新たに診断された急性骨髄性白血病の治療におけるCACAGレジメンと組み合わせたベネトクラクスの臨床研究
2024年11月7日 更新者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital
新たに診断された急性骨髄性白血病の治療におけるCACAGレジメンと組み合わせたベネトクラクスのシングルアーム、非盲検、第I相臨床試験
この研究の目的は、新たに診断された急性骨髄性白血病の治療においてベネトクラクスと CACAG レジメンを併用した場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
造血幹細胞移植が利用可能になり、多くの新しい治療薬が出現したにもかかわらず、新たに診断された急性骨髄性白血病の予後は依然として不良です。
de novo AML患者の転帰を改善するために、参加者はde novo AMLの治療においてCACAGレジメンと組み合わせたベネトクラクスを開発しました。
この研究では、参加者は、新たに診断されたAMLの治療においてCACAGレジメンと組み合わせたベネトクラクスの有効性と安全性を評価することを意図しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～71年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある患者。
- すべての患者は 14 歳から 75 歳までで、性別の制限はありません。
- 新たにAMLと診断された患者。
- 肝機能：ALT、AST≦正常上限の2.5倍、ビリルビン≦正常上限の2倍；
- 腎機能: クレアチニン ≤正常の上限;
- コントロールされていない感染症、臓器機能不全、または重度の精神疾患のない患者;
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のスコアは 0 ～ 3 で、予測される生存期間は 4 か月以上です。
- 重度のアレルギー体質でない方。
除外基準:
- -治験薬に対するアレルギーまたは禁忌の患者;
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 活動性感染症の患者
- -研究治療への非遵守のリスクが高い可能性があることに基づいて、アルコールまたは薬物中毒の既知の病歴を持つ患者;
- プロトコルを遵守できない精神疾患またはその他の状態の患者;
- 重要臓器の手術後6週間以内。
- 肝機能：ALT、AST＞正常上限の2.5倍、ビリルビン＞正常上限の2倍；腎機能：クレアチニン＞正常上限；
- 患者はこの臨床試験に適していません（コンプライアンスが不十分、薬物乱用など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
実験的: 新たに診断されたAMLに対するベネトクラクス併用CACAGレジメン。
この群のすべてのレシピエントはアザシチジン、シタラビン、アクラマイシン、
アザシチジンは、1日目から7日目まで75 mg/m2/日として使用されました。シタラビンは、1日目から5日目まで75 mg/m2/日で使用されました。
アクラマイシンは 1、3、5 日目に 10 mg/m2/日として使用されました)。
チダミドは、1 日あたり 30 mg を週に 2 回、2 週間使用しました。
ベネトクラクスは、1日目に100 mg、2日目に200 mg、3日目から14日目まで400 mgとして使用されました。顆粒球コロニー刺激因子は、0日目から無顆粒球症が回復するまで5μg/kg/日として使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：研究治療から1か月後
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完全奏効（CR）、不完全な血球数回復を伴うCR（CRi）、または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
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研究治療から1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小残存病変（MRD）の割合 - 陰性反応：
時間枠：2コースの化学療法後（各コースは28日）
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MRD 陰性反応を達成した参加者の割合。フローサイトメトリーで評価した白血球 10,000 個あたり 1 個未満、または骨髄吸引液の PCR で評価した 0.01% 未満として定義されます。
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2コースの化学療法後（各コースは28日）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の180日後
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PFS は、臨床試験に参加した日から疾患進行 (PD) 日または何らかの原因による死亡日のうち、最初に発生した日までの時間として定義されました。
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研究治療の180日後
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究治療の180日後
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臨床試験に参加してから何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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研究治療の180日後
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：最後の治験薬投与から28日後まで
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最後の治験薬投与後 28 日までに報告されたグレード 3 または 4 の有害事象を有する参加者の割合。
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最後の治験薬投与から28日後まで
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部分寛解 (PR) 率:
時間枠：研究治療から1か月後
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CR のすべての血液学的基準。骨髄芽球の割合が5〜25パーセントに減少。治療前の骨髄芽球の割合が少なくとも50パーセント減少します。
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研究治療から1か月後
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完全寛解（CR）率
時間枠：研究治療から1か月後
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AML の IWG 応答基準に従って定義されます。
骨髄芽球は 5% 未満。アウアーロッドによる爆発の不在。髄外疾患がないこと。絶対好中球数 >1.0
× 109/L (1000/μL);血小板数 >100 x 109/L (100,000/μL);赤血球輸血の独立性。
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研究治療から1か月後
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不完全血球数回復率を伴う CR
時間枠：研究治療から1か月後
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残存好中球減少症（<1.0 x 109/L (1000/μL)）または血小板減少症（<100 x 109/L (100,000/μL)）を除くすべての CR 基準
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研究治療から1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Daihong Liu Liu, doctor、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月25日
一次修了 (実際)
2023年8月14日
研究の完了 (実際)
2024年8月14日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2022-240
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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