Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende geriatrisk vurdering i knæ slidgigt

13. december 2022 opdateret af: Nicola Veronese, University of Palermo

Rollen af ​​omfattende geriatrisk vurdering hos ældre patienter ramt af knæartrose: et undersøgende randomiseret kontrolleret forsøg

Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for gigt, og er karakteriseret ved ledsmerter og stivhed, der fører til funktionsnedgang og relevant tab af livskvalitet. Behandlingen af ​​knæ-OA efterspørges til flere speciallæger, herunder praktiserende læger, reumatologer, ortopædi og endelig geriatrikere. Den nøjagtige rolle for geriatrikere i behandlingen af ​​knæ-OA var imidlertid dårligt undersøgt, mens den omfattende geriatriske vurdering (CGA) er meget brugt til at forhindre negative konsekvenser hos ældre mennesker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for gigt, og er karakteriseret ved ledsmerter og stivhed, der fører til funktionsnedgang og relevant tab af livskvalitet. Forekomsten af ​​OA er stigende på grund af den aldrende befolkning og en stigning i nogle risikofaktorer, såsom fedme. Knæ-OA er den mest almindelige OA-lokalisering, og symptomatisk knæ-OA er meget udbredt blandt mennesker over 50 år og påvirker mere end 250 millioner mennesker verden over.

Knæ OA er en førende årsag til smerter hos ældre mennesker, og smerter i hofte og knæ resulterer i fysisk handicap og øget risiko for dødelighed af alle årsager. Hofte- og knæ-OA tilsammen er den ellevte største bidragyder til globalt handicap: leveårene med OA-relateret handicap steg med 64 % fra 1990 til 2010 og nåede op på 17 millioner. OA er en fremadskridende lidelse, med forskellige sværhedsgrader, der kræver langvarig behandling med forskellige behandlingsmuligheder i løbet af sygdommen. Målene for behandlingen af ​​OA er at reducere symptomer og i sidste ende bremse sygdomsprogression, hvilket igen kan reducere virkningen af ​​OA på patientens mobilitet og livskvalitet med deraf følgende reduktion i sundhedsressourcebehov.

I 2019 offentliggjorde European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO) anbefalinger til håndtering af knæ-OA i form af en behandlingsalgoritme, der giver praktisk vejledning til prioritering af interventioner og vejleder læger gennem progressive , logiske trin baseret på sværhedsgraden af ​​knæet OA tegn/symptomer.

Behandlingen af ​​knæ-OA efterspørges derfor til flere speciallæger, herunder praktiserende læger, reumatologer, ortopædi og endelig geriatere. Den nøjagtige rolle for geriatrikere i behandlingen af ​​knæ-OA var imidlertid dårligt undersøgt, mens den omfattende geriatriske vurdering (CGA) er meget brugt til at forhindre negative konsekvenser hos ældre mennesker, såsom hospitalsindlæggelse eller dødelighed. Desuden kan CGA bruges på tværs af forskellige indstillinger, fra primærpleje til hospital, med lignende gavnlige virkninger hos ældre mennesker. Endelig er personer, der er ramt af knæ-OA, normalt påvirket af andre medicinske (f.eks. demens, hjerte-kar-sygdomme, depression) og ikke-medicinske (f.eks. ensomhed) tilstande, der kan begrænse overholdelse af terapeutiske tilgange, hvilket begrænser effektiviteten af ​​de foreslåede interventioner i knæ OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

68 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Alder > 70 år; kunne underskrive det informerede samtykke
  • Diagnose af knæ-OA i henhold til standardiserede kriterier i grad 1 (tvivlsom indsnævring af ledrum og mulig osteofytisk lipning), grad 2 (definite osteofytter og mulig forsnævring af ledrum) Kellgren og Lawrence system eller grad 3 (moderat multiple osteofytter, decideret indsnævring af ledrum og en vis sklerose og mulig deformitet af knogleender).

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Tidligere ortopædkirurgi, i de tre måneder før indskrivningen eller et planlagt ortopædisk indgreb i de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende geriatrisk vurdering
Denne gruppe vil modtage en omfattende geriatrisk vurderingsevaluering under undersøgelsen ved hjælp af det multidimensionelle prognostiske indeks
En detaljeret omfattende geriatrisk vurdering vil blive givet til alle deltagere randomiseret til denne gruppe, herunder administration af multidimensionelt prognostisk indeks (MPI), et værktøj afledt af CGA og bestående af otte forskellige domæner.
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Denne gruppe vil modtage standard/sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte, fysisk funktion, stivhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vi vil bruge Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) skalaen. WOMAC, som er et af de mest brugte værktøjer i knæ-OA forskning, måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0- 68). De enkelte elementer i WOMAC vil blive vurderet som co-primære resultater.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af medicin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Overholdelse af medicin foreslået under det første besøg vil blive evalueret under opfølgningsperioden ved hjælp af spørgeskemaer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​multidimensionel skrøbelighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Dette resultat vil blive udforsket ved hjælp af det multidimensionelle prognostiske indeks (MPI), en skala, der måler otte forskellige domæner, der er typiske for ældre mennesker. Summen af ​​de beregnede scores fra de otte domæner vil blive divideret med 8 for at opnå en endelig MPI-risikoscore fra 0 = ingen risiko til 1 = højere risiko for dødelighed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den korte formular 36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mindre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Veronese, MD, University of Palermo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITA7976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Omfattende geriatrisk vurdering

3
Abonner