Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Venetoclax kombinert med CACAG-regime i behandling av nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi

7. november 2024 oppdatert av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Enkelarm, åpen etikett, fase I klinisk studie av Venetoclax kombinert med CACAG-regime i behandling av nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til venetoclax kombinert med CACAG-regime i behandlingen av nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for tilgjengeligheten av hematopoetisk stamcelletransplantasjon og fremveksten av mange nye terapeutiske legemidler, er prognosen for nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi fortsatt dårlig. For å forbedre utfallet av pasienter med de novo AML, utviklet deltakerne en venetoclax kombinert med CACAG-regime i behandlingen av de novo AML. I denne studien har deltakerne til hensikt å evaluere effektiviteten og sikkerheten til venetoclax kombinert med CACAG-regime i behandlingen av nylig diagnostisert AML.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er i stand til å forstå og villige til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Alle pasienter bør være i alderen 14 til 75 år, ingen kjønnsbegrensning.
  • Pasienter som er nylig diagnostisert med AML.
  • Leverfunksjon: ALT og AST≤2,5 ganger øvre normalgrense, bilirubin≤2 ganger øvre normalgrense;
  • Nyrefunksjon: kreatinin ≤den øvre normalgrense;
  • Pasienter uten ukontrollerte infeksjoner, uten organdysfunksjon eller uten alvorlig psykisk sykdom;
  • Poengsummen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-3, og forventet overlevelse ≥ 4 måneder.
  • Pasienter uten alvorlig allergisk konstitusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot studiemedisinen;
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter med aktiv infeksjon
  • Pasienter med en kjent historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet på grunnlag av at det kan være en høyere risiko for manglende overholdelse av studiebehandling;
  • Pasienter med psykiske lidelser eller andre tilstander som ikke er i stand til å overholde protokollen;
  • Mindre enn 6 uker etter kirurgisk operasjon av viktige organer.
  • Leverfunksjon: ALT og AST>2,5 ganger øvre normalgrense,bilirubin>2 ganger øvre normalgrense;Nyrefunksjon: kreatinin >øvre normalgrense;
  • Pasienten er ikke egnet for denne kliniske studien (dårlig etterlevelse, rusmisbruk, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Eksperimentelt: Venetoclax kombinert CACAG-regime for nylig diagnostisert AML. Alle mottakere i denne armen fikk azacytidin, cytarabin.aclamycin, chidamid, venetoclax og granulocyttkolonistimulerende faktor. Azacytidin ble brukt som 75 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 7. Cytarabin ble brukt som 75 mg/m2 bid fra dag 1 til dag 5. Aclamycin ble brukt som 10 mg/m2/dag på dag 1,3,5). Chidamid ble brukt som 30 mg/dag to ganger per uke i 2 uker. Venetoclax ble brukt som 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg fra dag 3 til dag 14. Granulocyttkolonistimulerende faktor ble brukt som 5 ug/kg/dag fra dag 0 til agranulocytosegjenoppretting.
Legemiddel: azacytidin; cytarabin; aklamycin; chidamid; venetoklaks; granulocytt
  1. azacytidin (75 mg/m2/dag, dag 1 til 7).
  2. cytarabin (75 mg/m2 bid, dag 1 til 5).
  3. aklamycin (10 mg/m2/dag, dag 1,3,5).
  4. Chidamid (30 mg/dag, dager 0,3).
  5. venetoclax (100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3 til 14).
  6. granulocyttkolonistimulerende faktor (5 ug/kg/dag, dag 0 til agranulocytose gjenoppretting)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned etter studiebehandling
Definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best samlet respons av fullstendig respons (CR), CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), eller delvis respons (PR).
1 måned etter studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Minimal Residual Disease (MRD) - negativ respons:
Tidsramme: etter to kurer med kjemoterapi (hver kur er 28 dager)
Prosentandel av deltakerne som oppnådde MRD-negativ respons, definert som < 1 leukemicelle per 10 000 leukocytter vurdert ved flowcytometri eller < 0,01 % vurdert ved PCR av et benmargsaspirat.
etter to kurer med kjemoterapi (hver kur er 28 dager)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 180 dager etter studiebehandling
PFS ble definert som tiden fra datoen som ble med i den kliniske studien til datoen for sykdomsprogresjon (PD) eller dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
180 dager etter studiebehandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 180 dager etter studiebehandling
Definert som tiden fra du ble med i den kliniske studien til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
180 dager etter studiebehandling
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter siste studiemedisinering
Prosentandel av deltakere med 3 eller 4 graders bivirkninger rapportert gjennom 28 dager etter siste studiemedisinering.
Gjennom 28 dager etter siste studiemedisinering
Delvis remisjon (PR) rate:
Tidsramme: 1 måned etter studiebehandling
Alle hematologiske kriterier for CR; reduksjon av benmargseksplosjonsprosent til 5 til 25 prosent; og reduksjon av benmargsblastprosent før behandling med minst 50 prosent.
1 måned etter studiebehandling
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: 1 måned etter studiebehandling
Definert i henhold til IWG Response Criteria i AML. Benmargssprengninger <5 prosent; fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall >1,0 x 109/l (1000/ul); blodplatetall >100 x 109/L (100 000/µL); uavhengighet av transfusjoner av røde blodlegemer.
1 måned etter studiebehandling
CR med ufullstendig gjenopprettingsrate for blodtall
Tidsramme: 1 måned etter studiebehandling
Alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0 x 109/L (1000/µL)) eller trombocytopeni (<100 x 109/L (100 000/µL)
1 måned etter studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2022-240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere