Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Venetoclax kombinerat med CACAG-regimen vid behandling av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi

13 december 2022 uppdaterad av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Single Arm, Open Label, Fas I klinisk studie av Venetoclax kombinerat med CACAG-regimen vid behandling av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av venetoclax i kombination med CACAG-regim vid behandling av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots tillgången till hematopoetisk stamcellstransplantation och uppkomsten av många nya terapeutiska läkemedel är prognosen för nydiagnostiserad akut myeloid leukemi fortfarande dålig. För att förbättra resultatet av patienter med de novo AML utvecklade deltagarna en venetoclax kombinerad med CACAG-regim vid behandling av de novo AML. I denna studie avser deltagarna att utvärdera effektiviteten och säkerheten av venetoclax i kombination med CACAG-regimen vid behandling av nyligen diagnostiserad AML.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 73 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kan förstå och som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Alla patienter ska vara i åldern 14 till 75 år, ingen könsbegränsning.
  • Patienter som nyligen fått diagnosen AML.
  • Leverfunktion: ALT och AST≤2,5 gånger den övre normalgränsen, bilirubin≤2 gånger den övre normalgränsen;
  • Njurfunktion: kreatinin ≤den övre normalgränsen;
  • Patienter utan några okontrollerade infektioner, utan organdysfunktion eller utan allvarlig psykisk sjukdom;
  • Poängen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0-3, och den förväntade överlevnaden ≥ 4 månader.
  • Patienter utan allvarlig allergisk konstitution.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allergi eller kontraindikation mot studieläkemedlet;
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter med aktiv infektion
  • Patienter med en känd historia av alkohol- eller drogberoende på grundval av att det kan finnas en högre risk för bristande efterlevnad av studiebehandling;
  • Patienter med psykisk sjukdom eller andra tillstånd som inte kan följa protokollet;
  • Mindre än 6 veckor efter kirurgisk operation av viktiga organ.
  • Leverfunktion: ALAT och AST>2,5 gånger den övre normalgränsen, bilirubin>2 gånger den övre normalgränsen;Njurfunktion: kreatinin >den övre normalgränsen;
  • Patienten är inte lämplig för denna kliniska prövning (dålig följsamhet, missbruk, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
Experimentell: Venetoclax kombinerad CACAG-regim för nydiagnostiserad AML. Alla mottagare i denna arm fick azacytidin, cytarabin.aclamycin, chidamid, venetoclax och granulocytkolonistimulerande faktor. Azacytidin användes som 75 mg/m2/dag från dag 1 till dag 7. Cytarabin användes som 75 mg/m2 två gånger dagligen från dag 1 till dag 5. Aclamycin användes som 10 mg/m2/dag på dag 1, 3, 5). Chidamid användes som 30 mg/dag dag 0,3. Venetoclax användes som 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg från dag 3 till dag 14. Granulocytkolonistimulerande faktor användes som 5 ug/kg/dag från dag 0 tills agranulocytos återhämtade sig.
Läkemedel: azacytidin; cytarabin; aklamycin; chidamid; venetoclax; granulocyt
  1. azacytidin (75 mg/m2/dag, dag 1 till 7).
  2. cytarabin (75 mg/m2 två gånger dagligen, dag 1 till 5).
  3. aklamycin (10 mg/m2/dag, dag 1,3,5).
  4. Chidamid (30 mg/dag, dagar 0,3).
  5. venetoclax (100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3 till 14).
  6. granulocytkolonistimulerande faktor (5 ug/kg/dag, dag 0 tills agranulocytos återhämtas)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 månader efter studiebehandling
Definierat som andelen deltagare som uppnår bästa övergripande svar av fullständig respons (CR), CR med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) eller partiell respons (PR).
2 månader efter studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: 2 månader efter studiebehandling
Definierat i enlighet med IWG Response Criteria i AML. Benmärgsblaster 1,0 x 109/L (1000/µL); trombocytantal >100 x 109/L (100 000/µL); oberoende av transfusioner av röda blodkroppar.
2 månader efter studiebehandling
CR med ofullständig återhämtning av blodvärden
Tidsram: 2 månader efter studiebehandling
Alla CR-kriterier förutom kvarvarande neutropeni (
2 månader efter studiebehandling
Frekvens för partiell remission (PR):
Tidsram: 2 månader efter studiebehandling
Alla hematologiska kriterier för CR; minskning av benmärgssprängningsprocenten till 5 till 25 procent; och minskning av andelen benmärgssprängning före behandling med minst 50 procent.
2 månader efter studiebehandling
Rate of Minimal Residual Disease (MRD)-negativ respons:
Tidsram: efter två kurer med kemoterapi (varje kur är 28 dagar)
Andel deltagare som uppnådde MRD-negativt svar, definierat som < 1 leukemicell per 10 000 leukocyter bedömt med flödescytometri eller < 0,01 % bedömt med PCR av ett benmärgsaspirat.
efter två kurer med kemoterapi (varje kur är 28 dagar)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 180 dagar efter studiebehandling
PFS definierades som tiden från det datum då den ansluter sig till den kliniska studien till datumet för sjukdomsprogression (PD) eller datum för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
180 dagar efter studiebehandling
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 180 dagar efter studiebehandling
Definieras som tiden från att man gick med i den kliniska studien till dödsfall på grund av någon orsak.
180 dagar efter studiebehandling
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Till och med 28 dagar efter sista studiemedicinering
Procentandel av deltagare med biverkningar av 3 eller 4 grader rapporterade 28 dagar efter den senaste studiemedicineringen.
Till och med 28 dagar efter sista studiemedicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

10 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

10 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2022-240

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på azacytidin; cytarabin; aklamycin; chidamid; venetoclax; granulocyt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera