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Umfassende geriatrische Beurteilung bei Kniearthrose

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Nicola Veronese, University of Palermo

Die Rolle einer umfassenden geriatrischen Beurteilung bei älteren Patienten mit Kniearthrose: eine explorative randomisierte kontrollierte Studie

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis und ist gekennzeichnet durch Gelenkschmerzen und Steifheit, die zu einem Funktionsabfall und einem entsprechenden Verlust an Lebensqualität führen. Die Behandlung von Knie-OA wird von mehreren Spezialisten verlangt, darunter Allgemeinmediziner, Rheumatologen, Orthopäden und schließlich Geriater. Die genaue Rolle von Geriatern bei der Behandlung von Knie-OA wurde jedoch nur unzureichend untersucht, während das umfassende geriatrische Assessment (CGA) weit verbreitet ist, um negative Folgen bei älteren Menschen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis und ist gekennzeichnet durch Gelenkschmerzen und Steifheit, die zu einem Funktionsabfall und einem entsprechenden Verlust an Lebensqualität führen. Die Inzidenz von OA steigt aufgrund der alternden Bevölkerung und einer Zunahme einiger Risikofaktoren, wie z. B. Fettleibigkeit. Knie-OA ist die häufigste OA-Lokalisation, und symptomatische Knie-OA ist bei Menschen über 50 Jahren weit verbreitet und betrifft weltweit mehr als 250 Millionen Menschen.

Knie-OA ist eine der Hauptursachen für Schmerzen bei älteren Menschen, und Schmerzen in Hüfte und Knie führen zu körperlicher Behinderung und einem erhöhten Risiko für Gesamtmortalität. Hüft- und Kniegelenksarthrose tragen zusammen an elfter Stelle zur weltweiten Behinderung bei: Die Zahl der mit OA-bedingter Behinderung gelebten Lebensjahre stieg von 1990 bis 2010 um 64 % auf 17 Millionen. OA ist eine fortschreitende Erkrankung mit unterschiedlichen Schweregraden, die eine langfristige Behandlung mit verschiedenen Behandlungsoptionen im Verlauf der Krankheit erfordert. Die Ziele der Behandlung von OA bestehen darin, die Symptome zu reduzieren und letztendlich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, was wiederum die Auswirkungen von OA auf die Mobilität und Lebensqualität des Patienten reduzieren kann, mit einer daraus resultierenden Verringerung des Bedarfs an Gesundheitsressourcen.

Im Jahr 2019 veröffentlichte die European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporose, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO) Empfehlungen für das Management von Knie-OA in Form eines Behandlungsalgorithmus, der eine praktische Anleitung für die Priorisierung von Interventionen bietet und Ärzte durch die Progression führt , logische Schritte basierend auf dem Schweregrad der Knie-OA-Anzeichen/Symptome.

Die Behandlung von Knie-OA wird daher von mehreren Spezialisten verlangt, darunter Allgemeinmediziner, Rheumatologen, Orthopäden und schließlich Geriater. Die genaue Rolle von Geriatern bei der Behandlung von Knie-OA wurde jedoch nur unzureichend untersucht, während das umfassende geriatrische Assessment (CGA) weit verbreitet ist, um negative Folgen bei älteren Menschen, wie Krankenhauseinweisungen oder Mortalität, zu verhindern. Darüber hinaus kann CGA in verschiedenen Umgebungen eingesetzt werden, von der Grundversorgung bis zum Krankenhaus, mit ähnlichen positiven Wirkungen bei älteren Menschen. Schließlich sind von Knie-OA betroffene Personen in der Regel von anderen medizinischen (z. B. Demenz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Depression) und nicht-medizinischen (z. B. Einsamkeit) Erkrankungen betroffen, die die Einhaltung therapeutischer Ansätze und damit die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Interventionen einschränken können bei Knie-OA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

68 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Alter > 70 Jahre; in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Diagnose einer Knie-OA nach standardisierten Kriterien in Grad 1 (zweifelhafte Einengung des Gelenkspalts und mögliche osteophytische Verengung), Grad 2 (sichere Osteophyten und mögliche Einengung des Gelenkspalts) im Kellgren-Lawrence-System oder Grad 3 (mittelschwere multiple Osteophyten, eindeutige Einengung von Gelenkraum und etwas Sklerose und mögliche Deformität der Knochenenden).

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Vorheriger orthopädischer Eingriff in den drei Monaten vor der Einschreibung oder ein geplanter orthopädischer Eingriff in den nächsten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfassende geriatrische Bewertung
Diese Gruppe erhält während der Studie eine umfassende geriatrische Bewertungsauswertung unter Verwendung des multidimensionalen prognostischen Index
Alle Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine detaillierte, umfassende geriatrische Bewertung, einschließlich der Verwaltung des mehrdimensionalen prognostischen Index (MPI), einem von der CGA abgeleiteten Instrument, das aus acht verschiedenen Bereichen besteht.
Kein Eingriff: Kontrollen
Diese Gruppe erhält die Standard-/übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Schmerz, körperlicher Funktion, Steifheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Wir verwenden die Skala des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Der WOMAC, eines der am häufigsten verwendeten Instrumente in der Knie-OA-Forschung, misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Score-Bereich 0- 68). Die einzelnen Items des WOMAC werden als co-primäre Ergebnisse bewertet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Therapietreue
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Einhaltung der beim ersten Besuch vorgeschlagenen Medikamente wird während der Nachbeobachtungszeit anhand von Fragebögen bewertet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Schweregrades der multidimensionalen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand des multidimensionalen prognostischen Index (MPI) untersucht, einer Skala, die acht verschiedene Bereiche misst, die typisch für ältere Menschen sind. Die Summe der berechneten Werte aus den acht Bereichen wird durch 8 geteilt, um einen endgültigen MPI-Risikowert zu erhalten, der von 0 = kein Risiko bis 1 = höheres Sterblichkeitsrisiko reicht.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Kurzform 36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto geringer die Lebensqualität.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITA7976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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