- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05659979
Kompleksowa ocena geriatryczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Rola kompleksowej oceny geriatrycznej u starszych pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: eksploracyjna randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najczęstszą postacią zapalenia stawów i charakteryzuje się bólem i sztywnością stawów prowadzącą do pogorszenia czynności i istotnej utraty jakości życia. Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa i wzrost niektórych czynników ryzyka, takich jak otyłość. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest najczęstszą lokalizacją choroby zwyrodnieniowej stawów, a objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest bardzo rozpowszechniona wśród osób w wieku powyżej 50 lat i dotyka ponad 250 milionów ludzi na całym świecie.
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest główną przyczyną bólu u osób starszych, a ból stawu biodrowego i kolanowego powoduje niepełnosprawność fizyczną i zwiększone ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego i kolanowego łącznie jest jedenastą przyczyną globalnej niepełnosprawności: liczba lat życia z niepełnosprawnością związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów wzrosła o 64% w latach 1990-2010, osiągając 17 milionów. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą postępującą, o różnym stopniu nasilenia, wymagającą długoterminowego leczenia z różnymi opcjami leczenia w trakcie choroby. Celem leczenia ChZS jest złagodzenie objawów i ostatecznie spowolnienie postępu choroby, co z kolei może zmniejszyć wpływ ChZS na mobilność i jakość życia pacjenta, a w konsekwencji zmniejszyć zapotrzebowanie na zasoby opieki zdrowotnej.
W 2019 roku Europejskie Towarzystwo ds. Klinicznych i Ekonomicznych Aspektów Osteoporozy, Choroby Zwyrodnieniowej Stawów i Chorób Mięśniowo-Szkieletowych (ESCEO) opublikowało zalecenia dotyczące postępowania w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w postaci algorytmu leczenia, który zapewnia praktyczne wskazówki dotyczące ustalania priorytetów interwencji i prowadzi lekarzy przez stopniowe , logiczne kroki w oparciu o nasilenie objawów przedmiotowych/objawowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest zatem wymagane od kilku specjalistów, w tym lekarzy ogólnych, reumatologów, ortopedów i wreszcie geriatrów. Jednak dokładna rola geriatrów w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego była słabo zbadana, podczas gdy kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) jest szeroko stosowana w zapobieganiu negatywnym konsekwencjom u osób starszych, takim jak hospitalizacja lub śmiertelność. Co więcej, CGA można stosować w różnych warunkach, od podstawowej opieki zdrowotnej po szpital, z podobnymi korzystnymi efektami u osób starszych. Wreszcie, osoby dotknięte chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego są zwykle dotknięte innymi schorzeniami (np. demencją, chorobami układu krążenia, depresją) i niemedycznymi (np. samotność), które mogą ograniczać przestrzeganie podejść terapeutycznych, a tym samym ograniczać skuteczność sugerowanych interwencji w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicola Veronese, MD
- Numer telefonu: 0916558519
- E-mail: nicola.veronese@unipa.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- Wiek > 70 lat; w stanie podpisać świadomej zgody
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według standardowych kryteriów w stopniu 1 (wątpliwe zwężenie przestrzeni stawowej i możliwe osteofityczne wargi), stopniu 2 (wyraźne osteofity i możliwe zwężenie szpary stawowej) w układzie Kellgrena i Lawrence'a lub stopniu 3 (umiarkowane mnogie osteofity, wyraźne zwężenie szpary stawowej) szpary stawowej oraz pewne stwardnienia i możliwe deformacje zakończeń kostnych).
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Przebyta operacja ortopedyczna, w ciągu 3 miesięcy przed zapisem lub planowana interwencja ortopedyczna w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kompleksowa ocena geriatryczna
W trakcie badania ta grupa zostanie poddana kompleksowej ocenie geriatrycznej z wykorzystaniem wielowymiarowego wskaźnika prognostycznego
|
Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani szczegółowej kompleksowej ocenie geriatrycznej, w tym podaniu wielowymiarowego wskaźnika prognostycznego (MPI), narzędzia pochodzącego z CGA i składającego się z ośmiu różnych domen.
|
Brak interwencji: Sterownica
Ta grupa otrzyma standardową/zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w bólu, sprawności fizycznej, sztywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wykorzystamy skalę Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC, który jest jednym z najczęściej używanych narzędzi w badaniach choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, mierzy pięć pozycji bólu (zakres punktacji 0-20), dwie sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 ograniczeń funkcjonalnych (zakres punktacji 0-8). 68).
Pojedyncze pozycje WOMAC będą oceniane jako równorzędne wyniki pierwszorzędowe.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich podczas pierwszej wizyty będzie oceniane w okresie kontrolnym za pomocą kwestionariuszy.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana nasilenia wielowymiarowej słabości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wynik ten zostanie zbadany za pomocą wielowymiarowego wskaźnika prognostycznego (MPI), skali, która mierzy osiem różnych domen typowych dla osób starszych.
Suma obliczonych wyników z ośmiu domen zostanie podzielona przez 8, aby uzyskać ostateczną ocenę ryzyka MPI w zakresie od 0 = brak ryzyka do 1 = wyższe ryzyko zgonu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Krótki formularz 36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym gorsza jakość życia.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Veronese, MD, University of Palermo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITA7976
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyPourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów ramienia | Pierwotnie uogólnione (osteo)zapalenie stawówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kompleksowa ocena geriatryczna
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundRekrutacyjny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
TC Erciyes UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekrutacyjny
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalAktywny, nie rekrutującyBól ramienia | Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego | Zapalenie stawów barkuDania