- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05659979
Avaliação geriátrica abrangente na osteoartrite do joelho
O Papel da Avaliação Geriátrica Abrangente em Pacientes Idosos Afetados por Osteoartrite do Joelho: um Estudo Exploratório Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é a forma mais comum de artrite, sendo caracterizada por dor e rigidez articular levando ao declínio funcional e perda relevante na qualidade de vida. A incidência de OA está aumentando devido ao envelhecimento da população e ao aumento de alguns fatores de risco, como a obesidade. A OA de joelho é a localização mais comum da OA, e a OA de joelho sintomática é altamente prevalente entre pessoas com mais de 50 anos, afetando mais de 250 milhões de pessoas em todo o mundo.
A OA do joelho é uma das principais causas de dor em idosos, e a dor no quadril e no joelho resulta em incapacidade física e aumento do risco de mortalidade por todas as causas. A OA de quadril e joelho juntos são o décimo primeiro maior contribuinte para a incapacidade global: os anos de vida vividos com incapacidade relacionada à OA aumentaram 64% de 1990 a 2010, atingindo 17 milhões. A OA é um distúrbio progressivo, com diferentes graus de gravidade, que requer manejo de longo prazo com várias opções de tratamento ao longo do curso da doença. Os objetivos do tratamento da OA são reduzir os sintomas e, em última análise, retardar a progressão da doença, o que pode, por sua vez, reduzir o impacto da OA na mobilidade e na qualidade de vida do paciente, com consequente redução das necessidades de recursos de saúde.
Em 2019, a Sociedade Europeia de Aspectos Clínicos e Econômicos da Osteoporose, Osteoartrite e Doenças Musculoesqueléticas (ESCEO) publicou recomendações para o manejo da OA de joelho na forma de um algoritmo de tratamento que fornece orientação prática para a priorização de intervenções e orienta os médicos por meio de procedimentos progressivos , etapas lógicas com base na gravidade dos sinais/sintomas de OA do joelho.
A gestão da OA do joelho é, portanto, exigida a vários especialistas, incluindo clínicos gerais, reumatologistas, ortopedistas e finalmente geriatras. No entanto, o papel exato dos geriatras no manejo da OA de joelho foi pouco estudado, enquanto a avaliação geriátrica abrangente (AGA) é amplamente utilizada para prevenir consequências negativas em idosos, como hospitalização ou mortalidade. Além disso, o CGA pode ser usado em diferentes contextos, desde cuidados primários até hospitais, com efeitos benéficos semelhantes em idosos. Por fim, as pessoas afetadas pela OA de joelho geralmente são afetadas por outras condições médicas (por exemplo, demência, doenças cardiovasculares, depressão) e não médicas (por exemplo, solidão) que podem limitar a adesão às abordagens terapêuticas, limitando, portanto, a eficácia das intervenções sugeridas na OA do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicola Veronese, MD
- Número de telefone: 0916558519
- E-mail: nicola.veronese@unipa.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Idade > 70 anos; capaz de assinar o consentimento informado
- Diagnóstico de OA de joelho de acordo com critérios padronizados em Grau 1 (estreitamento duvidoso do espaço articular e possível lábio osteófito), Grau 2 (osteófitos definitivos e possível estreitamento do espaço articular) Sistema Kellgren e Lawrence ou Grau 3 (osteófitos múltiplos moderados, estreitamento definitivo do espaço articular e alguma esclerose e possível deformidade das extremidades ósseas).
Critério de exclusão:
- Esperança de vida esperada inferior a 6 meses
- Cirurgia ortopédica anterior, nos três meses anteriores à inscrição ou intervenção ortopédica planeada nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação geriátrica abrangente
Este grupo receberá uma avaliação de avaliação geriátrica abrangente durante o estudo, usando o índice prognóstico multidimensional
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Uma avaliação geriátrica abrangente detalhada será dada a todos os participantes randomizados para este grupo, incluindo a administração do índice prognóstico multidimensional (MPI), uma ferramenta derivada do CGA e composta por oito domínios diferentes.
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Sem intervenção: Controles
Este grupo receberá cuidados padrão/usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor, função física, rigidez
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Usaremos a escala Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
O WOMAC, que é uma das ferramentas mais utilizadas na pesquisa da OA do joelho, mede cinco itens para dor (escala de pontuação 0-20), dois para rigidez (escala de pontuação 0-8) e 17 para limitação funcional (escala de pontuação 0-8). 68).
Os itens individuais do WOMAC serão avaliados como resultados co-primários.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão aos medicamentos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A adesão aos medicamentos sugeridos na primeira visita será avaliada durante o período de acompanhamento por meio de questionários.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na gravidade da fragilidade multidimensional
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Esse desfecho será explorado por meio do índice prognóstico multidimensional (MPI), uma escala que mede oito diferentes domínios típicos de pessoas idosas.
A soma dos escores calculados dos oito domínios será dividida por 8 para obter um escore final de risco do MPI variando de 0 = sem risco a 1 = maior risco de mortalidade.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O formulário curto 36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor o escore, menor a qualidade de vida.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Veronese, MD, University of Palermo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITA7976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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