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膝骨关节炎的综合老年评估

2022年12月13日 更新者:Nicola Veronese、University of Palermo

综合老年评估在受膝骨关节炎影响的老年患者中的作用:一项探索性随机对照试验

骨关节炎 (OA) 是最常见的关节炎形式,其特征是关节疼痛和僵硬,导致功能下降和相关的生活质量下降。 膝关节 OA 的管理需要多位专家,包括全科医生、风湿病学家、骨科医师,最后是老年病学家。 然而,老年科医生在膝关节 OA 管理中的确切作用研究很少,而综合老年评估 (CGA) 广泛用于预防老年人的负面后果。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

骨关节炎 (OA) 是最常见的关节炎形式,其特征是关节疼痛和僵硬,导致功能下降和相关的生活质量下降。 由于人口老龄化和某些风险因素(如肥胖)的增加,OA 的发病率正在上升。 膝关节 OA 是最常见的 OA 部位,有症状的膝关节 OA 在 50 岁以上的人群中非常普遍,影响全球超过 2.5 亿人。

膝关节 OA 是老年人疼痛的主要原因,髋关节和膝关节疼痛会导致身体残疾并增加全因死亡率的风险。 髋关节和膝关节 OA 一起是全球残疾的第 11 大因素:从 1990 年到 2010 年,与 OA 相关的残疾的寿命增加了 64%,达到 1700 万。 OA 是一种进行性疾病,具有不同程度的严重程度,需要在疾病过程中采用多种治疗方案进行长期管理。 OA 治疗的目标是减轻症状并最终减缓疾病进展,这可能反过来减少 OA 对患者活动能力和生活质量的影响,从而减少医疗资源需求。

2019 年,欧洲骨质疏松症、骨关节炎和肌肉骨骼疾病临床和经济方面学会 (ESCEO) 以治疗算法的形式发布了膝关节骨性关节炎的管理建议,该算法为干预措施的优先次序提供了实用指导,并指导医生逐步进行,基于膝关节 OA 体征/症状严重程度的逻辑步骤。

因此,膝关节 OA 的管理需要多位专家,包括全科医生、风湿病学家、骨科医生,最后是老年病学家。 然而,老年病学家在膝关节 OA 管理中的确切作用研究很少,而综合老年病学评估 (CGA) 广泛用于预防老年人的负面后果,例如住院或死亡。 此外,CGA 可用于从初级保健到医院的不同环境,对老年人具有类似的有益效果。 最后,受膝 OA 影响的人通常会受到其他医学(例如,痴呆、心血管疾病、抑郁症)和非医学(例如,孤独)条件的影响,这些条件可能会限制对治疗方法的依从性,从而限制建议的干预措施的功效在膝关节 OA 中。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

66年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女皆宜
  • 年龄 > 70 岁;能够签署知情同意书
  • 根据 1 级(关节间隙可疑变窄和可能的骨赘性唇裂)、2 级(确定的骨赘和可能的关节间隙变窄)Kellgren 和 Lawrence 系统或 3 级(中度多发性骨赘,确定的骨赘变窄)膝关节 OA 的诊断关节间隙和骨末端的一些硬化和可能的畸形)。

排除标准:

  • 预期寿命少于6个月
  • 之前的骨科手术,在入组前三个月内或在接下来的 6 个月内计划进行骨科干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:综合老年评估
该组将在研究期间使用多维预后指数接受全面的老年评估评估
将对随机分配到该组的所有参与者进行详细的综合老年学评估,包括管理多维预后指数 (MPI),这是一种源自 CGA 的工具,由八个不同的领域组成。
无干预:控件
该组将接受标准/常规护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛、身体机能、僵硬的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
我们将使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 量表。 WOMAC 是膝关节 OA 研究中最常用的工具之一,它测量疼痛的五个项目(分数范围 0-20)、僵硬的两个项目(分数范围 0-8)和功能限制的 17 个项目(分数范围 0- 68). WOMAC 的单个项目将作为共同主要结果进行评估。
基线、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物依从性的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
将在随访期间使用问卷评估首次就诊期间建议的药物治疗依从性。
基线、3个月、6个月
多维衰弱严重程度的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
将使用多维预后指数 (MPI) 探索这一结果,该指数衡量老年人典型的八个不同领域。 来自八个领域的计算得分之和将除以 8 以获得最终的 MPI 风险评分,范围从 0 = 无风险到 1 = 更高的死亡风险。
基线、3个月、6个月
生活质量的改变
大体时间:基线、3个月、6个月
简表 36 由八个比例分数组成,它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下,将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低,生活质量越差。
基线、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicola Veronese, MD、University of Palermo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月13日

首次发布 (实际的)

2022年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月13日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ITA7976

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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