Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальное и обычное стационарное лечение рассеянного склероза (VIRTUAL-MS) (VIRTUAL-MS)

27 января 2026 г. обновлено: Marisa McGinley, The Cleveland Clinic

Виртуальное и обычное стационарное лечение рассеянного склероза: рандомизированное исследование (VIRTUAL-MS)

Текущий стандарт амбулаторной помощи при РС зависит от посещений в клинике, но пациенты с РС сталкиваются со многими препятствиями для доступа к этой помощи. Эти барьеры включают в себя барьеры, возникающие в результате самого заболевания, такие как физические ограничения, ограничения вождения и финансовые ограничения, и они дополнительно усугубляются общей нехваткой неврологов. Кроме того, лечение рассеянного склероза оказывает значительное экономическое влияние, при этом косвенные и прямые затраты на лечение рассеянного склероза в США оцениваются в > 85,4 млрд долларов. Следовательно, необходимо улучшить доступ к лечению РС и снизить его стоимость, и телездравоохранение является потенциальным решением. Исследование VIRTUAL-MS было разработано для оценки влияния телемедицины на клинические исходы, затраты и удовлетворенность РС по сравнению с личным уходом. Кроме того, исследование направлено на оценку факторов и препятствий на пути использования телездравоохранения для информирования о широком внедрении.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование VIRTUAL-MS направлено на оценку влияния телездравоохранения на лечение рассеянного склероза. В рамках исследования будет проведено 24-месячное рандомизированное контролируемое клиническое испытание в двух центрах (Кливлендская клиника и Калифорнийский университет в Сан-Франциско) с участием 60 взрослых людей с РС в каждом центре с недавним диагнозом РС. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения последующей помощи при рассеянном склерозе посредством запланированных телемедицинских или стандартных посещений в клинике. Все участники будут иметь личные визиты на исходном уровне и 24 месяца с личным визитом в рамках исследования, включая клинические оценки, результаты, о которых сообщают пациенты, и обзор истории болезни. Все участники будут проходить клинические визиты к своему неврологу каждые 6 месяцев (месяцы 6, 12 и 18) лично или с помощью телемедицины для каждой рандомизированной группы.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли помощь при РС, оказываемая с помощью телездравоохранения, не хуже, чем помощь при РС в клинике, что измеряется ухудшением одного из компонентов функционального композита рассеянного склероза (MSFC) на 24 месяце.

Второстепенные цели этого исследования включают следующее:

  • Определить, обеспечивает ли помощь при РС с помощью телемедицины более высокую степень удовлетворенности пациентов по сравнению с личной помощью при РС, что измеряется изменением исходного уровня до 24 месяцев в PSQ-18.
  • Определить, является ли помощь при РС, оказываемая с помощью телемедицины, более рентабельной, чем помощь при РС, оказываемая посредством личных посещений, исходя из общих немедикаментозных затрат за 24 месяца.

Исследователи также изучат другие клинические результаты, приверженность лечению, цифровые результаты, опыт пациентов и опыт врачей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Диагноз РС в течение 12 месяцев после рандомизации по критериям McDonald 2017.
  3. Подтверждающая МРТ в течение 6 месяцев до рандомизации.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое состояние, которое, по мнению ИП, может помешать участию в исследовании (например, нейтропения или уход за раной, требующий частого мониторинга)
  2. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемедицина
Телемедицинские визиты будут осуществляться с использованием одобренных учреждением безопасных веб-телеконференций. Стандартные посещения невролога будут происходить каждые 6 месяцев с их установленным клиницистом-неврологом через телемедицину. Комплексная помощь будет предлагаться через телемедицину или в местном сообществе пациента. Посещения комплексного ухода будут адаптированы к потребностям и симптомам отдельных участников в соответствии со стандартной клинической помощью.
Другой: Оказание клинической помощи при рассеянном склерозе с помощью телемедицины
Вмешательство включает клиническую помощь, оказываемую с помощью телездравоохранения.
Активный компаратор: Уход в клинике
Стандартные визиты к неврологу будут проводиться в клинике каждые 6 месяцев с их установленным клиницистом-неврологом. Всеобъемлющие визиты по уходу за РС будут проводиться в клинике. Посещения комплексного ухода будут адаптированы к потребностям и симптомам отдельных участников в соответствии со стандартной клинической помощью.
Другой: Оказание клинической помощи при рассеянном склерозе посредством стандартных визитов в клинику
Вмешательство включает оказание клинической помощи в рамках стандартных посещений клиники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с прогрессированием инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Первичным исходом будет ухудшение состояния инвалидности в одном из компонентов функционального композита рассеянного склероза через 24 месяца. Ухудшение определяется как ухудшение на 20% скорости ходьбы на 25 футов на время (T25FW), ухудшение на 20% в тесте с 9 лунками (9HPT), ухудшение на 20% остроты зрения с низким контрастом (LCLA) или снижение на 4 балла в цифре символа. Тест модальностей (SDMT).
Исходный уровень до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните основные расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Вторичный результат будет сравнивать основные расходы на здравоохранение, измеряемые общими расходами, не связанными с лекарствами.
Исходный уровень до 24 месяцев
Изменение в краткой форме опросника удовлетворенности пациентов (PSQ-18)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев

Вторичный результат будет оценивать удовлетворенность пациента и клинической бригады с помощью краткой формы анкеты удовлетворенности пациентов (PSQ-18).

Минимальное значение равно 1, а максимальное значение равно 5 для каждого вопроса, где 5 означает лучший результат.
Исходный уровень до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

University of Washington
University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Marisa McGinley, DO, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться