Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní geriatrické vyšetření u osteoartrózy kolene

13. prosince 2022 aktualizováno: Nicola Veronese, University of Palermo

Role komplexního geriatrického hodnocení u starších pacientů postižených kolenní osteoartrózou: Explorativní randomizovaná kontrolovaná studie

Osteoartritida (OA) je nejběžnější formou artritidy a je charakterizována bolestí a ztuhlostí kloubů, což vede k funkčnímu poklesu a relevantní ztrátě kvality života. Léčba OA kolena je požadována po několika specialistech, včetně praktických lékařů, revmatologů, ortopedů a nakonec i geriatrů. Přesná role geriatrů v léčbě OA kolena však byla nedostatečně prostudována, zatímco komplexní geriatrické hodnocení (CGA) se široce používá k prevenci negativních následků u starších lidí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je nejběžnější formou artritidy a je charakterizována bolestí a ztuhlostí kloubů, což vede k funkčnímu poklesu a relevantní ztrátě kvality života. Výskyt OA stoupá v důsledku stárnutí populace a nárůstu některých rizikových faktorů, jako je obezita. OA kolena je nejběžnější lokalizací OA a symptomatická OA kolena je vysoce převládající u lidí ve věku nad 50 let a postihuje více než 250 milionů lidí na celém světě.

OA kolena je hlavní příčinou bolesti u starších lidí a bolest kyčle a kolena má za následek fyzické postižení a zvýšené riziko úmrtí ze všech příčin. OA kyčle a kolena dohromady je jedenáctým největším přispěvatelem ke globálnímu postižení: roky života s postižením souvisejícím s OA se od roku 1990 do roku 2010 zvýšily o 64 % a dosáhly 17 milionů. OA je progresivní porucha s různým stupněm závažnosti, která vyžaduje dlouhodobou léčbu s různými možnostmi léčby v průběhu onemocnění. Cílem léčby OA je zmírnit symptomy a v konečném důsledku zpomalit progresi onemocnění, což může následně snížit dopad OA na mobilitu pacienta a kvalitu života s následným snížením potřeb zdravotní péče.

V roce 2019 zveřejnila Evropská společnost pro klinické a ekonomické aspekty osteoporózy, osteoartrózy a muskuloskeletálních onemocnění (ESCEO) doporučení pro léčbu OA kolenního kloubu ve formě léčebného algoritmu, který poskytuje praktické vodítko pro stanovení priorit intervencí a vede lékaře progresivními postupy. , logické kroky založené na závažnosti příznaků/symptomů OA kolena.

Léčba OA kolena je proto požadována po několika specialistech, včetně praktických lékařů, revmatologů, ortopedů a nakonec i geriatrů. Přesná role geriatrů v léčbě OA kolena však byla nedostatečně prostudována, zatímco komplexní geriatrické hodnocení (CGA) se široce používá k prevenci negativních důsledků u starších lidí, jako je hospitalizace nebo mortalita. Kromě toho lze CGA použít v různých prostředích, od primární péče po nemocnici, s podobnými příznivými účinky u starších lidí. Konečně, lidé postižení OA kolena jsou obvykle postiženi jinými zdravotními (např. demence, kardiovaskulární onemocnění, deprese) a nelékařskými (např. osamělostí) stavy, které mohou omezit adherenci k terapeutickým přístupům, a tím omezovat účinnost navrhovaných intervencí. v kolenním OA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • Věk > 70 let; schopen podepsat informovaný souhlas
  • Diagnóza OA kolenního kloubu podle standardizovaných kritérií v 1. stupni (pochybné zúžení kloubní štěrbiny a možné osteofytické pysky), 2. stupni (určité osteofyty a možné zúžení kloubní štěrbiny) Kellgrenův a Lawrenceův systém nebo 3. stupni (středně mnohočetné osteofyty, jednoznačné zúžení kloubní štěrbina a některá skleróza a možná deformace konců kostí).

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Předchozí ortopedický zákrok během tří měsíců před zařazením nebo plánovaný ortopedický zákrok v následujících 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komplexní geriatrické hodnocení
Tato skupina obdrží v průběhu studie komplexní geriatrické hodnocení pomocí multidimenzionálního prognostického indexu
Všem účastníkům randomizovaným do této skupiny bude poskytnuto podrobné komplexní geriatrické hodnocení, včetně administrace multidimenzionálního prognostického indexu (MPI), nástroje odvozeného z CGA a sestávajícího z osmi různých domén.
Žádný zásah: Řízení
Této skupině se dostane standardní/obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti, fyzické funkce, ztuhlost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Použijeme škálu Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC, který je jedním z nejpoužívanějších nástrojů ve výzkumu kolenního OA, měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0- 68). Jednotlivé položky WOMAC budou hodnoceny jako vedlejší výsledky.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v adherenci k lékům
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dodržování léků navržených během první návštěvy bude vyhodnoceno během období sledování pomocí dotazníků.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna závažnosti multidimenzionální křehkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Tento výsledek bude zkoumán pomocí multidimenzionálního prognostického indexu (MPI), škály, která měří osm různých domén typických pro starší lidi. Součet vypočítaných skóre z osmi domén se vydělí 8, aby se získalo konečné skóre rizika MPI v rozsahu od 0 = žádné riziko do 1 = vyšší riziko úmrtnosti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Krátká forma 36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím nižší kvalita života.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Veronese, MD, University of Palermo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ITA7976

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní geriatrické posouzení

Předplatit