Клиническое исследование венетоклакса в сочетании со схемой CACAG при лечении недавно диагностированного острого миелоидного лейкоза
7 ноября 2024 г. обновлено: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Независимая группа, открытое клиническое исследование фазы I венетоклакса в сочетании со схемой CACAG при лечении недавно диагностированного острого миелоидного лейкоза
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности венетоклакса в сочетании с режимом CACAG при лечении впервые диагностированного острого миелоидного лейкоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на доступность трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и появление множества новых терапевтических препаратов, прогноз при впервые диагностированном остром миелоидном лейкозе остается неблагоприятным.
Чтобы улучшить результаты лечения пациентов с ОМЛ de novo, участники разработали венетоклакс в сочетании со схемой CACAG для лечения ОМЛ de novo.
В этом исследовании участники намеревались оценить эффективность и безопасность венетоклакса в сочетании со схемой CACAG при лечении вновь диагностированного ОМЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые могут понять и готовы подписать форму информированного согласия (ICF).
- Все пациенты должны быть в возрасте от 14 до 75 лет, без ограничений по полу.
- Пациенты, у которых впервые диагностирован ОМЛ.
- Функция печени: АЛТ и АСТ≤2,5 раза выше верхней границы нормы, билирубин≤2 раза выше верхней границы нормы;
- Функция почек: креатинин ≤верхней границы нормы;
- Пациенты без каких-либо неконтролируемых инфекций, без дисфункции органов или без тяжелых психических заболеваний;
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0-3, а прогнозируемая выживаемость ≥ 4 месяцев.
- Пациенты без тяжелой аллергической конституции.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией или противопоказаниями к исследуемому препарату;
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты с известной алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе на том основании, что может быть более высокий риск несоблюдения исследуемого лечения;
- Пациенты с психическими заболеваниями или другими состояниями, неспособными соблюдать протокол;
- Менее 6 недель после хирургической операции на важных органах.
- Функция печени: АЛТ и АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы, билирубин > 2 раз выше верхней границы нормы; Функция почек: креатинин > верхней границы нормы;
- Пациент не подходит для этого клинического исследования (плохая комплаентность, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения
Экспериментальное исследование: комбинированный режим лечения Венетоклаксом CACAG при впервые диагностированном ОМЛ.
Все реципиенты в этой группе получали азацитидин, цитарабин-акламицин,
хидамид, венетоклакс и гранулоцитарный колониестимулирующий фактор. Азацитидин применялся в дозе 75 мг/м2/день с 1-го по 7-й день. Цитарабин применялся в дозе 75 мг/м2 два раза в день с 1-го по 5-й день.
Акламицин применяли в дозе 10 мг/м2/день в 1,3,5 день).
Хидамид применялся по 30 мг/день два раза в неделю в течение 2 недель.
Венетоклакс применяли в дозе 100 мг в 1-й день, 200 мг в день 2, 400 мг с 3-го дня по 14-й день. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор применяли в дозе 5 мкг/кг/день с 0-го дня до восстановления агранулоцитоза.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: 1 месяц после исследуемого лечения
|
Определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR), CR с неполным восстановлением показателей крови (CRi) или частичного ответа (PR).
|
1 месяц после исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень минимальной остаточной болезни (MRD) - отрицательный ответ:
Временное ограничение: после двух курсов химиотерапии (каждый курс 28 дней)
|
Процент участников, достигших МОБ-отрицательного ответа, определяемого как <1 лейкозная клетка на 10 000 лейкоцитов по оценке проточной цитометрии или <0,01% по оценке ПЦР аспирата костного мозга.
|
после двух курсов химиотерапии (каждый курс 28 дней)
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 180 дней после исследуемого лечения
|
ВБП определяли как время от даты включения в клиническое исследование до даты прогрессирования заболевания (PD) или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
180 дней после исследуемого лечения
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 180 дней после исследуемого лечения
|
Определяется как время от включения в клиническое исследование до смерти по любой причине.
|
180 дней после исследуемого лечения
|
|
Частота участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
Процент участников с нежелательными явлениями 3 или 4 степени, о которых сообщалось в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
Через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата
|
|
Частота частичной ремиссии (ЧР):
Временное ограничение: 1 месяц после исследуемого лечения
|
Все гематологические критерии ПР; снижение процента бластов костного мозга до 5–25 процентов; и снижение процента бластов костного мозга до лечения как минимум на 50 процентов.
|
1 месяц после исследуемого лечения
|
|
Частота полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: 1 месяц после исследуемого лечения
|
Определено в соответствии с критериями реагирования IWG в области ПОД.
Взрывы костного мозга <5 процентов; отсутствие взрывов стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; абсолютное количество нейтрофилов >1,0
х 109/л (1000/мкл); количество тромбоцитов >100 x 109/л (100 000/мкл); независимость от переливания эритроцитов.
|
1 месяц после исследуемого лечения
|
|
ПР с неполным восстановлением показателей анализа крови
Временное ограничение: 1 месяц после исследуемого лечения
|
Все критерии полного ответа, за исключением остаточной нейтропении (<1,0 x 109/л (1000/мкл)) или тромбоцитопении (<100 x 109/л (100 000/мкл)
|
1 месяц после исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Противовирусные агенты
- Венетоклакс
- Цитарабин
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- S2022-240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .