- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05659979
Omfattende geriatrisk vurdering ved kneartrose
Rollen til omfattende geriatrisk vurdering hos eldre pasienter berørt av kneartrose: en utforskende randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt, og kjennetegnes ved leddsmerter og stivhet som fører til funksjonsnedgang og relevant tap av livskvalitet. Forekomsten av OA øker på grunn av den aldrende befolkningen og en økning i enkelte risikofaktorer, som fedme. Kne-OA er den vanligste OA-lokaliseringen, og symptomatisk kne-OA er svært utbredt blant personer over 50 år, og påvirker mer enn 250 millioner mennesker over hele verden.
Kne-OA er en ledende årsak til smerte hos eldre mennesker, og smerter i hofte og kne resulterer i fysisk funksjonshemming og økt risiko for dødelighet av alle årsaker. Hofte- og kne-OA til sammen er den ellevte høyeste bidragsyteren til global funksjonshemming: leveårene med OA-relatert funksjonshemming økte med 64 % fra 1990 til 2010 og nådde 17 millioner. OA er en progressiv lidelse, med ulik alvorlighetsgrad, som krever langsiktig behandling med ulike behandlingsalternativer i løpet av sykdommen. Målene for behandling for OA er å redusere symptomer og til slutt bremse sykdomsprogresjonen, noe som igjen kan redusere effekten av OA på pasientens mobilitet og livskvalitet, med påfølgende reduksjon i helseressursbehov.
I 2019 publiserte European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO) anbefalinger for håndtering av kne-OA i form av en behandlingsalgoritme som gir praktisk veiledning for prioritering av intervensjoner og veileder leger gjennom progressiv , logiske trinn basert på alvorlighetsgraden av kneet OA tegn/symptomer.
Behandling av kne-OA kreves derfor til flere spesialister, inkludert allmennleger, revmatologer, ortopedi og til slutt geriatrikere. Den nøyaktige rollen til geriatrikere i behandlingen av kne-OA ble imidlertid dårlig studert, mens den omfattende geriatriske vurderingen (CGA) er mye brukt for å forhindre negative konsekvenser hos eldre mennesker, som sykehusinnleggelse eller dødelighet. Dessuten kan CGA brukes på tvers av ulike innstillinger, fra primærhelsetjenesten til sykehus, med lignende gunstige effekter hos eldre mennesker. Til slutt er personer som er rammet av kne-OA vanligvis påvirket av andre medisinske (f.eks. demens, kardiovaskulære sykdommer, depresjon) og ikke-medisinske (f.eks. ensomhet) tilstander som kan begrense overholdelse av terapeutiske tilnærminger, og derfor begrense effekten av de foreslåtte intervensjonene i kne OA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Veronese, MD
- Telefonnummer: 0916558519
- E-post: nicola.veronese@unipa.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- Alder > 70 år; kunne signere det informerte samtykket
- Diagnose av kne-OA i henhold til standardiserte kriterier i grad 1 (tvilsom innsnevring av leddrom og mulig osteofytisk lipping), grad 2 (bestemt osteofytter og mulig innsnevring av leddrom) Kellgren og Lawrence system eller grad 3 (moderat multiple osteofytter, bestemt innsnevring av leddrom og noe sklerose og mulig deformitet av beinender).
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Tidligere ortopedisk kirurgi, i de tre månedene før innmeldingen eller en planlagt ortopedisk intervensjon i de neste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Omfattende geriatrisk vurdering
Denne gruppen vil motta en omfattende geriatrisk vurderingsevaluering i løpet av studien, ved hjelp av den multidimensjonale prognostiske indeksen
|
En detaljert omfattende geriatrisk vurdering vil bli gitt til alle deltakerne randomisert til denne gruppen, inkludert administrering av multidimensjonal prognostisk indeks (MPI), et verktøy avledet fra CGA og som består av åtte forskjellige domener.
|
Ingen inngripen: Kontroller
Denne gruppen vil få standard/vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerte, fysisk funksjon, stivhet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vi vil bruke Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-skalaen.
WOMAC, som er et av de mest brukte verktøyene i forskning på kne-OA, måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0- 68).
Enkeltelementene i WOMAC vil bli vurdert som co-primære utfall.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i overholdelse av medisiner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Overholdelse av medisiner foreslått under det første besøket vil bli evaluert i løpet av oppfølgingsperioden ved hjelp av spørreskjemaer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i alvorlighetsgraden av flerdimensjonal skrøpelighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Dette resultatet vil bli utforsket ved hjelp av den multidimensjonale prognostiske indeksen (MPI), en skala som måler åtte forskjellige domener som er typiske for eldre mennesker.
Summen av de beregnede skårene fra de åtte domenene vil bli delt på 8 for å oppnå en endelig MPI-risikoscore som strekker seg fra 0 = ingen risiko til 1 = høyere risiko for dødelighet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Det korte skjemaet 36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mindre livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Veronese, MD, University of Palermo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITA7976
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteo Artritt Kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Har ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringOsteo Artritt KneFrankrike
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutteringOsteo Artritt KneKorea, Republikken
-
University Hospital, GhentRekrutteringOsteo Artritt KneBelgia
Kliniske studier på Omfattende geriatrisk utredning
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
Alberto PilottoHar ikke rekruttert ennå
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliHar ikke rekruttert ennåNeoadjuvant terapi | Levermetastaser | PrehabiliteringSpania
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftCanada
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullførtUnderernæring | Kognisjonsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, nevrologiskNederland
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse