- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05659992
Estudio clínico de venetoclax combinado con el régimen CACAG en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
7 de noviembre de 2024 actualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Estudio clínico de fase I, de etiqueta abierta, de un solo brazo de venetoclax combinado con el régimen CACAG en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de venetoclax combinado con el régimen CACAG en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la disponibilidad del trasplante de células madre hematopoyéticas y la aparición de muchos fármacos terapéuticos nuevos, el pronóstico de la leucemia mieloide aguda recién diagnosticada sigue siendo malo.
Para mejorar el resultado de los pacientes con LMA de novo, los participantes desarrollaron un régimen de venetoclax combinado con CACAG en el tratamiento de la LMA de novo.
En este estudio, los participantes intentaron evaluar la eficacia y seguridad de venetoclax combinado con el régimen CACAG en el tratamiento de LMA recién diagnosticada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 71 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sean capaces de comprender y estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Todos los pacientes deben tener entre 14 y 75 años, sin limitación de género.
- Pacientes recién diagnosticados con AML.
- Función hepática: ALT y AST≤2,5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina≤2 veces el límite superior de lo normal;
- Función renal: creatinina ≤ el límite superior de lo normal;
- Pacientes sin ninguna infección no controlada, sin disfunción orgánica o sin enfermedad mental grave;
- La puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es de 0 a 3 y la supervivencia prevista es ≥ 4 meses.
- Pacientes sin constitución alérgica severa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia o contraindicación al fármaco del estudio;
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con infección activa
- Pacientes con antecedentes conocidos de adicción al alcohol o las drogas sobre la base de que podría haber un mayor riesgo de incumplimiento del tratamiento del estudio;
- Pacientes con enfermedad mental u otros estados incapaces de cumplir con el protocolo;
- Menos de 6 semanas después de la operación quirúrgica de órganos importantes.
- Función hepática: ALT y AST > 2,5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina > 2 veces el límite superior de lo normal; Función renal: creatinina > el límite superior de lo normal;
- El paciente no es apto para este ensayo clínico (pobre cumplimiento, abuso de sustancias, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
Experimental: régimen CACAG combinado de Venetoclax para leucemia mieloide aguda recién diagnosticada.
Todos los receptores de este grupo recibieron azacitidina, citarabina, aclamicina,
chidamida, venetoclax y factor estimulante de colonias de granulocitos. La azacitidina se utilizó en dosis de 75 mg/m2/día desde el día 1 al día 7. La citarabina se utilizó en dosis de 75 mg/m2 dos veces al día desde el día 1 al día 5.
La aclamicina se utilizó en dosis de 10 mg/m2/día los días 1,3,5).
La chidamida se utilizó en dosis de 30 mg/día dos veces por semana durante 2 semanas.
Venetoclax se usó en dosis de 100 mg el día 1, 200 mg en el día 2, 400 mg desde el día 3 al día 14. El factor estimulante de colonias de granulocitos se usó en 5 ug/kg/día desde el día 0 hasta la recuperación de la agranulocitosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento del estudio
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Definido como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), RC con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi) o respuesta parcial (PR).
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1 mes después del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de enfermedad residual mínima (MRD)-respuesta negativa:
Periodo de tiempo: después de dos ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 28 días)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta negativa para EMR, definida como < 1 célula leucémica por 10 000 leucocitos según lo evaluado por citometría de flujo o < 0,01 % según lo evaluado por PCR de un aspirado de médula ósea.
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después de dos ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 28 días)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento del estudio
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de ingreso al estudio clínico hasta la fecha de progresión de la enfermedad (EP) o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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180 días después del tratamiento del estudio
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento del estudio
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Definido como el tiempo desde la incorporación al estudio clínico hasta el fallecimiento por cualquier causa.
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180 días después del tratamiento del estudio
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Tasa de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última administración de medicamentos del estudio
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de grado 3 o 4 informados durante los 28 días posteriores a la última administración del medicamento del estudio.
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Hasta 28 días después de la última administración de medicamentos del estudio
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Tasa de remisión parcial (PR):
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento del estudio
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Todos los criterios hematológicos de RC; disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea del 5 al 25 por ciento; y disminución del porcentaje de blastos en la médula ósea previo al tratamiento en al menos un 50 por ciento.
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1 mes después del tratamiento del estudio
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Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento del estudio
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Definido de acuerdo con los Criterios de Respuesta del IWG en AML.
Explosiones en la médula ósea <5 por ciento; ausencia de explosiones con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos >1,0
x 109/l (1000/μl); recuento de plaquetas >100 x 109/l (100.000/μl); Independencia de las transfusiones de glóbulos rojos.
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1 mes después del tratamiento del estudio
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RC con tasa de recuperación de hemograma incompleto
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento del estudio
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Todos los criterios de RC excepto neutropenia residual (<1,0 x 109/l (1000/μl)) o trombocitopenia (<100 x 109/l (100 000/μl)
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1 mes después del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antivirales
- Venetoclax
- Citarabina
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- S2022-240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .