- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05659979
Omfattende geriatrisk vurdering i knæ slidgigt
Rollen af omfattende geriatrisk vurdering hos ældre patienter ramt af knæartrose: et undersøgende randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for gigt, og er karakteriseret ved ledsmerter og stivhed, der fører til funktionsnedgang og relevant tab af livskvalitet. Forekomsten af OA er stigende på grund af den aldrende befolkning og en stigning i nogle risikofaktorer, såsom fedme. Knæ-OA er den mest almindelige OA-lokalisering, og symptomatisk knæ-OA er meget udbredt blandt mennesker over 50 år og påvirker mere end 250 millioner mennesker verden over.
Knæ OA er en førende årsag til smerter hos ældre mennesker, og smerter i hofte og knæ resulterer i fysisk handicap og øget risiko for dødelighed af alle årsager. Hofte- og knæ-OA tilsammen er den ellevte største bidragyder til globalt handicap: leveårene med OA-relateret handicap steg med 64 % fra 1990 til 2010 og nåede op på 17 millioner. OA er en fremadskridende lidelse, med forskellige sværhedsgrader, der kræver langvarig behandling med forskellige behandlingsmuligheder i løbet af sygdommen. Målene for behandlingen af OA er at reducere symptomer og i sidste ende bremse sygdomsprogression, hvilket igen kan reducere virkningen af OA på patientens mobilitet og livskvalitet med deraf følgende reduktion i sundhedsressourcebehov.
I 2019 offentliggjorde European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO) anbefalinger til håndtering af knæ-OA i form af en behandlingsalgoritme, der giver praktisk vejledning til prioritering af interventioner og vejleder læger gennem progressive , logiske trin baseret på sværhedsgraden af knæet OA tegn/symptomer.
Behandlingen af knæ-OA efterspørges derfor til flere speciallæger, herunder praktiserende læger, reumatologer, ortopædi og endelig geriatere. Den nøjagtige rolle for geriatrikere i behandlingen af knæ-OA var imidlertid dårligt undersøgt, mens den omfattende geriatriske vurdering (CGA) er meget brugt til at forhindre negative konsekvenser hos ældre mennesker, såsom hospitalsindlæggelse eller dødelighed. Desuden kan CGA bruges på tværs af forskellige indstillinger, fra primærpleje til hospital, med lignende gavnlige virkninger hos ældre mennesker. Endelig er personer, der er ramt af knæ-OA, normalt påvirket af andre medicinske (f.eks. demens, hjerte-kar-sygdomme, depression) og ikke-medicinske (f.eks. ensomhed) tilstande, der kan begrænse overholdelse af terapeutiske tilgange, hvilket begrænser effektiviteten af de foreslåede interventioner i knæ OA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Veronese, MD
- Telefonnummer: 0916558519
- E-mail: nicola.veronese@unipa.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Alder > 70 år; kunne underskrive det informerede samtykke
- Diagnose af knæ-OA i henhold til standardiserede kriterier i grad 1 (tvivlsom indsnævring af ledrum og mulig osteofytisk lipning), grad 2 (definite osteofytter og mulig forsnævring af ledrum) Kellgren og Lawrence system eller grad 3 (moderat multiple osteofytter, decideret indsnævring af ledrum og en vis sklerose og mulig deformitet af knogleender).
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
- Tidligere ortopædkirurgi, i de tre måneder før indskrivningen eller et planlagt ortopædisk indgreb i de næste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Omfattende geriatrisk vurdering
Denne gruppe vil modtage en omfattende geriatrisk vurderingsevaluering under undersøgelsen ved hjælp af det multidimensionelle prognostiske indeks
|
En detaljeret omfattende geriatrisk vurdering vil blive givet til alle deltagere randomiseret til denne gruppe, herunder administration af multidimensionelt prognostisk indeks (MPI), et værktøj afledt af CGA og bestående af otte forskellige domæner.
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Denne gruppe vil modtage standard/sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerte, fysisk funktion, stivhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vi vil bruge Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) skalaen.
WOMAC, som er et af de mest brugte værktøjer i knæ-OA forskning, måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0- 68).
De enkelte elementer i WOMAC vil blive vurderet som co-primære resultater.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i overholdelse af medicin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Overholdelse af medicin foreslået under det første besøg vil blive evalueret under opfølgningsperioden ved hjælp af spørgeskemaer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i sværhedsgraden af multidimensionel skrøbelighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Dette resultat vil blive udforsket ved hjælp af det multidimensionelle prognostiske indeks (MPI), en skala, der måler otte forskellige domæner, der er typiske for ældre mennesker.
Summen af de beregnede scores fra de otte domæner vil blive divideret med 8 for at opnå en endelig MPI-risikoscore fra 0 = ingen risiko til 1 = højere risiko for dødelighed.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Den korte formular 36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mindre livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Veronese, MD, University of Palermo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITA7976
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Omfattende geriatrisk vurdering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Gulhane Training and Research HospitalTilmelding efter invitationMuskelsvaghed | Skrøbelige ældres syndromKalkun
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliRekrutteringNeoadjuverende terapi | Levermetastaser | PræhabiliteringSpanien
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekræft | Gastro-intestinal kræft | Genito-urinkræftCanada
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetFejlernæring | Kognitionsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, NeurologiskHolland
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL NamurIkke rekrutterer endnu
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige