Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wenetoklaksu w skojarzeniu ze schematem CACAG w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I dotyczące stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu ze schematem CACAG w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu ze schematem CACAG w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo dostępności przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych i pojawienia się wielu nowych leków terapeutycznych, rokowanie w nowo rozpoznanej ostrej białaczce szpikowej jest nadal złe. W celu poprawy wyników pacjentów z AML de novo uczestnicy opracowali schemat wenetoklaksu w połączeniu z CACAG w leczeniu AML de novo. W tym badaniu uczestnicy zamierzali ocenić skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu w połączeniu ze schematem CACAG w leczeniu nowo rozpoznanej AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i chcą podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  • Wszyscy pacjenci powinni być w wieku od 14 do 75 lat, bez ograniczeń płci.
  • Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano AML.
  • Czynność wątroby: AlAT i AspAT≤2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina≤2-krotność górnej granicy normy;
  • Czynność nerek: kreatynina ≤ górna granica normy;
  • Pacjenci bez niekontrolowanych infekcji, bez dysfunkcji narządowych lub bez ciężkich chorób psychicznych;
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-3, a przewidywane przeżycie ≥ 4 miesiące.
  • Pacjenci bez ciężkiej konstytucji alergicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniem do badanego leku;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Pacjenci ze znaną historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków na podstawie tego, że może istnieć większe ryzyko nieprzestrzegania zaleceń dotyczących badanego leczenia;
  • Pacjenci z chorobą psychiczną lub innymi stanami niezdolnymi do przestrzegania protokołu;
  • Mniej niż 6 tygodni po operacji chirurgicznej ważnych narządów.
  • Czynność wątroby: AlAT i AspAT>2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina>2-krotność górnej granicy normy; Czynność nerek: kreatynina>górna granica normy;
  • Pacjent nie nadaje się do tego badania klinicznego (słabe przestrzeganie zaleceń, nadużywanie substancji itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna
Eksperymentalne: Venetoclax skojarzony schemat CACAG dla nowo zdiagnozowanej AML. Wszyscy biorcy w tej grupie otrzymywali azacytydynę, cytarabinę, aklamycynę, chidamid, wenetoklaks i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów. Azacytydynę stosowano w dawce 75 mg/m2/dobę od 1. do 7. dnia. Cytarabinę stosowano w dawce 75 mg/m2 dwa razy dziennie od 1. do 5. dnia. Aklamycynę stosowano w dawce 10 mg/m2/dzień w dniu 1, 3, 5). Chidamid stosowano w dawce 30 mg/dzień dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Wenetoklaks stosowano w dawce 100 mg pierwszego dnia, 200 mg drugiego dnia, 400 mg od dnia 3 do dnia 14. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów stosowano w dawce 5 ug/kg/dzień od dnia 0 do ustąpienia agranulocytozy.
Lek: azacytydyna; cytarabina; aklamycyna; chidamid; wenetoklaks; granulocyt
  1. azacytydyna (75 mg/m2 pc./dobę, dni od 1 do 7).
  2. cytarabina (75 mg/m2 dwa razy na dobę, dni 1 do 5).
  3. aklamycyna (10 mg/m2/dzień, dzień 1,3,5).
  4. Chidamid (30 mg/dzień, dni 0,3).
  5. wenetoklaks (100 mg dzień 1, 200 mg dzień 2, 400 mg dzień 3 do 14).
  6. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (5 ug/kg/dzień, dzień 0 do ustąpienia agranulocytozy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu objętym badaniem
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), CR z niepełną odpowiedzią na morfologię krwi (CRi) lub odpowiedzi częściowej (PR).
1 miesiąc po leczeniu objętym badaniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD) — odpowiedź negatywna:
Ramy czasowe: po dwóch cyklach chemioterapii (każdy kurs trwa 28 dni)
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź MRD-ujemną, zdefiniowaną jako < 1 komórka białaczkowa na 10 000 leukocytów według oceny metodą cytometrii przepływowej lub < 0,01% według oceny metodą PCR aspiratu szpiku kostnego.
po dwóch cyklach chemioterapii (każdy kurs trwa 28 dni)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu badanym lekiem
PFS zdefiniowano jako czas od daty przystąpienia do badania klinicznego do daty progresji choroby (PD) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
180 dni po leczeniu badanym lekiem
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu badanym lekiem
Zdefiniowany jako czas od przystąpienia do badania klinicznego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
180 dni po leczeniu badanym lekiem
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez 28 dni po podaniu ostatniego badanego leku
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub 4 zgłoszonymi w ciągu 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Przez 28 dni po podaniu ostatniego badanego leku
Wskaźnik częściowej remisji (PR):
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu objętym badaniem
Wszystkie hematologiczne kryteria CR; zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym do 5 do 25 procent; oraz zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym przed leczeniem o co najmniej 50 procent.
1 miesiąc po leczeniu objętym badaniem
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu objętym badaniem
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami reakcji IWG w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy. Ilość blastów w szpiku kostnym <5 procent; brak wybuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów >1,0 x 109/l (1000/µl); liczba płytek krwi >100 x 109/l (100 000/µl); niezależność transfuzji krwinek czerwonych.
1 miesiąc po leczeniu objętym badaniem
CR ze współczynnikiem odzyskania niepełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu objętym badaniem
Wszystkie kryteria CR z wyjątkiem resztkowej neutropenii (<1,0 x 109/l (1000/µl)) lub małopłytkowości (<100 x 109/l (100 000/µl))
1 miesiąc po leczeniu objętym badaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2022-240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj