Omfattande geriatrisk bedömning vid knäartros
Rollen av omfattande geriatrisk bedömning hos äldre patienter som drabbats av knäartros: en utforskande randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är den vanligaste formen av artrit och kännetecknas av ledvärk och stelhet som leder till funktionsnedsättning och relevant förlust av livskvalitet. Incidensen av artrose ökar på grund av den åldrande befolkningen och en ökning av vissa riskfaktorer, såsom fetma. Knä-OA är den vanligaste OA-lokaliseringen, och symtomatisk knä-OA är mycket utbredd bland personer över 50 år och drabbar mer än 250 miljoner människor världen över.
Knä-OA är en ledande orsak till smärta hos äldre människor, och smärta i höfter och knä leder till fysisk funktionsnedsättning och en ökad risk för dödlighet av alla orsaker. Höft- och knä-OA tillsammans är den elfte största bidragsgivaren till global funktionsnedsättning: levnadsåren med OA-relaterad funktionsnedsättning ökade med 64 % från 1990 till 2010 och nådde 17 miljoner. Artrose är en progressiv sjukdom, med olika svårighetsgrad, som kräver långvarig behandling med olika behandlingsalternativ under sjukdomsförloppet. Målen för behandlingen av artrose är att minska symtomen och i slutändan bromsa sjukdomsprogressionen, vilket i sin tur kan minska effekten av artrose på patientens rörlighet och livskvalitet, med åtföljande minskning av behovet av vårdresurser.
Under 2019 publicerade European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO) rekommendationer för hantering av knä-OA i form av en behandlingsalgoritm som ger praktisk vägledning för prioritering av insatser och vägleder läkare genom progressiv , logiska steg baserat på svårighetsgraden av knäets artrose-tecken/symtom.
Hanteringen av knä-OA efterfrågas därför till flera specialister, inklusive allmänläkare, reumatologer, ortopedi och slutligen geriatriker. Den exakta rollen för geriatriker i hanteringen av knä-OA var dock dåligt studerad, medan den omfattande geriatriska bedömningen (CGA) används i stor utsträckning för att förebygga negativa konsekvenser hos äldre människor, såsom sjukhusvistelse eller dödlighet. Dessutom kan CGA användas i olika miljöer, från primärvård till sjukhus, med liknande positiva effekter hos äldre människor. Slutligen drabbas personer som drabbas av knä-OA vanligtvis av andra medicinska (t.ex. demens, kardiovaskulära sjukdomar, depression) och icke-medicinska (t.ex. ensamhet) tillstånd som kan begränsa efterlevnaden av terapeutiska metoder, vilket begränsar effektiviteten av de föreslagna insatserna vid knä-OA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicola Veronese, MD
- Telefonnummer: 0916558519
- E-post: nicola.veronese@unipa.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen
- Ålder > 70 år; kunna underteckna det informerade samtycket
- Diagnos av knä-OA enligt standardiserade kriterier i Grad 1 (tveksam förträngning av ledutrymme och eventuell osteofytisk lippning), Grad 2 (definitiva osteofyter och möjlig förträngning av ledutrymme) Kellgren och Lawrence-systemet eller Grad 3 (måttlig multipel osteofyter, bestämd förträngning av ledutrymme och viss skleros och eventuell missbildning av benändar).
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Tidigare ortopedisk operation, under de tre månaderna före inskrivningen eller en planerad ortopedisk intervention under de närmaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omfattande geriatrisk bedömning
Denna grupp kommer att få en omfattande geriatrisk bedömningsutvärdering under studien, med hjälp av det flerdimensionella prognostiska indexet
|
En detaljerad omfattande geriatrisk bedömning kommer att ges till alla deltagare som randomiserats till denna grupp, inklusive administration av multidimensionellt prognostiskt index (MPI), ett verktyg som härrör från CGA och består av åtta olika domäner.
|
|
Inget ingripande: Kontroller
Denna grupp kommer att få standard/vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta, fysisk funktion, stelhet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Vi kommer att använda Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) skalan.
WOMAC, som är ett av de mest använda verktygen inom knä-OA-forskning, mäter fem punkter för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsning (poängintervall 0- 68).
De enskilda objekten i WOMAC kommer att bedömas som co-primära resultat.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i följsamheten till mediciner
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Följsamhet till läkemedel som föreslås under det första besöket kommer att utvärderas under uppföljningsperioden med hjälp av frågeformulär.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i svårighetsgraden av multidimensionell skörhet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Detta resultat kommer att utforskas med hjälp av det multidimensionella prognostiska indexet (MPI), en skala som mäter åtta olika domäner som är typiska för äldre människor.
Summan av de beräknade poängen från de åtta domänerna kommer att delas med 8 för att erhålla en slutlig MPI-riskpoäng som sträcker sig från 0 = ingen risk till 1 = högre risk för dödlighet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Det korta formuläret 36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mindre livskvalitet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicola Veronese, MD, University of Palermo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITA7976
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .