Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Venetoclax gecombineerd met CACAG-regime bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

7 november 2024 bijgewerkt door: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Eenarmige, open label, fase I klinische studie van venetoclax gecombineerd met CACAG-regime bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van venetoclax in combinatie met het CACAG-regime bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de beschikbaarheid van hematopoëtische stamceltransplantatie en de opkomst van veel nieuwe therapeutische geneesmiddelen, is de prognose van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie nog steeds slecht. Om de uitkomst van patiënten met de novo AML te verbeteren, ontwikkelden de deelnemers een regime van venetoclax gecombineerd met CACAG bij de behandeling van de novo AML. In deze studie willen de deelnemers de werkzaamheid en veiligheid evalueren van venetoclax in combinatie met het CACAG-regime bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde AML.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die het toestemmingsformulier (ICF) kunnen begrijpen en willen ondertekenen.
  • Alle patiënten mogen tussen de 14 en 75 jaar oud zijn, geen geslachtsbeperking.
  • Patiënten bij wie onlangs de diagnose AML is gesteld.
  • Leverfunctie: ALT en AST≤2,5 keer de bovengrens van normaal, bilirubine≤2 keer de bovengrens van normaal;
  • Nierfunctie: creatinine ≤de bovengrens van normaal;
  • Patiënten zonder ongecontroleerde infecties, zonder orgaandisfunctie of zonder ernstige geestesziekte;
  • De score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0-3 en de voorspelde overleving ≥ 4 maanden.
  • Patiënten zonder ernstige allergische constitutie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met allergie of contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met actieve infectie
  • Patiënten met een bekende geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving op basis van het feit dat er een hoger risico zou kunnen zijn op niet-naleving van de onderzoeksbehandeling;
  • Patiënten met een psychische aandoening of andere aandoeningen die het protocol niet kunnen naleven;
  • Minder dan 6 weken na chirurgische ingreep van belangrijke organen.
  • Leverfunctie: ALT en AST>2,5 keer de bovengrens van normaal, bilirubine>2 keer de bovengrens van normaal; Nierfunctie: creatinine>de bovengrens van normaal;
  • De patiënt is niet geschikt voor deze klinische studie (slechte therapietrouw, middelenmisbruik, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelgroep
Experimenteel: Venetoclax gecombineerd CACAG-regime voor nieuw gediagnosticeerde AML. Alle ontvangers in deze arm kregen azacytidine, cytarabine, aclamycine, chidamide, venetoclax en granulocytkoloniestimulerende factor. Azacytidine werd gebruikt als 75 mg/m2/dag van dag 1 tot dag 7. Cytarabine werd gebruikt als 75 mg/m2 tweemaal daags van dag 1 tot dag 5. Aclamycine werd gebruikt als 10 mg/m2/dag op dag 1,3,5). Chidamide werd gedurende twee weken tweemaal per week in een dosis van 30 mg/dag gebruikt. Venetoclax werd gebruikt als 100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2, 400 mg van dag 3 tot dag 14. De granulocytkoloniestimulerende factor werd gebruikt als 5 µg/kg/dag vanaf dag 0 tot herstel van de agranulocytose.
Geneesmiddel: azacytidine;cytarabine;aclamycine;chidamide;venetoclax;granulocyt
  1. azacytidine (75 mg/m2/dag, dag 1 tot 7).
  2. cytarabine (75 mg/m2 bid, dag 1 tot 5).
  3. aclamycine (10 mg/m2/dag, dag1,3,5).
  4. Chidamide (30 mg/dag, dagen 0,3).
  5. venetoclax (100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3 tot 14).
  6. granulocyt-koloniestimulerende factor (5 ug/kg/dag, dag 0 tot herstel van agranulocytose)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 maand na de onderzoeksbehandeling
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons bereikt: complete respons (CR), CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) of gedeeltelijke respons (PR).
1 maand na de onderzoeksbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage minimale residuele ziekte (MRD)-negatieve respons:
Tijdsspanne: na twee kuren chemotherapie (elke kuur is 28 dagen)
Percentage deelnemers dat een MRD-negatieve respons bereikte, gedefinieerd als < 1 leukemiecel per 10.000 leukocyten zoals beoordeeld met flowcytometrie of < 0,01% zoals beoordeeld met PCR van een beenmergaspiraat.
na twee kuren chemotherapie (elke kuur is 28 dagen)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 180 dagen na de studiebehandeling
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van deelname aan de klinische studie tot de datum van ziekteprogressie (PD) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
180 dagen na de studiebehandeling
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 180 dagen na de studiebehandeling
Gedefinieerd als de tijd vanaf deelname aan de klinische studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
180 dagen na de studiebehandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie
Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of 4, gemeld tot en met 28 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie.
Tot 28 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie
Percentage gedeeltelijke remissie (PR):
Tijdsspanne: 1 maand na de onderzoeksbehandeling
Alle hematologische criteria van CR; afname van het percentage beenmergblasten tot 5 tot 25 procent; en een afname van het percentage beenmergblasten vóór de behandeling met minstens 50 procent.
1 maand na de onderzoeksbehandeling
Volledige remissie (CR) percentage
Tijdsspanne: 1 maand na de onderzoeksbehandeling
Gedefinieerd in overeenstemming met de IWG Response Criteria in AML. Beenmergontploffingen <5 procent; afwezigheid van ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; absoluut aantal neutrofielen >1,0 x 109/l (1000/μl); aantal bloedplaatjes >100 x 109/l (100.000/μl); onafhankelijkheid van transfusies van rode bloedcellen.
1 maand na de onderzoeksbehandeling
CR met onvolledig herstelpercentage van het bloedbeeld
Tijdsspanne: 1 maand na de onderzoeksbehandeling
Alle CR-criteria behalve resterende neutropenie (<1,0 x 109/l (1000/μl)) of trombocytopenie (<100 x 109/l (100.000/μl)
1 maand na de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2022-240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren