- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05659992
Estudo Clínico de Venetoclax Combinado com Regime CACAG no Tratamento de Leucemia Mielóide Aguda Recentemente Diagnosticada
7 de novembro de 2024 atualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Estudo clínico de braço único, rótulo aberto, fase I de Venetoclax combinado com esquema CACAG no tratamento de leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do venetoclax combinado com o esquema CACAG no tratamento de leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da disponibilidade de transplante de células-tronco hematopoiéticas e do surgimento de muitas novas drogas terapêuticas, o prognóstico da leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada ainda é ruim.
A fim de melhorar o resultado dos pacientes com LMA de novo, os participantes desenvolveram um esquema venetoclax combinado com CACAG no tratamento de LMA de novo.
Neste estudo, os participantes pretendem avaliar a eficácia e a segurança do venetoclax combinado com o esquema CACAG no tratamento de LMA recém-diagnosticada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de entender e dispostos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
- Todos os pacientes devem ter entre 14 e 75 anos, sem limitação de gênero.
- Pacientes recém-diagnosticados com LMA.
- Função hepática: ALT e AST≤2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina≤2 vezes o limite superior do normal;
- Função renal: creatinina ≤ o limite superior do normal;
- Pacientes sem infecções não controladas, sem disfunção orgânica ou sem doença mental grave;
- A pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é de 0-3, e a sobrevida prevista ≥ 4 meses.
- Pacientes sem constituição alérgica grave.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia ou contraindicação ao medicamento em estudo;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Pacientes com infecção ativa
- Pacientes com histórico conhecido de dependência de álcool ou drogas com base no risco maior de não adesão ao tratamento do estudo;
- Pacientes com doença mental ou outros estados incapazes de cumprir o protocolo;
- Menos de 6 semanas após operação cirúrgica de órgãos importantes.
- Função hepática: ALT e AST>2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina>2 vezes o limite superior do normal;Função renal: creatinina >limite superior do normal;
- O paciente não é adequado para este ensaio clínico (aderência insatisfatória, abuso de substâncias, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de tratamento
Experimental: regime CACAG combinado com Venetoclax para LMA recém-diagnosticada.
Todos os receptores neste braço receberam azacitidina, citarabina.aclamicina,
chidamida, venetoclax e fator estimulador de colônias de granulócitos. A azacitidina foi usada como 75 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 7. A citarabina foi usada como 75 mg/m2 duas vezes ao dia do dia 1 ao dia 5.
A aclamicina foi usada como 10 mg/m2/dia no dia 1,3,5).
A chidamida foi usada na dose de 30 mg/dia duas vezes por semana durante 2 semanas.
Venetoclax foi usado como 100 mg no dia 1, 200 mg no dia 2, 400 mg do dia 3 ao dia 14. O fator estimulador de colônias de granulócitos foi usado como 5ug/kg/dia do dia 0 até a recuperação da agranulocitose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 mês após o tratamento do estudo
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Definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi) ou resposta parcial (PR).
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1 mês após o tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Doença Residual Mínima (MRD) - Resposta Negativa:
Prazo: após dois cursos de quimioterapia (cada curso é de 28 dias)
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta MRD-negativa, definida como < 1 célula de leucemia por 10.000 leucócitos conforme avaliado por citometria de fluxo ou < 0,01% conforme avaliado por PCR de um aspirado de medula óssea.
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após dois cursos de quimioterapia (cada curso é de 28 dias)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 180 dias após o tratamento do estudo
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PFS foi definido como o tempo desde a data de adesão ao estudo clínico até a data de progressão da doença (DP) ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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180 dias após o tratamento do estudo
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 180 dias após o tratamento do estudo
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Definido como o tempo desde a adesão ao estudo clínico até o óbito por qualquer causa.
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180 dias após o tratamento do estudo
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Taxa de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3 ou 4 relatados até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo.
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Até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Taxa de remissão parcial (PR):
Prazo: 1 mês após o tratamento do estudo
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Todos os critérios hematológicos de RC; diminuição da percentagem de blastos na medula óssea para 5 a 25 por cento; e diminuição da percentagem de blastos na medula óssea pré-tratamento em pelo menos 50 por cento.
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1 mês após o tratamento do estudo
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Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: 1 mês após o tratamento do estudo
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Definido de acordo com os Critérios de Resposta do IWG em AML.
Explosões na medula óssea <5 por cento; ausência de blastos com bastonetes de Auer; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos >1,0
x 109/L (1000/µL); contagem de plaquetas >100 x 109/L (100.000/µL); independência das transfusões de glóbulos vermelhos.
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1 mês após o tratamento do estudo
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CR com taxa de recuperação de hemograma incompleto
Prazo: 1 mês após o tratamento do estudo
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Todos os critérios de CR, exceto neutropenia residual (<1,0 x 109/L (1.000/µL)) ou trombocitopenia (<100 x 109/L (100.000/µL)
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1 mês após o tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antivirais
- Venetoclax
- Citarabina
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- S2022-240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .