- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05659979
Átfogó Geriátriai Értékelés térd Osteoarthritisben
Az átfogó geriátriai értékelés szerepe térdízületi osteoarthritisben szenvedő idős betegeknél: feltáró, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) az ízületi gyulladás leggyakoribb formája, és ízületi fájdalom és merevség jellemzi, ami funkcionális hanyatláshoz és az életminőség jelentős romlásához vezet. Az OA előfordulása növekszik a népesség öregedése és egyes kockázati tényezők, például az elhízás növekedése miatt. A térd OA a leggyakoribb lokalizáció, és a tünetekkel járó térd OA nagyon elterjedt az 50 év felettiek körében, és világszerte több mint 250 millió embert érint.
A térd OA az idős emberek fájdalmának vezető oka, a csípő- és térdfájdalom pedig testi fogyatékossághoz és a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás fokozott kockázatához vezet. A csípő- és térdízületi betegségek együttesen a tizenegyedik legnagyobb mértékben járulnak hozzá a globális rokkantsághoz: az OA-val összefüggő rokkantsággal leélt életévek száma 64%-kal nőtt 1990 és 2010 között, elérve a 17 milliót. Az OA egy progresszív, különböző súlyosságú rendellenesség, amely hosszú távú kezelést igényel, különféle kezelési lehetőségekkel a betegség lefolyása során. Az OA kezelésének célja a tünetek csökkentése és végső soron a betegség progressziójának lelassítása, ami viszont csökkentheti az OA hatását a beteg mobilitására és életminőségére, és ennek következtében csökken az egészségügyi erőforrások szükséglete.
Az Osteoporosis, Osteoarthritis és Musculoskeletal Diseases Klinikai és Gazdasági Aspektusai Európai Társasága (ESCEO) 2019-ben ajánlásokat tett közzé a térd OA kezelésére egy kezelési algoritmus formájában, amely gyakorlati útmutatást ad a beavatkozások fontossági sorrendjének meghatározásához, és az orvosokat a progresszív úton vezeti. , logikai lépések a térd OA jeleinek/tüneteinek súlyossága alapján.
A térd OA kezelését ezért több szakorvostól is megkövetelik, köztük háziorvosoktól, reumatológusoktól, ortopédoktól és végül geriáterektől. A geriáterek pontos szerepét a térd OA kezelésében azonban kevéssé tanulmányozták, míg az átfogó geriátriai értékelést (CGA) széles körben használják az idős emberek negatív következményeinek megelőzésére, mint például a kórházi kezelés vagy a halálozás. Ezenkívül a CGA különböző körülmények között használható, az alapellátástól a kórházig, és hasonló jótékony hatást fejt ki az időseknél. Végül, a térd OA-ban szenvedő embereket általában más egészségügyi (pl. demencia, szív- és érrendszeri betegségek, depresszió) és nem orvosi (például magány) állapotok is érintik, amelyek korlátozhatják a terápiás megközelítésekhez való ragaszkodást, így korlátozva a javasolt beavatkozások hatékonyságát. térd OA-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicola Veronese, MD
- Telefonszám: 0916558519
- E-mail: nicola.veronese@unipa.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- Életkor > 70 év; képes aláírni a tájékozott hozzájárulást
- A térd OA diagnosztikája standardizált kritériumok szerint 1. fokozatban (az ízületi rés kétes szűkülete és esetleges osteophytikus ajakcsontja), 2. fokozatban (határozott osteophyták és az ízületi tér esetleges szűkülése) Kellgren és Lawrence rendszerben vagy 3. fokozatban (középsúlyos többszörös osteophyták, határozottan szűkület ízületi rés és bizonyos szklerózis és a csontvégek esetleges deformitása).
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Korábbi ortopédiai műtét, a beiratkozást megelőző három hónapban vagy tervezett ortopédiai beavatkozás a következő 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átfogó Geriátriai Értékelés
Ez a csoport átfogó geriátriai értékelést kap a vizsgálat során, a többdimenziós prognosztikai index segítségével
|
Részletes, átfogó geriátriai értékelést kapnak az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők, beleértve a többdimenziós prognosztikai index (MPI) adását, amely a CGA-ból származó és nyolc különböző tartományból álló eszköz.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlők
Ez a csoport normál/szokásos ellátásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomban, a fizikai funkciókban, a merevségben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) skáláját fogjuk használni.
A WOMAC, amely az egyik leggyakrabban használt eszköz a térd OA-kutatásában, öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8-ig), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (pontszám 0-ig terjedő tartomány). 68).
A WOMAC egyes tételeit társ-elsődleges eredményként értékelik.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyógyszerek betartásában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az első látogatás során javasolt gyógyszerek betartását a követési időszakban kérdőívek segítségével értékeljük.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A többdimenziós törékenység súlyosságának változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Ezt az eredményt a többdimenziós prognosztikai index (MPI) segítségével vizsgálják meg, amely skála nyolc különböző, az idősebb emberekre jellemző tartományt mér.
A nyolc tartomány számított pontszámainak összegét el kell osztani 8-cal, hogy megkapjuk a végső MPI kockázati pontszámot, amely 0 = nincs kockázat és 1 = magasabb mortalitási kockázat között mozog.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A 36-os rövid forma nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola Veronese, MD, University of Palermo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITA7976
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .