- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05659979
Umfassende geriatrische Beurteilung bei Kniearthrose
Die Rolle einer umfassenden geriatrischen Beurteilung bei älteren Patienten mit Kniearthrose: eine explorative randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis und ist gekennzeichnet durch Gelenkschmerzen und Steifheit, die zu einem Funktionsabfall und einem entsprechenden Verlust an Lebensqualität führen. Die Inzidenz von OA steigt aufgrund der alternden Bevölkerung und einer Zunahme einiger Risikofaktoren, wie z. B. Fettleibigkeit. Knie-OA ist die häufigste OA-Lokalisation, und symptomatische Knie-OA ist bei Menschen über 50 Jahren weit verbreitet und betrifft weltweit mehr als 250 Millionen Menschen.
Knie-OA ist eine der Hauptursachen für Schmerzen bei älteren Menschen, und Schmerzen in Hüfte und Knie führen zu körperlicher Behinderung und einem erhöhten Risiko für Gesamtmortalität. Hüft- und Kniegelenksarthrose tragen zusammen an elfter Stelle zur weltweiten Behinderung bei: Die Zahl der mit OA-bedingter Behinderung gelebten Lebensjahre stieg von 1990 bis 2010 um 64 % auf 17 Millionen. OA ist eine fortschreitende Erkrankung mit unterschiedlichen Schweregraden, die eine langfristige Behandlung mit verschiedenen Behandlungsoptionen im Verlauf der Krankheit erfordert. Die Ziele der Behandlung von OA bestehen darin, die Symptome zu reduzieren und letztendlich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, was wiederum die Auswirkungen von OA auf die Mobilität und Lebensqualität des Patienten reduzieren kann, mit einer daraus resultierenden Verringerung des Bedarfs an Gesundheitsressourcen.
Im Jahr 2019 veröffentlichte die European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporose, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO) Empfehlungen für das Management von Knie-OA in Form eines Behandlungsalgorithmus, der eine praktische Anleitung für die Priorisierung von Interventionen bietet und Ärzte durch die Progression führt , logische Schritte basierend auf dem Schweregrad der Knie-OA-Anzeichen/Symptome.
Die Behandlung von Knie-OA wird daher von mehreren Spezialisten verlangt, darunter Allgemeinmediziner, Rheumatologen, Orthopäden und schließlich Geriater. Die genaue Rolle von Geriatern bei der Behandlung von Knie-OA wurde jedoch nur unzureichend untersucht, während das umfassende geriatrische Assessment (CGA) weit verbreitet ist, um negative Folgen bei älteren Menschen, wie Krankenhauseinweisungen oder Mortalität, zu verhindern. Darüber hinaus kann CGA in verschiedenen Umgebungen eingesetzt werden, von der Grundversorgung bis zum Krankenhaus, mit ähnlichen positiven Wirkungen bei älteren Menschen. Schließlich sind von Knie-OA betroffene Personen in der Regel von anderen medizinischen (z. B. Demenz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Depression) und nicht-medizinischen (z. B. Einsamkeit) Erkrankungen betroffen, die die Einhaltung therapeutischer Ansätze und damit die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Interventionen einschränken können bei Knie-OA.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicola Veronese, MD
- Telefonnummer: 0916558519
- E-Mail: nicola.veronese@unipa.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Alter > 70 Jahre; in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Diagnose einer Knie-OA nach standardisierten Kriterien in Grad 1 (zweifelhafte Einengung des Gelenkspalts und mögliche osteophytische Verengung), Grad 2 (sichere Osteophyten und mögliche Einengung des Gelenkspalts) im Kellgren-Lawrence-System oder Grad 3 (mittelschwere multiple Osteophyten, eindeutige Einengung von Gelenkraum und etwas Sklerose und mögliche Deformität der Knochenenden).
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Vorheriger orthopädischer Eingriff in den drei Monaten vor der Einschreibung oder ein geplanter orthopädischer Eingriff in den nächsten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Umfassende geriatrische Bewertung
Diese Gruppe erhält während der Studie eine umfassende geriatrische Bewertungsauswertung unter Verwendung des multidimensionalen prognostischen Index
|
Alle Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine detaillierte, umfassende geriatrische Bewertung, einschließlich der Verwaltung des mehrdimensionalen prognostischen Index (MPI), einem von der CGA abgeleiteten Instrument, das aus acht verschiedenen Bereichen besteht.
|
Kein Eingriff: Kontrollen
Diese Gruppe erhält die Standard-/übliche Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung von Schmerz, körperlicher Funktion, Steifheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Wir verwenden die Skala des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Der WOMAC, eines der am häufigsten verwendeten Instrumente in der Knie-OA-Forschung, misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Score-Bereich 0- 68).
Die einzelnen Items des WOMAC werden als co-primäre Ergebnisse bewertet.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Therapietreue
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Die Einhaltung der beim ersten Besuch vorgeschlagenen Medikamente wird während der Nachbeobachtungszeit anhand von Fragebögen bewertet.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Änderung des Schweregrades der multidimensionalen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Dieses Ergebnis wird anhand des multidimensionalen prognostischen Index (MPI) untersucht, einer Skala, die acht verschiedene Bereiche misst, die typisch für ältere Menschen sind.
Die Summe der berechneten Werte aus den acht Bereichen wird durch 8 geteilt, um einen endgültigen MPI-Risikowert zu erhalten, der von 0 = kein Risiko bis 1 = höheres Sterblichkeitsrisiko reicht.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Die Kurzform 36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto geringer die Lebensqualität.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Veronese, MD, University of Palermo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITA7976
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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