Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venetoclax és a CACAG sémával kombinált klinikai vizsgálata az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia kezelésében

2024. november 7. frissítette: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Egykarú, nyílt, I. fázisú klinikai vizsgálat a Venetoclax CACAG-kezeléssel kombinálva az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia kezelésében

A tanulmány célja a venetoklax és a CACAG-kezeléssel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérképző őssejt-transzplantáció elérhetősége és számos új terápiás gyógyszer megjelenése ellenére az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia prognózisa továbbra is rossz. A de novo AML-ben szenvedő betegek kimenetelének javítása érdekében a résztvevők a de novo AML kezelésében CACAG-kezeléssel kombinált venetoklaxot fejlesztettek ki. Ebben a vizsgálatban a résztvevők az újonnan diagnosztizált AML kezelésében a venetoclax és a CACAG-kezelés kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát kívánták értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
  • Minden betegnek 14 és 75 év közöttinek kell lennie, nemi korlátozás nélkül.
  • Azok a betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak AML-t.
  • Májfunkció: ALT és AST≤ a normál felső határának 2,5-szerese, bilirubin ≤ a normál felső határának 2-szerese;
  • Vesefunkció: kreatinin ≤a normálérték felső határa;
  • Olyan betegek, akiknek nincs kontrollálatlan fertőzése, nincsenek szervi működési zavarai vagy súlyos mentális betegségei;
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-3, a várható túlélés ≥ 4 hónap.
  • Súlyos allergiás alkat nélküli betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszerre allergiás vagy ellenjavallt betegek;
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek ismert alkohol- vagy kábítószer-függősége volt, azon az alapon, hogy nagyobb a kockázata annak, hogy nem tartják be a vizsgálati kezelést;
  • Mentális betegségben szenvedő vagy más állapotú betegek, akik nem tudják betartani a protokollt;
  • Kevesebb, mint 6 héttel a fontos szervek műtéti beavatkozása után.
  • Májfunkció: ALT és AST > a normál felső határának 2,5-szerese, bilirubin > a normál felső határának kétszerese; Vesefunkció: kreatinin > a normál felső határa;
  • A páciens nem alkalmas erre a klinikai vizsgálatra (rossz együttműködés, szerhasználat stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport
Kísérleti: Venetoclax kombinált CACAG-kezelés újonnan diagnosztizált AML-re. Ebben a karban minden recipiens kapott azacitidint, citarabint.aclamycint, chidamid, venetoklax és granulocita telep-stimuláló faktor. Az azacitidint 75 mg/m2/nap mennyiségben alkalmazták az 1. naptól a 7. napig. A citarabint napi 75 mg/m2 dózisban alkalmazták az 1. és az 5. nap között. Az aklamicint 10 mg/m2/nap mennyiségben alkalmaztuk az 1., 3., 5. napon). A chidamidot 30 mg/nap adagban alkalmazták hetente kétszer 2 héten keresztül. A Venetoclaxot 100 mg-ban az 1. napon, 200 mg-ot a 2. napon, 400 mg-ot a 3. naptól a 14. napig alkalmaztak. A granulocita telep-stimuláló faktort 5 ug/kg/nap dózisban alkalmaztuk a 0. naptól az agranulocitózis gyógyulásáig.
Drog: azacitidin; citarabin; aklamicin; chidamid; venetoklax; granulocita
  1. azacitidin (75 mg/m2/nap, 1-7. nap).
  2. citarabin (75 mg/m2 naponta kétszer, 1-5. nap).
  3. aklamicin (10 mg/m2/nap, 1., 3., 5. nap).
  4. Chidamid (30 mg/nap, 0,3 nap).
  5. venetoclax (100 mg 1. nap, 200 mg 2. nap, 400 mg 3. és 14. nap).
  6. granulocita telep-stimuláló faktor (5 ug/ttkg/nap, 0. nap az agranulocitózis felépüléséig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 hónappal a vizsgálati kezelés után
A teljes válasz (CR), a CR hiányos vérkép-helyreállítással (CRi) vagy a részleges választ (PR) a legjobb általános választ elérő résztvevők százalékos aránya.
1 hónappal a vizsgálati kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális maradék betegség (MRD) aránya – negatív válasz:
Időkeret: két kemoterápiás kúra után (mindegyik kúra 28 napos)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik MRD-negatív választ értek el, mint 10 000 leukocitára számítva < 1 leukémiás sejt áramlási citometriával vagy < 0,01% csontvelő-aspirátum PCR-vizsgálatával.
két kemoterápiás kúra után (mindegyik kúra 28 napos)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 180 nappal a vizsgálati kezelés után
A PFS-t a klinikai vizsgálatba való bekapcsolódás dátumától a betegség progressziójának (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
180 nappal a vizsgálati kezelés után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 180 nappal a vizsgálati kezelés után
A klinikai vizsgálathoz való csatlakozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
180 nappal a vizsgálati kezelés után
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők aránya
Időkeret: Az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 3 vagy 4 fokozatú nemkívánatos eseményeket jelentettek az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 28 napon belül.
Az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig
Részleges remisszió (PR) ráta:
Időkeret: 1 hónappal a vizsgálati kezelés után
A CR összes hematológiai kritériuma; a csontvelő-robbanás százalékának csökkenése 5-25 százalékra; és a kezelés előtti csontvelő blast százalékos csökkenése legalább 50 százalékkal.
1 hónappal a vizsgálati kezelés után
Teljes remisszió (CR) ráta
Időkeret: 1 hónappal a vizsgálati kezelés után
Az AML IWG válaszkritériumainak megfelelően határozzák meg. Csontvelő-robbanások <5 százalék; az Auer-rudakkal való robbanás hiánya; extramedulláris betegség hiánya; abszolút neutrofilszám >1,0 x 109/l (1000/µl); vérlemezkeszám >100 x 109/l (100 000/µl); a vörösvértest transzfúziók függetlensége.
1 hónappal a vizsgálati kezelés után
CR hiányos vérkép helyreállítási rátával
Időkeret: 1 hónappal a vizsgálati kezelés után
Minden CR-kritérium, kivéve a reziduális neutropéniát (<1,0 x 109/l (1000/µL)) vagy a thrombocytopeniát (<100 x 109/l (100 000/µL))
1 hónappal a vizsgálati kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2022-240

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel