새로 진단된 급성 골수성 백혈병 치료에서 Venetoclax와 CACAG 요법을 병용한 임상 연구
2024년 11월 7일 업데이트: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
새로 진단된 급성 골수성 백혈병 치료에서 베네토클락스와 CACAG 요법을 병용한 단일군, 오픈 라벨, 1상 임상 연구
이 연구의 목적은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병의 치료에서 CACAG 요법과 병용된 venetoclax의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조혈 줄기 세포 이식의 이용 가능성과 많은 새로운 치료제의 출현에도 불구하고 새로 진단된 급성 골수성 백혈병의 예후는 여전히 좋지 않습니다.
신규 AML 환자의 결과를 개선하기 위해 참가자들은 신규 AML 치료에서 CACAG 요법과 결합된 베네토클락스를 개발했습니다.
이 연구에서 참가자들은 새로 진단된 AML의 치료에서 CACAG 요법과 결합된 베네토클락스의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있는 환자.
- 모든 환자는 14세에서 75세 사이여야 하며 성별 제한은 없습니다.
- 새로 AML 진단을 받은 환자.
- 간 기능: ALT 및 AST≤정상 상한치의 2.5배, 빌리루빈≤정상 상한치의 2배;
- 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 정상 상한;
- 조절되지 않는 감염, 장기 기능 장애 또는 심각한 정신 질환이 없는 환자;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 점수는 0-3이고 예상 생존 기간은 4개월 이상입니다.
- 심한 알레르기 체질이 아닌 환자.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 활동성 감염 환자
- 연구 치료에 대한 비순응 위험이 더 높을 수 있다는 근거로 알려진 알코올 또는 약물 중독 병력이 있는 환자
- 프로토콜을 준수할 수 없는 정신 질환 또는 기타 상태가 있는 환자
- 중요한 장기의 수술 후 6주 미만.
- 간 기능: ALT 및 AST > 정상 상한치의 2.5배, 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배; 신장 기능: 크레아티닌 > 정상 상한치;
- 환자가 본 임상시험에 적합하지 않음(순응도 저하, 약물 남용 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
실험: 새로 진단된 AML에 대한 Venetoclax 복합 CACAG 요법.
이 팔의 모든 수혜자는 아자시티딘, 시타라빈.아클라마이신,
키다마이드, 베네토클락스 및 과립구 집락 자극 인자. 아자시티딘은 1일부터 7일까지 75mg/m2/일로 사용되었습니다. 시타라빈은 1일부터 5일까지 1일 75mg/m2로 사용되었습니다.
아클라마이신은 1,3,5일에 10mg/m2/일로 사용되었습니다.
Chidamide는 2주 동안 주 2회 하루 30mg씩 투여되었습니다.
Venetoclax는 1일차에 100mg, 2일차에 200mg, 3일차부터 14일차까지 400mg을 사용했습니다. 과립구집락자극인자는 0일차부터 무과립구증이 회복될 때까지 5ug/kg/day를 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 치료 1개월 후
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완전 반응(CR), 불완전 혈구 수치 회복이 있는 CR(CRi) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 치료 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 잔류 질병(MRD) 비율 - 음성 반응:
기간: 두 과정의 화학 요법 후(각 과정은 28일)
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유세포 분석으로 평가한 백혈구 10,000개당 백혈병 세포 1개 미만 또는 골수 흡인 PCR로 평가한 0.01% 미만으로 정의되는 MRD 음성 반응을 달성한 참가자의 백분율.
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두 과정의 화학 요법 후(각 과정은 28일)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 치료 후 180일
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PFS는 임상 연구에 참여한 날짜부터 질병 진행(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 치료 후 180일
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전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 후 180일
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모든 원인으로 인해 임상 연구에 참여한 시점부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 치료 후 180일
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부작용이 있는 참가자 비율
기간: 마지막 연구 투약 후 28일까지
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마지막 연구 약물 투여 후 28일 동안 보고된 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 참가자의 비율.
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마지막 연구 투약 후 28일까지
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부분 관해(PR) 비율:
기간: 연구 치료 1개월 후
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CR의 모든 혈액학적 기준; 골수 아세포 비율이 5~25%로 감소합니다. 치료 전 골수 아세포 비율이 50% 이상 감소합니다.
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연구 치료 1개월 후
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완전 관해(CR) 비율
기간: 연구 치료 1개월 후
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AML의 IWG 대응 기준에 따라 정의됩니다.
골수 폭발 <5%; Auer 막대로 인한 폭발이 없습니다. 골수외 질환이 없음; 절대 호중구 수 >1.0
x 109/L(1000/μL); 혈소판 수 >100 x 109/L(100,000/μL); 적혈구 수혈의 독립성.
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연구 치료 1개월 후
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불완전 혈구 수치 회복률이 있는 CR
기간: 연구 치료 1개월 후
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잔류 호중구 감소증(<1.0 x 109/L(1000/μL)) 또는 혈소판 감소증(<100 x 109/L(100,000/μL))을 제외한 모든 CR 기준
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연구 치료 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2022-240
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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