- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05659979
Komplexní geriatrické vyšetření u osteoartrózy kolene
Role komplexního geriatrického hodnocení u starších pacientů postižených kolenní osteoartrózou: Explorativní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je nejběžnější formou artritidy a je charakterizována bolestí a ztuhlostí kloubů, což vede k funkčnímu poklesu a relevantní ztrátě kvality života. Výskyt OA stoupá v důsledku stárnutí populace a nárůstu některých rizikových faktorů, jako je obezita. OA kolena je nejběžnější lokalizací OA a symptomatická OA kolena je vysoce převládající u lidí ve věku nad 50 let a postihuje více než 250 milionů lidí na celém světě.
OA kolena je hlavní příčinou bolesti u starších lidí a bolest kyčle a kolena má za následek fyzické postižení a zvýšené riziko úmrtí ze všech příčin. OA kyčle a kolena dohromady je jedenáctým největším přispěvatelem ke globálnímu postižení: roky života s postižením souvisejícím s OA se od roku 1990 do roku 2010 zvýšily o 64 % a dosáhly 17 milionů. OA je progresivní porucha s různým stupněm závažnosti, která vyžaduje dlouhodobou léčbu s různými možnostmi léčby v průběhu onemocnění. Cílem léčby OA je zmírnit symptomy a v konečném důsledku zpomalit progresi onemocnění, což může následně snížit dopad OA na mobilitu pacienta a kvalitu života s následným snížením potřeb zdravotní péče.
V roce 2019 zveřejnila Evropská společnost pro klinické a ekonomické aspekty osteoporózy, osteoartrózy a muskuloskeletálních onemocnění (ESCEO) doporučení pro léčbu OA kolenního kloubu ve formě léčebného algoritmu, který poskytuje praktické vodítko pro stanovení priorit intervencí a vede lékaře progresivními postupy. , logické kroky založené na závažnosti příznaků/symptomů OA kolena.
Léčba OA kolena je proto požadována po několika specialistech, včetně praktických lékařů, revmatologů, ortopedů a nakonec i geriatrů. Přesná role geriatrů v léčbě OA kolena však byla nedostatečně prostudována, zatímco komplexní geriatrické hodnocení (CGA) se široce používá k prevenci negativních důsledků u starších lidí, jako je hospitalizace nebo mortalita. Kromě toho lze CGA použít v různých prostředích, od primární péče po nemocnici, s podobnými příznivými účinky u starších lidí. Konečně, lidé postižení OA kolena jsou obvykle postiženi jinými zdravotními (např. demence, kardiovaskulární onemocnění, deprese) a nelékařskými (např. osamělostí) stavy, které mohou omezit adherenci k terapeutickým přístupům, a tím omezovat účinnost navrhovaných intervencí. v kolenním OA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicola Veronese, MD
- Telefonní číslo: 0916558519
- E-mail: nicola.veronese@unipa.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Věk > 70 let; schopen podepsat informovaný souhlas
- Diagnóza OA kolenního kloubu podle standardizovaných kritérií v 1. stupni (pochybné zúžení kloubní štěrbiny a možné osteofytické pysky), 2. stupni (určité osteofyty a možné zúžení kloubní štěrbiny) Kellgrenův a Lawrenceův systém nebo 3. stupni (středně mnohočetné osteofyty, jednoznačné zúžení kloubní štěrbina a některá skleróza a možná deformace konců kostí).
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Předchozí ortopedický zákrok během tří měsíců před zařazením nebo plánovaný ortopedický zákrok v následujících 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní geriatrické hodnocení
Tato skupina obdrží v průběhu studie komplexní geriatrické hodnocení pomocí multidimenzionálního prognostického indexu
|
Všem účastníkům randomizovaným do této skupiny bude poskytnuto podrobné komplexní geriatrické hodnocení, včetně administrace multidimenzionálního prognostického indexu (MPI), nástroje odvozeného z CGA a sestávajícího z osmi různých domén.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Této skupině se dostane standardní/obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti, fyzické funkce, ztuhlost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Použijeme škálu Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC, který je jedním z nejpoužívanějších nástrojů ve výzkumu kolenního OA, měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0- 68).
Jednotlivé položky WOMAC budou hodnoceny jako vedlejší výsledky.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v adherenci k lékům
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dodržování léků navržených během první návštěvy bude vyhodnoceno během období sledování pomocí dotazníků.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna závažnosti multidimenzionální křehkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Tento výsledek bude zkoumán pomocí multidimenzionálního prognostického indexu (MPI), škály, která měří osm různých domén typických pro starší lidi.
Součet vypočítaných skóre z osmi domén se vydělí 8, aby se získalo konečné skóre rizika MPI v rozsahu od 0 = žádné riziko do 1 = vyšší riziko úmrtnosti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Krátká forma 36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím nižší kvalita života.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Veronese, MD, University of Palermo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITA7976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplexní geriatrické posouzení
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno