- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05659979
Valutazione geriatrica completa nell'artrosi del ginocchio
Il ruolo della valutazione geriatrica completa nei pazienti anziani affetti da artrosi del ginocchio: uno studio esplorativo controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è la forma più comune di artrite ed è caratterizzata da dolori articolari e rigidità che portano al declino funzionale e alla perdita rilevante della qualità della vita. L'incidenza di OA è in aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione e dell'aumento di alcuni fattori di rischio, come l'obesità. L'OA del ginocchio è la localizzazione più comune dell'OA e l'OA del ginocchio sintomatica è molto diffusa tra le persone di età superiore ai 50 anni, colpendo più di 250 milioni di persone in tutto il mondo.
L'artrosi del ginocchio è una delle principali cause di dolore nelle persone anziane e il dolore dell'anca e del ginocchio provoca disabilità fisica e un aumento del rischio di mortalità per tutte le cause. L'OA dell'anca e del ginocchio insieme sono l'undicesimo contributore più alto alla disabilità globale: gli anni di vita vissuti con disabilità correlata all'OA sono aumentati del 64% dal 1990 al 2010 raggiungendo i 17 milioni. L'OA è un disturbo progressivo, con diversi gradi di gravità, che richiede una gestione a lungo termine con varie opzioni terapeutiche nel corso della malattia. Gli obiettivi del trattamento dell'OA sono la riduzione dei sintomi e, in ultima analisi, il rallentamento della progressione della malattia, che a sua volta può ridurre l'impatto dell'OA sulla mobilità e sulla qualità della vita del paziente, con conseguente riduzione del fabbisogno di risorse sanitarie.
Nel 2019, la Società europea per gli aspetti clinici ed economici dell'osteoporosi, dell'osteoartrite e delle malattie muscoloscheletriche (ESCEO) ha pubblicato raccomandazioni per la gestione dell'artrosi del ginocchio sotto forma di un algoritmo di trattamento che fornisce una guida pratica per la definizione delle priorità degli interventi e guida i medici attraverso progressivi , passaggi logici basati sulla gravità dei segni/sintomi dell'OA del ginocchio.
La gestione dell'artrosi del ginocchio è quindi richiesta a diversi specialisti, tra cui medici generici, reumatologi, ortopedici e infine geriatri. Tuttavia, il ruolo esatto dei geriatri nella gestione dell'artrosi del ginocchio è stato scarsamente studiato, mentre la valutazione geriatrica completa (CGA) è ampiamente utilizzata per prevenire conseguenze negative nelle persone anziane, come il ricovero o la mortalità. Inoltre, la CGA può essere utilizzata in contesti diversi, dalle cure primarie all'ospedale, con effetti benefici simili nelle persone anziane. Infine, le persone affette da OA del ginocchio sono solitamente affette da altre condizioni mediche (es. demenza, malattie cardiovascolari, depressione) e non mediche (es. solitudine) che possono limitare l'aderenza agli approcci terapeutici, limitando quindi l'efficacia degli interventi suggeriti nell'artrosi del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicola Veronese, MD
- Numero di telefono: 0916558519
- Email: nicola.veronese@unipa.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Età > 70 anni; in grado di firmare il consenso informato
- Diagnosi di OA del ginocchio secondo criteri standardizzati di Grado 1 (dubbio restringimento dello spazio articolare e possibile lipping osteofitico), Grado 2 (osteofiti definiti e possibile restringimento dello spazio articolare) sistema Kellgren e Lawrence o Grado 3 (osteofiti multipli moderati, restringimento definito dello spazio articolare) spazio articolare e un po' di sclerosi e possibile deformità delle estremità ossee).
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
- Pregresso intervento ortopedico, nei tre mesi precedenti l'arruolamento o intervento ortopedico programmato nei successivi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione geriatrica completa
Questo gruppo riceverà una valutazione di valutazione geriatrica completa durante lo studio, utilizzando l'indice prognostico multidimensionale
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A tutti i partecipanti randomizzati in questo gruppo verrà fornita una valutazione geriatrica completa dettagliata, inclusa la somministrazione dell'indice prognostico multidimensionale (MPI), uno strumento derivato dal CGA e costituito da otto diversi domini.
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Nessun intervento: Controlli
Questo gruppo riceverà cure standard / usuali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del dolore, funzione fisica, rigidità
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Useremo la scala WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Il WOMAC, che è uno degli strumenti più utilizzati nella ricerca sull'OA del ginocchio, misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0- 68).
I singoli item del WOMAC saranno valutati come risultati co-primari.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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L'aderenza ai farmaci suggeriti durante la prima visita sarà valutata durante il periodo di follow-up utilizzando questionari.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
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Cambiamento nella gravità della fragilità multidimensionale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Questo risultato sarà esplorato utilizzando l'indice prognostico multidimensionale (MPI), una scala che misura otto diversi domini tipici delle persone anziane.
La somma dei punteggi calcolati dagli otto domini sarà divisa per 8 per ottenere un punteggio di rischio MPI finale che va da 0 = nessun rischio a 1 = più alto rischio di mortalità.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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La forma abbreviata 36 è composta da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio, minore è la qualità della vita.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Veronese, MD, University of Palermo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITA7976
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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