Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione geriatrica completa nell'artrosi del ginocchio

13 dicembre 2022 aggiornato da: Nicola Veronese, University of Palermo

Il ruolo della valutazione geriatrica completa nei pazienti anziani affetti da artrosi del ginocchio: uno studio esplorativo controllato randomizzato

L'osteoartrosi (OA) è la forma più comune di artrite ed è caratterizzata da dolori articolari e rigidità che portano al declino funzionale e alla perdita rilevante della qualità della vita. La gestione dell'artrosi del ginocchio è richiesta a diversi specialisti, tra cui medici generici, reumatologi, ortopedici e infine geriatri. Tuttavia, il ruolo esatto dei geriatri nella gestione dell'artrosi del ginocchio è stato scarsamente studiato, mentre la valutazione geriatrica completa (CGA) è ampiamente utilizzata per prevenire le conseguenze negative nelle persone anziane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) è la forma più comune di artrite ed è caratterizzata da dolori articolari e rigidità che portano al declino funzionale e alla perdita rilevante della qualità della vita. L'incidenza di OA è in aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione e dell'aumento di alcuni fattori di rischio, come l'obesità. L'OA del ginocchio è la localizzazione più comune dell'OA e l'OA del ginocchio sintomatica è molto diffusa tra le persone di età superiore ai 50 anni, colpendo più di 250 milioni di persone in tutto il mondo.

L'artrosi del ginocchio è una delle principali cause di dolore nelle persone anziane e il dolore dell'anca e del ginocchio provoca disabilità fisica e un aumento del rischio di mortalità per tutte le cause. L'OA dell'anca e del ginocchio insieme sono l'undicesimo contributore più alto alla disabilità globale: gli anni di vita vissuti con disabilità correlata all'OA sono aumentati del 64% dal 1990 al 2010 raggiungendo i 17 milioni. L'OA è un disturbo progressivo, con diversi gradi di gravità, che richiede una gestione a lungo termine con varie opzioni terapeutiche nel corso della malattia. Gli obiettivi del trattamento dell'OA sono la riduzione dei sintomi e, in ultima analisi, il rallentamento della progressione della malattia, che a sua volta può ridurre l'impatto dell'OA sulla mobilità e sulla qualità della vita del paziente, con conseguente riduzione del fabbisogno di risorse sanitarie.

Nel 2019, la Società europea per gli aspetti clinici ed economici dell'osteoporosi, dell'osteoartrite e delle malattie muscoloscheletriche (ESCEO) ha pubblicato raccomandazioni per la gestione dell'artrosi del ginocchio sotto forma di un algoritmo di trattamento che fornisce una guida pratica per la definizione delle priorità degli interventi e guida i medici attraverso progressivi , passaggi logici basati sulla gravità dei segni/sintomi dell'OA del ginocchio.

La gestione dell'artrosi del ginocchio è quindi richiesta a diversi specialisti, tra cui medici generici, reumatologi, ortopedici e infine geriatri. Tuttavia, il ruolo esatto dei geriatri nella gestione dell'artrosi del ginocchio è stato scarsamente studiato, mentre la valutazione geriatrica completa (CGA) è ampiamente utilizzata per prevenire conseguenze negative nelle persone anziane, come il ricovero o la mortalità. Inoltre, la CGA può essere utilizzata in contesti diversi, dalle cure primarie all'ospedale, con effetti benefici simili nelle persone anziane. Infine, le persone affette da OA del ginocchio sono solitamente affette da altre condizioni mediche (es. demenza, malattie cardiovascolari, depressione) e non mediche (es. solitudine) che possono limitare l'aderenza agli approcci terapeutici, limitando quindi l'efficacia degli interventi suggeriti nell'artrosi del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Età > 70 anni; in grado di firmare il consenso informato
  • Diagnosi di OA del ginocchio secondo criteri standardizzati di Grado 1 (dubbio restringimento dello spazio articolare e possibile lipping osteofitico), Grado 2 (osteofiti definiti e possibile restringimento dello spazio articolare) sistema Kellgren e Lawrence o Grado 3 (osteofiti multipli moderati, restringimento definito dello spazio articolare) spazio articolare e un po' di sclerosi e possibile deformità delle estremità ossee).

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
  • Pregresso intervento ortopedico, nei tre mesi precedenti l'arruolamento o intervento ortopedico programmato nei successivi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione geriatrica completa
Questo gruppo riceverà una valutazione di valutazione geriatrica completa durante lo studio, utilizzando l'indice prognostico multidimensionale
A tutti i partecipanti randomizzati in questo gruppo verrà fornita una valutazione geriatrica completa dettagliata, inclusa la somministrazione dell'indice prognostico multidimensionale (MPI), uno strumento derivato dal CGA e costituito da otto diversi domini.
Nessun intervento: Controlli
Questo gruppo riceverà cure standard / usuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del dolore, funzione fisica, rigidità
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Useremo la scala WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Il WOMAC, che è uno degli strumenti più utilizzati nella ricerca sull'OA del ginocchio, misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0- 68). I singoli item del WOMAC saranno valutati come risultati co-primari.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
L'aderenza ai farmaci suggeriti durante la prima visita sarà valutata durante il periodo di follow-up utilizzando questionari.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella gravità della fragilità multidimensionale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Questo risultato sarà esplorato utilizzando l'indice prognostico multidimensionale (MPI), una scala che misura otto diversi domini tipici delle persone anziane. La somma dei punteggi calcolati dagli otto domini sarà divisa per 8 per ottenere un punteggio di rischio MPI finale che va da 0 = nessun rischio a 1 = più alto rischio di mortalità.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La forma abbreviata 36 è composta da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio, minore è la qualità della vita.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Veronese, MD, University of Palermo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITA7976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su Valutazione geriatrica completa

Sottoscrivi