 6 kuukautta
- Aiempi ortopedinen leikkaus kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai suunniteltu ortopedinen toimenpide seuraavien 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kattava geriatrinen arviointi
Tämä ryhmä saa tutkimuksen aikana kattavan geriatrisen arvioinnin moniulotteisen prognostisen indeksin avulla
|
Kaikille tähän ryhmään satunnaistetuille osallistujille annetaan yksityiskohtainen kattava geriatrinen arviointi, joka sisältää moniulotteisen prognostisen indeksin (MPI), CGA:sta johdetun työkalun, joka koostuu kahdeksasta eri alueesta.
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Tämä ryhmä saa normaalia/tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivussa, fyysisessä toiminnassa, jäykkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Käytämme Western Ontario and McMaster Universityn Osteoarthritis Index (WOMAC) -asteikkoa.
WOMAC, joka on yksi polven OA-tutkimuksessa käytetyimmistä työkaluista, mittaa viisi kohdetta kivulle (pistemääräalue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0- 68).
WOMAC:n yksittäiset kohteet arvioidaan yhteisprimaarituloksina.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lääkkeiden noudattamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ensimmäisellä käynnillä ehdotettujen lääkkeiden noudattamista arvioidaan seurantajakson aikana kyselylomakkeilla.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos moniulotteisen haurauden vakavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tätä tulosta tutkitaan käyttämällä moniulotteista prognostista indeksiä (MPI), asteikkoa, joka mittaa kahdeksaa erilaista ikääntyville ihmisille tyypillistä aluetta.
Kahdeksan alueen laskettujen pisteiden summa jaetaan kahdeksalla, jotta saadaan lopullinen MPI-riskipistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 = ei riskiä - 1 = suurempi kuolleisuusriski.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lyhytmuoto 36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotettuja summia.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Veronese, MD, University of Palermo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITA7976
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The University of Tennessee, KnoxvilleMicroPort Orthopedics Inc.Ei vielä rekrytointiaPolven nivelrikko | Polven vammat | Täydellinen polven artroplastia | Knee ImlantYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kattava geriatrinen arviointi
-
University of California, DavisRekrytointiRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | EturauhassyöpäYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Alberto PilottoEi vielä rekrytointiaVanhemmat ihmiset | Ei-tarttumattomat krooniset sairaudet
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliEi vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Maksan metastaasit | EsihoitoEspanja
-
Washington University School of MedicineValmisSyöpä | Geriatrinen arviointiYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Centre Antoine LacassagneLopetettu
-
Jonkoping UniversityRegion Jönköping CountyValmisFrail Vanhusten oireyhtymä
-
University Hospital, AngersCémavieValmis
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekrytointiDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat