Uitgebreide geriatrische beoordeling bij artrose van de knie
De rol van uitgebreide geriatrische beoordeling bij oudere patiënten met artrose in de knie: een verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is de meest voorkomende vorm van artritis en wordt gekenmerkt door gewrichtspijn en stijfheid die leiden tot functionele achteruitgang en relevant verlies van kwaliteit van leven. De incidentie van OA neemt toe als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en een toename van sommige risicofactoren, zoals obesitas. Knie-artrose is de meest voorkomende artrose-lokalisatie en symptomatische knie-artrose komt veel voor bij mensen ouder dan 50 jaar en treft wereldwijd meer dan 250 miljoen mensen.
Knieartrose is een belangrijke oorzaak van pijn bij oudere mensen, en pijn in de heup en knie leidt tot lichamelijke handicaps en een verhoogd risico op overlijden door alle oorzaken. Heup- en knieartrose zijn samen de elfde grootste bijdrager aan wereldwijde handicaps: het aantal levensjaren met artrosegerelateerde handicaps steeg tussen 1990 en 2010 met 64% tot 17 miljoen. Artrose is een progressieve aandoening, met verschillende gradaties van ernst, die een langdurige behandeling vereist met verschillende behandelingsopties gedurende het verloop van de ziekte. De doelen van de behandeling van artrose zijn het verminderen van de symptomen en uiteindelijk het vertragen van de ziekteprogressie, wat op zijn beurt de impact van artrose op de mobiliteit en kwaliteit van leven van de patiënt kan verminderen, met als gevolg een vermindering van de behoefte aan gezondheidszorg.
In 2019 publiceerde de European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO) aanbevelingen voor het beheer van knieartrose in de vorm van een behandelingsalgoritme dat praktische richtlijnen biedt voor de prioritering van interventies en artsen begeleidt bij progressieve , logische stappen op basis van de ernst van de tekenen/symptomen van knieartrose.
De behandeling van knieartrose wordt daarom geëist van verschillende specialisten, waaronder huisartsen, reumatologen, orthopeden en ten slotte geriaters. De exacte rol van geriaters bij de behandeling van knieartrose was echter slecht bestudeerd, terwijl de uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) veel wordt gebruikt om negatieve gevolgen bij ouderen, zoals ziekenhuisopname of sterfte, te voorkomen. Bovendien kan CGA in verschillende omgevingen worden gebruikt, van eerstelijnszorg tot ziekenhuis, met vergelijkbare gunstige effecten bij ouderen. Ten slotte worden mensen met knieartrose meestal getroffen door andere medische (bijv. dementie, hart- en vaatziekten, depressie) en niet-medische (bijv. eenzaamheid) aandoeningen die de therapietrouw kunnen beperken, waardoor de werkzaamheid van de voorgestelde interventies wordt beperkt. bij knieartrose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicola Veronese, MD
- Telefoonnummer: 0916558519
- E-mail: nicola.veronese@unipa.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- Leeftijd > 70 jaar; in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Diagnose van artrose van de knie volgens gestandaardiseerde criteria in Graad 1 (twijfelachtige vernauwing van de gewrichtsruimte en mogelijk osteofytische lipping), Graad 2 (duidelijke osteofyten en mogelijke vernauwing van de gewrichtsruimte) Kellgren en Lawrence-systeem of Graad 3 (matige meervoudige osteofyten, duidelijke vernauwing van gewrichtsruimte en enige sclerose en mogelijke misvorming van botuiteinden).
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte levensverwachting minder dan 6 maanden
- Eerdere orthopedische ingreep, in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving of een geplande orthopedische ingreep in de komende 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreide geriatrische beoordeling
Deze groep krijgt tijdens het onderzoek een uitgebreide geriatrische beoordelingsevaluatie, met behulp van de multidimensionale prognostische index
|
Een gedetailleerde uitgebreide geriatrische beoordeling zal worden gegeven aan alle deelnemers die zijn gerandomiseerd naar deze groep, inclusief de administratie van multidimensionale prognostische index (MPI), een tool afgeleid van de CGA en bestaande uit acht verschillende domeinen.
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Deze groep krijgt standaard/gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn, fysiek functioneren, stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
We zullen de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) schaal gebruiken.
De WOMAC, een van de meest gebruikte instrumenten in onderzoek naar knieartrose, meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-8). 68).
De enkele items van de WOMAC zullen worden beoordeeld als co-primaire uitkomsten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Het naleven van de medicatie die tijdens het eerste bezoek wordt voorgesteld, zal tijdens de follow-upperiode worden geëvalueerd met behulp van vragenlijsten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in de ernst van multidimensionale kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Deze uitkomst zal worden onderzocht met behulp van de multidimensionale prognostische index (MPI), een schaal die acht verschillende domeinen meet die kenmerkend zijn voor ouderen.
De som van de berekende scores van de acht domeinen wordt gedeeld door 8 om een uiteindelijke MPI-risicoscore te verkrijgen variërend van 0 = geen risico tot 1 = hoger risico op overlijden.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De korte vorm 36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe minder kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Veronese, MD, University of Palermo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITA7976
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .