Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende geriatrisk vurdering ved kneartrose

13. desember 2022 oppdatert av: Nicola Veronese, University of Palermo

Rollen til omfattende geriatrisk vurdering hos eldre pasienter berørt av kneartrose: en utforskende randomisert kontrollert studie

Artrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt, og kjennetegnes ved leddsmerter og stivhet som fører til funksjonsnedgang og relevant tap av livskvalitet. Behandling av kne-OA kreves til flere spesialister, inkludert allmennleger, revmatologer, ortopedi og til slutt geriatrikere. Den nøyaktige rollen til geriatrikere i behandlingen av kne-OA ble imidlertid dårlig studert, mens den omfattende geriatriske vurderingen (CGA) er mye brukt for å forhindre negative konsekvenser hos eldre mennesker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt, og kjennetegnes ved leddsmerter og stivhet som fører til funksjonsnedgang og relevant tap av livskvalitet. Forekomsten av OA øker på grunn av den aldrende befolkningen og en økning i enkelte risikofaktorer, som fedme. Kne-OA er den vanligste OA-lokaliseringen, og symptomatisk kne-OA er svært utbredt blant personer over 50 år, og påvirker mer enn 250 millioner mennesker over hele verden.

Kne-OA er en ledende årsak til smerte hos eldre mennesker, og smerter i hofte og kne resulterer i fysisk funksjonshemming og økt risiko for dødelighet av alle årsaker. Hofte- og kne-OA til sammen er den ellevte høyeste bidragsyteren til global funksjonshemming: leveårene med OA-relatert funksjonshemming økte med 64 % fra 1990 til 2010 og nådde 17 millioner. OA er en progressiv lidelse, med ulik alvorlighetsgrad, som krever langsiktig behandling med ulike behandlingsalternativer i løpet av sykdommen. Målene for behandling for OA er å redusere symptomer og til slutt bremse sykdomsprogresjonen, noe som igjen kan redusere effekten av OA på pasientens mobilitet og livskvalitet, med påfølgende reduksjon i helseressursbehov.

I 2019 publiserte European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO) anbefalinger for håndtering av kne-OA i form av en behandlingsalgoritme som gir praktisk veiledning for prioritering av intervensjoner og veileder leger gjennom progressiv , logiske trinn basert på alvorlighetsgraden av kneet OA tegn/symptomer.

Behandling av kne-OA kreves derfor til flere spesialister, inkludert allmennleger, revmatologer, ortopedi og til slutt geriatrikere. Den nøyaktige rollen til geriatrikere i behandlingen av kne-OA ble imidlertid dårlig studert, mens den omfattende geriatriske vurderingen (CGA) er mye brukt for å forhindre negative konsekvenser hos eldre mennesker, som sykehusinnleggelse eller dødelighet. Dessuten kan CGA brukes på tvers av ulike innstillinger, fra primærhelsetjenesten til sykehus, med lignende gunstige effekter hos eldre mennesker. Til slutt er personer som er rammet av kne-OA vanligvis påvirket av andre medisinske (f.eks. demens, kardiovaskulære sykdommer, depresjon) og ikke-medisinske (f.eks. ensomhet) tilstander som kan begrense overholdelse av terapeutiske tilnærminger, og derfor begrense effekten av de foreslåtte intervensjonene i kne OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

68 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • Alder > 70 år; kunne signere det informerte samtykket
  • Diagnose av kne-OA i henhold til standardiserte kriterier i grad 1 (tvilsom innsnevring av leddrom og mulig osteofytisk lipping), grad 2 (bestemt osteofytter og mulig innsnevring av leddrom) Kellgren og Lawrence system eller grad 3 (moderat multiple osteofytter, bestemt innsnevring av leddrom og noe sklerose og mulig deformitet av beinender).

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Tidligere ortopedisk kirurgi, i de tre månedene før innmeldingen eller en planlagt ortopedisk intervensjon i de neste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omfattende geriatrisk vurdering
Denne gruppen vil motta en omfattende geriatrisk vurderingsevaluering i løpet av studien, ved hjelp av den multidimensjonale prognostiske indeksen
En detaljert omfattende geriatrisk vurdering vil bli gitt til alle deltakerne randomisert til denne gruppen, inkludert administrering av multidimensjonal prognostisk indeks (MPI), et verktøy avledet fra CGA og som består av åtte forskjellige domener.
Ingen inngripen: Kontroller
Denne gruppen vil få standard/vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte, fysisk funksjon, stivhet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vi vil bruke Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-skalaen. WOMAC, som er et av de mest brukte verktøyene i forskning på kne-OA, måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0- 68). Enkeltelementene i WOMAC vil bli vurdert som co-primære utfall.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overholdelse av medisiner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Overholdelse av medisiner foreslått under det første besøket vil bli evaluert i løpet av oppfølgingsperioden ved hjelp av spørreskjemaer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av flerdimensjonal skrøpelighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Dette resultatet vil bli utforsket ved hjelp av den multidimensjonale prognostiske indeksen (MPI), en skala som måler åtte forskjellige domener som er typiske for eldre mennesker. Summen av de beregnede skårene fra de åtte domenene vil bli delt på 8 for å oppnå en endelig MPI-risikoscore som strekker seg fra 0 = ingen risiko til 1 = høyere risiko for dødelighet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Det korte skjemaet 36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mindre livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Veronese, MD, University of Palermo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ITA7976

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på Omfattende geriatrisk utredning

3
Abonnere