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Studio clinico di Venetoclax in combinazione con il regime CACAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

7 novembre 2024 aggiornato da: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Studio clinico di fase I a braccio singolo, in aperto, su Venetoclax in combinazione con il regime CACAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di venetoclax in combinazione con il regime CACAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la disponibilità del trapianto di cellule staminali ematopoietiche e l'emergere di molti nuovi farmaci terapeutici, la prognosi della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi è ancora scarsa. Al fine di migliorare l'esito dei pazienti con leucemia mieloide acuta de novo, i partecipanti hanno sviluppato un venetoclax combinato con il regime CACAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta de novo. In questo studio, i partecipanti intendono valutare l'efficacia e la sicurezza di venetoclax in combinazione con il regime CACAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  • Tutti i pazienti devono avere un'età compresa tra 14 e 75 anni, senza limiti di genere.
  • Pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la leucemia mieloide acuta.
  • Funzionalità epatica: ALT e AST≤2,5 volte il limite superiore del normale, bilirubina≤2 volte il limite superiore del normale;
  • Funzionalità renale: creatinina ≤il limite superiore della norma;
  • Pazienti senza alcuna infezione incontrollata, senza disfunzione d'organo o senza grave malattia mentale;
  • Il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-3 e la sopravvivenza prevista ≥ 4 mesi.
  • Pazienti senza costituzione allergica grave.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia o controindicazione al farmaco in studio;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con infezione attiva
  • Pazienti con una storia nota di dipendenza da alcol o droghe sulla base del fatto che potrebbe esserci un rischio maggiore di non conformità al trattamento in studio;
  • Pazienti con malattie mentali o altri stati impossibilitati a rispettare il protocollo;
  • Meno di 6 settimane dopo l'operazione chirurgica di organi importanti.
  • Funzionalità epatica: ALT e AST> 2,5 volte il limite superiore del normale, bilirubina> 2 volte il limite superiore del normale; Funzione renale: creatinina> il limite superiore del normale;
  • Il paziente non è idoneo per questa sperimentazione clinica (scarsa compliance, abuso di sostanze, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Sperimentale: regime CACAG combinato Venetoclax per la LMA di nuova diagnosi. Tutti i destinatari di questo braccio hanno ricevuto azacitidina, citarabina, aclamicina, chidamide, venetoclax e fattore stimolante le colonie di granulociti. L'azacitidina è stata utilizzata alla dose di 75 mg/m2/giorno dal giorno 1 al giorno 7. La citarabina è stata utilizzata alla dose di 75 mg/m2 due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5. Il dosaggio di aclamicina era pari a 10 mg/m2/die il giorno 1,3,5). La chidamide veniva utilizzata alla dose di 30 mg/giorno due volte a settimana per 2 settimane. Venetoclax è stato utilizzato alla dose di 100 mg il giorno 1, 200 mg al giorno 2, 400 mg dal giorno 3 al giorno 14. Il fattore stimolante le colonie di granulociti è stato utilizzato alla dose di 5 ug/kg/giorno dal giorno 0 fino al recupero dell'agranulocitosi.
Droga: azacitidina; citarabina; aclamicina; chidamide; venetoclax; granulociti
  1. azacitidina (75 mg/m2/die, giorni da 1 a 7).
  2. citarabina (75 mg/m2 bid, giorni da 1 a 5).
  3. aclamicina (10 mg/m2/giorno, giorno 1,3,5).
  4. Chidamide (30 mg/die, giorni 0,3).
  5. venetoclax (100 mg giorno 1, 200 mg giorno 2, 400 mg giorni da 3 a 14).
  6. fattore stimolante le colonie di granulociti (5ug/kg/giorno, giorno 0 fino al recupero dell'agranulocitosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento in studio
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) o risposta parziale (PR).
1 mese dopo il trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malattia minima residua (MRD)-risposta negativa:
Lasso di tempo: dopo due cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta MRD-negativa, definita come <1 cellula leucemica per 10.000 leucociti valutata mediante citometria a flusso o <0,01% valutata mediante PCR di un aspirato di midollo osseo.
dopo due cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento in studio
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di ingresso nello studio clinico alla data di progressione della malattia (PD) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
180 giorni dopo il trattamento in studio
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento in studio
Definito come il tempo che intercorre tra l'adesione allo studio clinico e il decesso per qualsiasi causa.
180 giorni dopo il trattamento in studio
Tasso di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4 riportati nei 28 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Tasso di remissione parziale (PR):
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento in studio
Tutti i criteri ematologici di CR; diminuzione della percentuale di blasti nel midollo osseo dal 5 al 25%; e diminuzione della percentuale di blasti nel midollo osseo prima del trattamento di almeno il 50%.
1 mese dopo il trattamento in studio
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento in studio
Definito in conformità con i criteri di risposta dell'IWG in AML. Esplosioni nel midollo osseo <5%; assenza di esplosioni con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili >1,0 x 109/l (1000/μl); conta piastrinica >100 x 109/L (100.000/μL); indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi.
1 mese dopo il trattamento in studio
CR con tasso di recupero dell'emocromo incompleto
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento in studio
Tutti i criteri CR tranne neutropenia residua (<1,0 x 109/L (1.000/μL)) o trombocitopenia (<100 x 109/L (100.000/μL)
1 mese dopo il trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2022-240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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