多発性硬化症のオフィス内ケア (VIRTUAL-MS) (VIRTUAL-MS)
多発性硬化症のオフィス内ケアと通常のバーチャルケア：無作為化試験（VIRTUAL-MS）
調査の概要
詳細な説明
VIRTUAL-MS 研究は、MS ケアに対する遠隔医療の影響を評価することを目的としています。 この研究では、2 つのセンター (クリーブランド クリニックとカリフォルニア大学サンフランシスコ校) で 24 か月の無作為対照臨床試験を実施し、最近 MS と診断された 1 つのセンターあたり 60 人の MS の成人を登録します。 参加者は 1:1 で無作為に割り付けられ、スケジュールされた遠隔医療または標準的な診療所での訪問を介してフォローアップの MS ケアを受けます。 すべての参加者は、ベースラインで直接訪問し、24か月間、臨床評価、患者から報告された結果、病歴のレビューを含む直接の研究訪問を行います。 すべての参加者は、無作為化されたアームごとに対面または遠隔医療を介して、6か月ごと（6か月、12か月、および18か月）に神経内科の臨床医に臨床訪問を受けます。
この研究の主な目的は、24 か月目に多発性硬化症機能複合体 (MSFC) コンポーネントの 1 つが悪化することによって測定されるように、遠隔医療を介して提供される MS ケアがクリニックでの MS ケアと比較して劣っていないかどうかを判断することです。
この調査の副次的な目的には、次のようなものがあります。
- ベースラインから 24 か月間の PSQ-18 の変化を測定して、遠隔医療を介して提供される MS ケアが、対面の MS ケアと比較して患者満足度が高いかどうかを判断すること。
- 遠隔医療を介して提供される多発性硬化症の治療が、24 か月間の非投薬費用の合計で測定された対面での訪問を介して提供される多発性硬化症の治療よりも費用対効果が高いかどうかを判断すること。
研究者は、その他の臨床転帰、治療アドヒアランス、デジタル転帰、患者の経験、臨床医の経験についても調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -2017年マクドナルド基準による無作為化から12か月以内のMS診断。
- -無作為化前6か月以内の確認MRI。
除外基準:
- -PIの意見では、研究への参加を妨げる可能性のある臨床的に関連する状態（例： 好中球減少症または頻繁なモニタリングを必要とする創傷ケア)
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療
遠隔医療の訪問は、機関が承認した安全な Web ベースの電話会議を使用して実施されます。
標準的な神経科の訪問は、テレヘルスを介して確立された神経科の臨床医と 6 か月ごとに行われます。
包括的なケアは、遠隔医療を通じて、または患者の地域コミュニティ内で提供されます。
包括的なケアの訪問は、標準的な臨床ケアと一致して、個々の参加者のニーズと症状に合わせて調整されます。
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介入には、遠隔医療を介して提供される臨床ケアが含まれます
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アクティブコンパレータ：院内ケア
標準的な神経科の訪問は、確立された神経科の臨床医と一緒に6か月ごとに診療所で行われます。
包括的なMSケアの訪問は、クリニックで実施されます。
包括的なケアの訪問は、標準的な臨床ケアと一致して、個々の参加者のニーズと症状に合わせて調整されます。
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介入には、診療所訪問の標準を介して提供される臨床ケアが含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害が進行した患者の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月
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主要な転帰は、24 か月での多発性硬化症機能複合コンポーネントの 1 つで障害が悪化することです。
悪化は、時限 25 フィート歩行速度 (T25FW) の 20% 悪化、9 穴ペグ テスト (9HPT) の 20% 悪化、低コントラスト文字視力 (LCLA) の 20% 悪化、または記号桁の 4 ポイントの減少として定義されます。モダリティ テスト (SDMT)。
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ベースラインから 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な医療費の比較
時間枠：ベースラインから 24 か月
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二次的な結果は、非投薬費用の合計によって測定される主要な医療費を比較します。
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ベースラインから 24 か月
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患者満足度アンケート簡易フォーム (PSQ-18) の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月
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二次的な結果は、患者満足度質問票簡易フォーム (PSQ-18) 簡易フォームを介して、患者と臨床ケア チームの満足度を評価します。 各質問の最小値は 1 で、最大値は 5 です。5 はより良い結果を意味します。 |
ベースラインから 24 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marisa McGinley, DO、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Riley Bove, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。