- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05659992
Klinisk studie av Venetoclax kombinerat med CACAG-regimen vid behandling av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi
7 november 2024 uppdaterad av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Single Arm, Open Label, Fas I klinisk studie av Venetoclax kombinerat med CACAG-regimen vid behandling av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av venetoclax i kombination med CACAG-regim vid behandling av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots tillgången till hematopoetisk stamcellstransplantation och uppkomsten av många nya terapeutiska läkemedel är prognosen för nydiagnostiserad akut myeloid leukemi fortfarande dålig.
För att förbättra resultatet av patienter med de novo AML utvecklade deltagarna en venetoclax kombinerad med CACAG-regim vid behandling av de novo AML.
I denna studie avser deltagarna att utvärdera effektiviteten och säkerheten av venetoclax i kombination med CACAG-regimen vid behandling av nyligen diagnostiserad AML.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kan förstå och som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Alla patienter ska vara i åldern 14 till 75 år, ingen könsbegränsning.
- Patienter som nyligen fått diagnosen AML.
- Leverfunktion: ALT och AST≤2,5 gånger den övre normalgränsen, bilirubin≤2 gånger den övre normalgränsen;
- Njurfunktion: kreatinin ≤den övre normalgränsen;
- Patienter utan några okontrollerade infektioner, utan organdysfunktion eller utan allvarlig psykisk sjukdom;
- Poängen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0-3, och den förväntade överlevnaden ≥ 4 månader.
- Patienter utan allvarlig allergisk konstitution.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allergi eller kontraindikation mot studieläkemedlet;
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter med aktiv infektion
- Patienter med en känd historia av alkohol- eller drogberoende på grundval av att det kan finnas en högre risk för bristande efterlevnad av studiebehandling;
- Patienter med psykisk sjukdom eller andra tillstånd som inte kan följa protokollet;
- Mindre än 6 veckor efter kirurgisk operation av viktiga organ.
- Leverfunktion: ALAT och AST>2,5 gånger den övre normalgränsen, bilirubin>2 gånger den övre normalgränsen;Njurfunktion: kreatinin >den övre normalgränsen;
- Patienten är inte lämplig för denna kliniska prövning (dålig följsamhet, missbruk, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
Experimentell: Venetoclax kombinerad CACAG-regim för nydiagnostiserad AML.
Alla mottagare i denna arm fick azacytidin, cytarabin.aclamycin,
chidamid, venetoclax och granulocytkolonistimulerande faktor. Azacytidin användes som 75 mg/m2/dag från dag 1 till dag 7. Cytarabin användes som 75 mg/m2 två gånger dagligen från dag 1 till dag 5.
Aclamycin användes som 10 mg/m2/dag på dag 1, 3, 5).
Chidamid användes som 30 mg/dag två gånger per vecka under 2 veckor.
Venetoclax användes som 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg från dag 3 till dag 14. Granulocytkolonistimulerande faktor användes som 5 ug/kg/dag från dag 0 tills agranulocytos återhämtade sig.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 månad efter studiebehandling
|
Definierat som andelen deltagare som uppnår bästa övergripande svar av fullständig respons (CR), CR med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) eller partiell respons (PR).
|
1 månad efter studiebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Minimal Residual Disease (MRD)-negativ respons:
Tidsram: efter två kurer med kemoterapi (varje kur är 28 dagar)
|
Andel deltagare som uppnådde MRD-negativt svar, definierat som < 1 leukemicell per 10 000 leukocyter bedömt med flödescytometri eller < 0,01 % bedömt med PCR av ett benmärgsaspirat.
|
efter två kurer med kemoterapi (varje kur är 28 dagar)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 180 dagar efter studiebehandling
|
PFS definierades som tiden från det datum då den ansluter sig till den kliniska studien till datumet för sjukdomsprogression (PD) eller datum för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
180 dagar efter studiebehandling
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 180 dagar efter studiebehandling
|
Definieras som tiden från att man gick med i den kliniska studien till dödsfall på grund av någon orsak.
|
180 dagar efter studiebehandling
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Till och med 28 dagar efter sista studiemedicinering
|
Procentandel av deltagare med biverkningar av 3 eller 4 grader rapporterade 28 dagar efter den senaste studiemedicineringen.
|
Till och med 28 dagar efter sista studiemedicinering
|
|
Frekvens för partiell remission (PR):
Tidsram: 1 månad efter studiebehandling
|
Alla hematologiska kriterier för CR; minskning av benmärgssprängningsprocenten till 5 till 25 procent; och minskning av andelen benmärgssprängning före behandling med minst 50 procent.
|
1 månad efter studiebehandling
|
|
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: 1 månad efter studiebehandling
|
Definierat i enlighet med IWG Response Criteria i AML.
Benmärgssprängningar <5 procent; frånvaro av sprängningar med Auer-stänger; frånvaro av extramedullär sjukdom; absolut neutrofilantal >1,0
x 109/L (1000/ul); trombocytantal >100 x 109/L (100 000/µL); oberoende av transfusioner av röda blodkroppar.
|
1 månad efter studiebehandling
|
|
CR med ofullständig återhämtning av blodvärden
Tidsram: 1 månad efter studiebehandling
|
Alla CR-kriterier förutom kvarvarande neutropeni (<1,0 x 109/L (1000/µL)) eller trombocytopeni (<100 x 109/L (100 000/µL)
|
1 månad efter studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2024
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antivirala medel
- Venetoclax
- Cytarabin
- Azacitidin
Andra studie-ID-nummer
- S2022-240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .