维奈托克联合CACAG方案治疗初诊急性髓系白血病的临床研究
2024年11月7日 更新者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital
Venetoclax联合CACAG方案治疗初诊急性髓性白血病的单臂、开放标签I期临床研究
本研究旨在评价维奈托克联合CACAG方案治疗初诊急性髓系白血病的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
尽管造血干细胞移植的可用性和许多新的治疗药物的出现，初诊急性髓性白血病的预后仍然很差。
为了改善新发 AML 患者的预后，参与者开发了维奈托克联合 CACAG 方案治疗新发 AML。
在本研究中，参与者旨在评估维奈托克联合 CACAG 方案治疗新诊断 AML 的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 71年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）的患者。
- 所有患者年龄14～75岁，性别不限。
- 新诊断为 AML 的患者。
- 肝功能：ALT、AST≤2.5倍正常值上限，胆红素≤2倍正常值上限；
- 肾功能：肌酐≤正常值上限；
- 无任何无法控制的感染，无器官功能障碍或无严重精神疾病；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-3分，预计生存期≥4个月。
- 无严重过敏体质者。
排除标准：
- 对研究药物过敏或有禁忌症的患者；
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 活动性感染患者
- 已知有酒精或药物成瘾史的患者，因为不依从研究治疗的风险可能更高；
- 患有精神疾病或其他状态不能遵守方案的患者；
- 重要脏器手术后6周以内。
- 肝功能：ALT、AST＞正常上限2.5倍，胆红素＞正常上限2倍；肾功能：肌酐＞正常上限；
- 患者不适合本次临床试验（依从性差、药物滥用等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
实验：Venetoclax 联合 CACAG 方案治疗新诊断的 AML。
该组中的所有接受者均接受了氮胞苷、阿糖胞苷、阿克拉霉素、
西达本胺、维奈托克和粒细胞集落刺激因子。氮胞苷从第1天到第7天使用75 mg/m2/天。阿糖胞苷从第1天到第5天使用75 mg/m2 bid。
第 1、3、5 天使用阿克拉霉素 10 mg/m2/天。
西达本胺的用量为 30 mg/天，每周两次，持续 2 周。
Venetoclax第1天使用100 mg，第2天使用200 mg，第3天至第14天使用400 mg。粒细胞集落刺激因子从第0天使用5ug/kg/天直至粒细胞缺乏症恢复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：研究治疗后 1 个月
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定义为达到完全缓解 (CR)、血细胞计数不完全恢复的 CR (CRi) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者的百分比。
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研究治疗后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最小残留病率 (MRD) - 阴性反应：
大体时间：化疗两个疗程后（每个疗程为28天）
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达到 MRD 阴性反应的参与者的百分比，定义为通过流式细胞术评估每 10,000 个白细胞 < 1 个白血病细胞或通过骨髓穿刺物 PCR 评估 < 0.01%。
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化疗两个疗程后（每个疗程为28天）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：研究治疗后 180 天
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PFS 被定义为从加入临床研究之日到疾病进展 (PD) 之日或因任何原因死亡之日的时间，以先发生者为准。
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研究治疗后 180 天
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总生存期（OS）
大体时间：研究治疗后 180 天
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定义为从加入临床研究到因任何原因死亡的时间。
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研究治疗后 180 天
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发生不良事件的参与者发生率
大体时间：最后一次研究给药后 28 天
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在最后一次研究药物给药后 28 天内报告有 3 级或 4 级不良事件的参与者百分比。
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最后一次研究给药后 28 天
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部分缓解 (PR) 率：
大体时间：研究治疗后 1 个月
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CR 的所有血液学标准；骨髓原始细胞百分比降低至 5% 至 25%；治疗前骨髓原始细胞百分比降低至少 50%。
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研究治疗后 1 个月
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：研究治疗后 1 个月
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根据 AML 中的 IWG 响应标准定义。
骨髓原始细胞<5%；奥尔棒没有爆炸；无髓外疾病；中性粒细胞绝对计数>1.0
x 109/L（1000/μL）；血小板计数 >100 x 109/L (100,000/μL)；红细胞输注的独立性。
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研究治疗后 1 个月
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CR 不全血细胞计数恢复率
大体时间：研究治疗后 1 个月
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除残留中性粒细胞减少症 (<1.0 x 109/L (1000/μL)) 或血小板减少症 (<100 x 109/L (100,000/μL) 外的所有 CR 标准
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研究治疗后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daihong Liu Liu, doctor、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月25日
初级完成 (实际的)
2023年8月14日
研究完成 (实际的)
2024年8月14日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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