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Étude clinique du vénétoclax associé au régime CACAG dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée

7 novembre 2024 mis à jour par: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Étude clinique de phase I, à un seul bras, en ouvert, sur le vénétoclax associé au régime CACAG dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax associé au régime CACAG dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré la disponibilité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques et l'émergence de nombreux nouveaux médicaments thérapeutiques, le pronostic de la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée est encore sombre. Afin d'améliorer les résultats des patients atteints de LAM de novo, les participants ont développé un vénétoclax combiné à un régime CACAG dans le traitement de la LAM de novo. Dans cette étude, les participants ont l'intention d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax associé au régime CACAG dans le traitement de la LAM nouvellement diagnostiquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients capables de comprendre et disposés à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Tous les patients doivent être âgés de 14 à 75 ans, sans limite de sexe.
  • Les patients qui viennent de recevoir un diagnostic de LAM.
  • Fonction hépatique : ALT et AST≤2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine≤2 fois la limite supérieure de la normale ;
  • Fonction rénale : créatinine ≤ la limite supérieure de la normale ;
  • Patients sans aucune infection non contrôlée, sans dysfonctionnement d'organe ou sans maladie mentale grave ;
  • Le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 3 et la survie prévue ≥ 4 mois.
  • Patients sans constitution allergique sévère.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques ou contre-indiqués au médicament à l'étude ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients avec une infection active
  • Patients ayant des antécédents connus d'alcoolisme ou de toxicomanie sur la base qu'il pourrait y avoir un risque plus élevé de non-observance du traitement de l'étude ;
  • Patients souffrant de maladie mentale ou d'autres états incapables de se conformer au protocole ;
  • Moins de 6 semaines après l'intervention chirurgicale d'organes importants.
  • Fonction hépatique : ALT et AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine > 2 fois la limite supérieure de la normale ; Fonction rénale : créatinine > la limite supérieure de la normale ;
  • Le patient n'est pas adapté à cet essai clinique (mauvaise observance, toxicomanie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de traitement
Expérimental : régime combiné CACAG au vénétoclax pour la LMA nouvellement diagnostiquée. Tous les receveurs de ce bras ont reçu de l'azacytidine, de la cytarabine, de l'aclamycine, chidamide, vénétoclax et facteur de stimulation des colonies de granulocytes. L'azacytidine a été utilisée à raison de 75 mg/m2/jour du jour 1 au jour 7. La cytarabine a été utilisée à raison de 75 mg/m2 bid du jour 1 au jour 5. L'aclamycine était utilisée à raison de 10 mg/m2/jour les jours 1,3,5). Le chidamide a été utilisé à raison de 30 mg/jour deux fois par semaine pendant 2 semaines. Le vénétoclax a été utilisé à raison de 100 mg le jour 1, 200 mg le jour 2, 400 mg du jour 3 au jour 14. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes a été utilisé à raison de 5 ug/kg/jour du jour 0 jusqu'à la récupération de l'agranulocytose.
Médicament: azacytidine;cytarabine;aclamycine;chidamide;vénétoclax;granulocyte
  1. azacytidine (75 mg/m2/jour, jours 1 à 7).
  2. cytarabine (75 mg/m2 bid, jours 1 à 5).
  3. aclamycine (10 mg/m2/jour, jour1,3,5).
  4. Chidamide (30 mg/jour, jours 0,3).
  5. vénétoclax (100 mg jour 1, 200 mg jour 2, 400 mg jours 3 à 14).
  6. facteur de stimulation des colonies de granulocytes (5 ug/kg/jour, jour 0 jusqu'à la guérison de l'agranulocytose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 mois après le traitement à l'étude
Défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), CR avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) ou réponse partielle (PR).
1 mois après le traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de maladie résiduelle minimale (MRM) - Réponse négative :
Délai: après deux cures de chimiothérapie (chaque cure dure 28 jours)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse MRD négative, définie comme < 1 cellule leucémique pour 10 000 leucocytes, évaluée par cytométrie en flux ou < 0,01 %, évaluée par PCR d'un aspirat de moelle osseuse.
après deux cures de chimiothérapie (chaque cure dure 28 jours)
Survie sans progression (PFS)
Délai: 180 jours après le traitement de l'étude
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de participation à l'étude clinique et la date de progression de la maladie (PD) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
180 jours après le traitement de l'étude
Survie globale (OS)
Délai: 180 jours après le traitement de l'étude
Défini comme le temps écoulé entre la participation à l'étude clinique et le décès, quelle qu'en soit la cause.
180 jours après le traitement de l'étude
Taux de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière administration de médicaments à l'étude
Pourcentage de participants avec des événements indésirables de 3 ou 4 grades signalés dans les 28 jours suivant la dernière administration de médicaments à l'étude.
Jusqu'à 28 jours après la dernière administration de médicaments à l'étude
Taux de remise partielle (RP) :
Délai: 1 mois après le traitement à l'étude
Tous les critères hématologiques de RC ; diminution du pourcentage de blastes médullaires de 5 à 25 pour cent ; et diminution du pourcentage de souffle de moelle osseuse avant le traitement d'au moins 50 pour cent.
1 mois après le traitement à l'étude
Taux de rémission complète (CR)
Délai: 1 mois après le traitement à l'étude
Défini conformément aux critères de réponse de l'IWG en matière de LBC. Explosions de la moelle osseuse <5 pour cent ; absence de tirs avec les cannes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 109/L (1 000/µL) ; nombre de plaquettes > 100 x 109/L (100 000/µL) ; indépendance des transfusions de globules rouges.
1 mois après le traitement à l'étude
CR avec taux de récupération d'une formule sanguine incomplète
Délai: 1 mois après le traitement à l'étude
Tous les critères de RC sauf neutropénie résiduelle (<1,0 x 109/L (1 000/µL)) ou thrombocytopénie (<100 x 109/L (100 000/µL)
1 mois après le traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2022-240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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