Kliininen tutkimus Venetoclaxista yhdistettynä CACAG-hoitoon äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian hoidossa
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Yksihaarainen, avoin etiketti, vaiheen I kliininen tutkimus Venetoclaxista yhdistettynä CACAG-hoitoon äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä CACAG-hoitoon vasta diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta hematopoieettisten kantasolusiirtojen saatavuudesta ja monien uusien terapeuttisten lääkkeiden ilmestymisestä, äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian ennuste on edelleen huono.
Parantaakseen de novo AML:ää sairastavien potilaiden hoitotuloksia osallistujat kehittivät venetoklaxin yhdistettynä CACAG-hoitoon de novo AML:n hoitoon.
Tässä tutkimuksessa osallistujat aikovat arvioida venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta yhdessä CACAG-hoidon kanssa vasta diagnosoidun AML:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Kaikkien potilaiden tulee olla 14–75-vuotiaita ilman sukupuolirajoituksia.
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML.
- Maksan toiminta: ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja;
- Munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ normaalin yläraja;
- Potilaat, joilla ei ole hallitsemattomia infektioita, joilla ei ole elinten toimintahäiriöitä tai joilla ei ole vakavaa mielenterveysongelmia;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pistemäärä on 0-3 ja ennustettu eloonjäämisaika ≥ 4 kuukautta.
- Potilaat, joilla ei ole vakavaa allergista rakennetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allergia tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on tiedossa alkoholi- tai huumeriippuvuus sillä perusteella, että tutkimushoidon noudattamatta jättämisen riski saattaa olla suurempi;
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita tiloja, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa;
- Alle 6 viikkoa tärkeiden elinten leikkauksen jälkeen.
- Maksan toiminta: ALT ja AST > 2,5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja; Munuaisten toiminta: kreatiniini > normaalin yläraja;
- Potilas ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen (huono hoitomyöntyvyys, päihteiden väärinkäyttö jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Kokeellinen: Venetoclax-yhdistelmä CACAG-hoito äskettäin diagnosoidulle AML:lle.
Kaikki tämän haaran vastaanottajat saivat atsasytidiiniä, sytarabiinia.aklamysiiniä,
kidamidi, venetoklaksi ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä. Atsasytidiiniä käytettiin 75 mg/m2/vrk päivästä 1 päivään 7. Sytarabiinia käytettiin 75 mg/m2 bid päivästä 1 päivään 5.
Aklamysiiniä käytettiin 10 mg/m2/vrk päivänä 1, 3, 5).
Chidamidia käytettiin 30 mg/vrk kahdesti viikossa 2 viikon ajan.
Venetoclaxia käytettiin 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2, 400 mg päivästä 3 päivään 14. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää käytettiin 5 ug/kg/vrk päivästä 0 agranulosytoosin toipumiseen asti.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimushoidon jälkeen
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (CR), CR:n epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) tai osittaisen vasteen (PR).
|
1 kuukausi tutkimushoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease (MRD) - negatiivinen vaste:
Aikaikkuna: kahden kemoterapiajakson jälkeen (kukin kurssi on 28 päivää)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat MRD-negatiivisen vasteen, määriteltynä < 1 leukemiasolu 10 000 leukosyyttiä kohti virtaussytometrisesti arvioituna tai < 0,01 % määritettynä luuytimen aspiraatin PCR:llä.
|
kahden kemoterapiajakson jälkeen (kukin kurssi on 28 päivää)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 180 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
PFS määriteltiin ajaksi kliiniseen tutkimukseen liittymispäivästä taudin etenemispäivämäärään (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
180 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 180 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
Määritelty aika kliiniseen tutkimukseen liittymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
180 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 3 tai 4 asteen haittatapahtumia, jotka on raportoitu 28 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Osittainen remission (PR) prosentti:
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimushoidon jälkeen
|
Kaikki CR:n hematologiset kriteerit; luuytimen räjähdysprosentin lasku 5-25 prosenttiin; ja esikäsittelyä edeltävän luuytimen räjähdysprosentin vähentäminen vähintään 50 prosentilla.
|
1 kuukausi tutkimushoidon jälkeen
|
|
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimushoidon jälkeen
|
Määritelty AML:n IWG-vastauskriteerien mukaisesti.
Luuydinräjähdys <5 prosenttia; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,0
x 109/l (1000/ul); verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l (100 000/µl); punasolusiirtojen riippumattomuus.
|
1 kuukausi tutkimushoidon jälkeen
|
|
CR epätäydellisen verenkuvan palautumisasteen kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimushoidon jälkeen
|
Kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (<1,0 x 109/l (1000/µL)) tai trombosytopenia (<100 x 109/l (100 000/µL))
|
1 kuukausi tutkimushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Viruksenvastaiset aineet
- Venetoclax
- Sytarabiini
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2022-240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .