- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05659992
Studio clinico di Venetoclax in combinazione con il regime CACAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
13 dicembre 2022 aggiornato da: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Studio clinico di fase I a braccio singolo, in aperto, su Venetoclax in combinazione con il regime CACAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di venetoclax in combinazione con il regime CACAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la disponibilità del trapianto di cellule staminali ematopoietiche e l'emergere di molti nuovi farmaci terapeutici, la prognosi della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi è ancora scarsa.
Al fine di migliorare l'esito dei pazienti con leucemia mieloide acuta de novo, i partecipanti hanno sviluppato un venetoclax combinato con il regime CACAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta de novo.
In questo studio, i partecipanti intendono valutare l'efficacia e la sicurezza di venetoclax in combinazione con il regime CACAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liping Dou
- Numero di telefono: +8613681207138
- Email: lipingruirui@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 73 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- Tutti i pazienti devono avere un'età compresa tra 14 e 75 anni, senza limiti di genere.
- Pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la leucemia mieloide acuta.
- Funzionalità epatica: ALT e AST≤2,5 volte il limite superiore del normale, bilirubina≤2 volte il limite superiore del normale;
- Funzionalità renale: creatinina ≤il limite superiore della norma;
- Pazienti senza alcuna infezione incontrollata, senza disfunzione d'organo o senza grave malattia mentale;
- Il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-3 e la sopravvivenza prevista ≥ 4 mesi.
- Pazienti senza costituzione allergica grave.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia o controindicazione al farmaco in studio;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con infezione attiva
- Pazienti con una storia nota di dipendenza da alcol o droghe sulla base del fatto che potrebbe esserci un rischio maggiore di non conformità al trattamento in studio;
- Pazienti con malattie mentali o altri stati impossibilitati a rispettare il protocollo;
- Meno di 6 settimane dopo l'operazione chirurgica di organi importanti.
- Funzionalità epatica: ALT e AST> 2,5 volte il limite superiore del normale, bilirubina> 2 volte il limite superiore del normale; Funzione renale: creatinina> il limite superiore del normale;
- Il paziente non è idoneo per questa sperimentazione clinica (scarsa compliance, abuso di sostanze, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di trattamento
Sperimentale: regime CACAG combinato Venetoclax per AML di nuova diagnosi.
Tutti i destinatari di questo braccio hanno ricevuto azacitidina, citarabina, aclamicina,
chidamide, venetoclax e fattore stimolante le colonie granulocitarie.
L'acamicina è stata utilizzata come 10 mg/m2/die nei giorni 1,3,5).
La chidamide è stata utilizzata alla dose di 30 mg/giorno nei giorni 0,3.
Venetoclax è stato utilizzato come 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2, 400 mg dal giorno 3 al giorno 14. Il fattore stimolante le colonie di granulociti è stato utilizzato come 5 ug/kg/giorno dal giorno 0 fino al recupero dell'agranulocitosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento in studio
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Definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) o risposta parziale (PR).
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2 mesi dopo il trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento in studio
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Definito in conformità con i criteri di risposta IWG in AML.
Blasti di midollo osseo 1,0 x 109/L (1000/µL); conta piastrinica >100 x 109/L (100.000/µL); indipendenza delle trasfusioni di globuli rossi.
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2 mesi dopo il trattamento in studio
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CR con tasso di recupero dell'emocromo incompleto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento in studio
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Tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua (
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2 mesi dopo il trattamento in studio
|
Tasso di remissione parziale (PR):
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento in studio
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Tutti i criteri ematologici di CR; diminuzione della percentuale di blasti midollari dal 5 al 25%; e diminuzione della percentuale di blasti midollari prima del trattamento di almeno il 50%.
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2 mesi dopo il trattamento in studio
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Tasso di malattia minima residua (MRD)-risposta negativa:
Lasso di tempo: dopo due cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta MRD-negativa, definita come <1 cellula leucemica per 10.000 leucociti valutata mediante citometria a flusso o <0,01% valutata mediante PCR di un aspirato di midollo osseo.
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dopo due cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento in studio
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La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di ingresso nello studio clinico alla data di progressione della malattia (PD) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
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180 giorni dopo il trattamento in studio
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento in studio
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Definito come il tempo che intercorre tra l'adesione allo studio clinico e il decesso per qualsiasi causa.
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180 giorni dopo il trattamento in studio
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Tasso di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4 riportati nei 28 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco in studio.
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
10 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
10 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Venetoclax
- Azacitidina
- Citarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2022-240
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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