- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05659979
Комплексная гериатрическая оценка остеоартроза коленного сустава
Роль комплексной гериатрической оценки у пожилых пациентов с остеоартрозом коленного сустава: исследовательское рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенной формой артрита и характеризуется болью и тугоподвижностью суставов, что приводит к функциональному ухудшению и соответствующему снижению качества жизни. Заболеваемость ОА растет из-за старения населения и увеличения некоторых факторов риска, таких как ожирение. ОА коленного сустава является наиболее распространенной локализацией ОА, а симптоматический ОА коленного сустава широко распространен среди людей в возрасте старше 50 лет, поражая более 250 миллионов человек во всем мире.
ОА коленного сустава является основной причиной боли у пожилых людей, а боль в бедре и колене приводит к инвалидности и повышенному риску смертности от всех причин. ОА тазобедренного и коленного суставов вместе являются одиннадцатым по значимости фактором глобальной инвалидности: количество лет жизни, прожитых с инвалидностью, связанной с ОА, увеличилось на 64% с 1990 по 2010 год и достигло 17 миллионов. ОА представляет собой прогрессирующее заболевание различной степени тяжести, которое требует длительного лечения с использованием различных вариантов лечения в течение заболевания. Целями лечения ОА являются уменьшение симптомов и, в конечном итоге, замедление прогрессирования заболевания, что, в свою очередь, может уменьшить влияние ОА на подвижность и качество жизни пациента с последующим сокращением потребностей в ресурсах здравоохранения.
В 2019 году Европейское общество клинических и экономических аспектов остеопороза, остеоартрита и заболеваний опорно-двигательного аппарата (ESCEO) опубликовало рекомендации по ведению остеоартрита коленного сустава в виде алгоритма лечения, который дает практическое руководство для определения приоритетности вмешательств и помогает врачам постепенно , логические шаги, основанные на тяжести признаков/симптомов ОА коленного сустава.
Поэтому лечение ОА коленного сустава требуется нескольким специалистам, включая врачей общей практики, ревматологов, ортопедов и, наконец, гериатров. Однако точная роль гериатров в лечении ОА коленного сустава изучена слабо, в то время как комплексная гериатрическая оценка (КГА) широко используется для предотвращения негативных последствий у пожилых людей, таких как госпитализация или смертность. Более того, CGA можно использовать в различных условиях, от первичной медико-санитарной помощи до больниц, с аналогичными полезными эффектами у пожилых людей. Наконец, люди, страдающие ОА коленного сустава, обычно страдают другими медицинскими (например, деменцией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, депрессией) и немедицинскими (например, одиночество) состояниями, которые могут ограничивать соблюдение терапевтических подходов, тем самым ограничивая эффективность предлагаемых вмешательств. при коленном ОА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicola Veronese, MD
- Номер телефона: 0916558519
- Электронная почта: nicola.veronese@unipa.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- Возраст > 70 лет; возможность подписать информированное согласие
- Диагностика ОА коленного сустава по стандартизированным критериям 1-й степени (сомнительное сужение суставной щели и возможное остеофитное сужение губы), 2-й степени (определенные остеофиты и возможное сужение суставной щели) по системе Келлгрена и Лоуренса или 3-й степени (умеренные множественные остеофиты, определенное сужение суставной щели) суставной щели и некоторый склероз и возможная деформация концов костей).
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Предшествующая ортопедическая операция в течение трех месяцев до включения или запланированное ортопедическое вмешательство в ближайшие 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексная гериатрическая оценка
Эта группа получит комплексную гериатрическую оценку во время исследования с использованием многомерного прогностического индекса.
|
Детальная всесторонняя гериатрическая оценка будет предоставлена всем участникам, рандомизированным в эту группу, включая введение многомерного прогностического индекса (MPI), инструмента, полученного из CGA и состоящего из восьми различных доменов.
|
|
Без вмешательства: Элементы управления
Эта группа будет получать стандартный/обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, физической функции, скованности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Мы будем использовать шкалу индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
WOMAC, который является одним из наиболее часто используемых инструментов в исследованиях ОА коленного сустава, измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для тугоподвижности (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-20). 68).
Отдельные пункты WOMAC будут оцениваться как сопутствующие первичные результаты.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности к лекарствам
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Приверженность к лечению, предложенному во время первого визита, будет оцениваться в течение последующего периода с помощью анкет.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение тяжести многомерной слабости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Этот результат будет изучен с использованием многомерного прогностического индекса (MPI), шкалы, которая измеряет восемь различных доменов, типичных для пожилых людей.
Сумма рассчитанных баллов по восьми областям будет разделена на 8, чтобы получить окончательную оценку риска MPI в диапазоне от 0 = отсутствие риска до 1 = более высокий риск смертности.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Краткая форма 36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем ниже качество жизни.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicola Veronese, MD, University of Palermo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITA7976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .