Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WIRTUALNA KONTRA ZWYKŁA opieka gabinetowa dla stwardnienia rozsianego (VIRTUAL-MS) (VIRTUAL-MS)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Marisa McGinley, The Cleveland Clinic

Wirtualna kontra zwykła opieka w gabinecie dla stwardnienia rozsianego: randomizowana próba (VIRTUAL-MS)

Obecny standard opieki ambulatoryjnej nad SM zależy od wizyt w klinice, ale pacjenci z SM napotykają wiele barier w dostępie do tej opieki. Bariery te obejmują bariery wynikające z samej choroby, takie jak ograniczenia fizyczne, ograniczenia prowadzenia pojazdów i ograniczenia finansowe, a ponadto są one potęgowane przez ogólny niedobór neurologów. Ponadto opieka nad stwardnieniem rozsianym ma znaczący wpływ ekonomiczny, a szacowane pośrednie i bezpośrednie koszty leczenia stwardnienia rozsianego w USA szacuje się na > 85,4 miliarda dolarów. Istnieje zatem potrzeba poprawy dostępu i obniżenia kosztów opieki nad SM, a potencjalnym rozwiązaniem jest telezdrowie. Badanie VIRTUAL-MS zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu opieki telezdrowotnej na wyniki kliniczne SM, koszty i satysfakcję w porównaniu z opieką osobistą. Ponadto badanie ma na celu ocenę czynników ułatwiających i barier w korzystaniu z telezdrowia w celu informowania o powszechnym wdrażaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie VIRTUAL-MS ma na celu ocenę wpływu telezdrowia na opiekę nad SM. Badanie obejmie 24-miesięczne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w dwóch ośrodkach (Cleveland Clinic i University of California San Francisco) i włączy 60 dorosłych osób ze stwardnieniem rozsianym na ośrodek z niedawnym rozpoznaniem stwardnienia rozsianego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dalszej opieki nad SM w ramach zaplanowanej telezdrowia lub standardowych wizyt w klinice. Wszyscy uczestnicy będą mieli osobiste wizyty w punkcie wyjściowym i 24 miesiące z osobistą wizytą badawczą, w tym oceny kliniczne, wyniki zgłaszane przez pacjentów i przegląd historii medycznej. Wszyscy uczestnicy będą odbywać wizyty kliniczne ze swoim lekarzem neurologiem co 6 miesięcy (miesiące 6, 12 i 18) osobiście lub telezdrowie na randomizowane ramię.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy opieka nad stwardnieniem rozsianym świadczona za pośrednictwem telezdrowia nie jest gorsza w porównaniu z opieką nad SM w klinice, co zmierzono na podstawie pogorszenia jednego ze składowych kwestionariusza MSFC (ang. Multiple Sclerosis Functional Composite) w 24. miesiącu.

Do drugorzędnych celów tego badania należą:

  • Aby określić, czy opieka nad SM świadczona za pośrednictwem telezdrowia zapewnia wyższą satysfakcję pacjentów w porównaniu z osobistą opieką nad SM, mierzoną na podstawie zmiany wyjściowej do 24-miesięcznej zmiany w PSQ-18.
  • Aby ustalić, czy opieka nad SM świadczona za pośrednictwem telezdrowia jest bardziej opłacalna niż opieka nad SM świadczona podczas wizyt osobistych, mierzona całkowitymi kosztami niezwiązanymi z lekami w ciągu 24 miesięcy.

Naukowcy zbadają również inne wyniki kliniczne, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, wyniki cyfrowe, doświadczenia pacjentów i klinicystów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego w ciągu 12 miesięcy od randomizacji według kryteriów McDonald 2017.
  3. Potwierdzający MRI w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotny stan, który w opinii PI mógłby wykluczyć udział w badaniu (np. neutropenia lub leczenie ran wymagające częstego monitorowania)
  2. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka telezdrowotna
Wizyty telezdrowotne będą przeprowadzane przy użyciu zatwierdzonych przez instytucje, bezpiecznych telekonferencji internetowych. Standardowe wizyty neurologiczne będą odbywać się co 6 miesięcy z ich ustalonym klinicystą neurologicznym za pośrednictwem telezdrowia. Kompleksowa opieka będzie oferowana za pośrednictwem telezdrowia lub w lokalnej społeczności pacjenta. Kompleksowe wizyty opiekuńcze będą dostosowane do indywidualnych potrzeb i objawów uczestników, zgodnie ze standardową opieką kliniczną.
Inny: Świadczenie opieki klinicznej nad stwardnieniem rozsianym za pośrednictwem telezdrowia
Interwencja obejmuje opiekę kliniczną świadczoną za pośrednictwem telezdrowia
Aktywny komparator: Opieka w klinice
Standardowe wizyty neurologiczne będą przeprowadzane w klinice co 6 miesięcy z ich ustalonym klinicystą neurologicznym. Kompleksowe wizyty w ramach opieki nad SM będą przeprowadzane w klinice. Kompleksowe wizyty opiekuńcze będą dostosowane do indywidualnych potrzeb i objawów uczestników, zgodnie ze standardową opieką kliniczną.
Inny: Opieka Kliniczna Stwardnienia Rozsianego Dostawa poprzez standardowe wizyty w klinice
Interwencja obejmuje opiekę kliniczną świadczoną w ramach standardowych wizyt w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z progresją niesprawności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Pierwszorzędowym rezultatem będzie pogorszenie niesprawności w jednym ze składników funkcjonalnego kompozytu stwardnienia rozsianego po 24 miesiącach. Pogorszenie jest definiowane jako pogorszenie o 20% w teście czasowym chodu na 25 stóp (T25FW), pogorszenie o 20% w teście 9-dołkowym kołkiem (9HPT), pogorszenie o 20% w ostrości liter o niskim kontraście (LCLA) lub zmniejszenie o 4 punkty w symbolu cyfrowym Test modalności (SDMT).
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj główne koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wynik drugorzędny porówna główne koszty opieki zdrowotnej mierzone całkowitymi kosztami niezwiązanymi z lekami.
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiana w skróconym kwestionariuszu satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy

Wynik drugorzędny oceni zadowolenie pacjenta i zespołu opieki klinicznej za pomocą krótkiego formularza Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ-18).

Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 5 dla każdego pytania, gdzie 5 oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

University of Washington
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Marisa McGinley, DO, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj