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VIRtual Versus UsuAL Atendimento em consultório para esclerose múltipla (VIRTUAL-MS) (VIRTUAL-MS)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Marisa McGinley, The Cleveland Clinic

Atendimento Virtual Versus Usual em Consultório para Esclerose Múltipla: Um Estudo Randomizado (VIRTUAL-MS)

O padrão atual de atendimento ambulatorial para EM depende de consultas na clínica, mas os pacientes com EM enfrentam muitas barreiras para acessar esse atendimento. Essas barreiras incluem aquelas resultantes da própria doença, como limitações físicas, restrições de direção e limitações financeiras, e são ainda agravadas pela escassez geral de neurologistas. Além disso, o tratamento da EM tem um impacto econômico significativo, com os custos indiretos e diretos estimados para o tratamento da EM nos EUA estimados em > $ 85,4 bilhões. Portanto, há uma necessidade de melhorar o acesso e reduzir o custo dos cuidados com a EM, e a telessaúde é uma solução potencial. O estudo VIRTUAL-MS foi projetado para avaliar o impacto dos cuidados de telessaúde nos resultados clínicos, custos e satisfação da EM em comparação com os cuidados pessoais. Além disso, o estudo visa avaliar os facilitadores e as barreiras ao uso da telessaúde para informar a implementação generalizada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo VIRTUAL-MS visa avaliar o impacto da telessaúde nos cuidados com a EM. O estudo conduzirá um ensaio clínico randomizado controlado de 24 meses em dois centros (Cleveland Clinic e University of California San Francisco) e incluirá 60 pessoas adultas com EM por Centro com diagnóstico recente de EM. Os participantes serão randomizados 1:1 para receber cuidados de acompanhamento da EM por meio de telessaúde agendada ou visitas padrão na clínica. Todos os participantes terão visitas pessoais no início e 24 meses com visita de estudo pessoal, incluindo avaliações clínicas, resultados relatados pelo paciente e revisão do histórico médico. Todos os participantes terão consultas clínicas com seu clínico de neurologia a cada 6 meses (meses 6, 12 e 18) via pessoa ou telessaúde por braço randomizado.

O objetivo principal deste estudo é determinar se os cuidados de EM prestados por telessaúde não são inferiores em comparação com os cuidados de EM na clínica, conforme medido pela piora em um dos componentes do Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC) no Mês 24.

Os objetivos secundários deste estudo incluem o seguinte:

  • Determinar se os cuidados de EM prestados por telessaúde têm satisfação superior do paciente em comparação com os cuidados de EM em pessoa, conforme medido pela linha de base até a mudança de 24 meses no PSQ-18.
  • Determinar se os cuidados de EM prestados por telessaúde são mais econômicos do que os cuidados de EM prestados por meio de visitas pessoais, medidos pelos custos totais sem medicamentos ao longo de 24 meses.

Os pesquisadores também explorarão outros resultados clínicos, adesão ao tratamento, resultados digitais, experiência do paciente e experiência clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades ≥18
  2. Diagnóstico de EM dentro de 12 meses após a randomização pelos critérios de McDonald de 2017.
  3. RM de confirmação dentro de 6 meses antes da randomização.

Critério de exclusão:

  1. Condição clinicamente relevante que, na opinião do PI, pode impedir a participação no estudo (por exemplo, neutropenia ou tratamento de feridas que requerem monitoramento frequente)
  2. Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telessaúde
As visitas de telessaúde serão realizadas usando teleconferência segura, baseada na web e aprovada institucionalmente. As visitas padrão de neurologia ocorrerão a cada 6 meses com seu clínico de neurologia estabelecido via telessaúde. O atendimento integral será oferecido via telessaúde ou dentro da comunidade local do paciente. As visitas de cuidados abrangentes serão adaptadas às necessidades e sintomas individuais dos participantes, de acordo com o atendimento clínico padrão.
Outro: Prestação de Cuidados Clínicos de Esclerose Múltipla via telessaúde
A intervenção inclui cuidados clínicos prestados via telessaúde
Comparador Ativo: Cuidados na clínica
Visitas padrão de neurologia serão realizadas na clínica a cada 6 meses com seu clínico de neurologia estabelecido. As visitas abrangentes de cuidados com a EM serão realizadas na clínica. As visitas de cuidados abrangentes serão adaptadas às necessidades e sintomas individuais dos participantes, de acordo com o atendimento clínico padrão.
Outro: Prestação de Cuidados Clínicos de Esclerose Múltipla via padrão em visitas clínicas
A intervenção inclui cuidados clínicos prestados por meio de visitas clínicas padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com progressão da incapacidade
Prazo: Linha de base até 24 meses
O desfecho primário será o agravamento da incapacidade em um dos componentes do Composto Funcional de Esclerose Múltipla aos 24 meses. A piora é definida como piora de 20% na velocidade de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW), piora de 20% no teste de pinos de 9 buracos (9HPT), piora de 20% na acuidade de letra de baixo contraste (LCLA) ou uma diminuição de 4 pontos no dígito do símbolo Teste de Modalidades (SDMT).
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare os principais custos de saúde
Prazo: Linha de base até 24 meses
O resultado secundário comparará os principais custos de saúde medidos pelos custos totais não medicamentosos.
Linha de base até 24 meses
Alteração no Formulário Resumido do Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ-18)
Prazo: Linha de base até 24 meses

O resultado secundário avaliará a satisfação do paciente e da equipe de atendimento clínico por meio do formulário curto do Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ-18).

O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 5 para cada questão, onde 5 significa melhor resultado.
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

University of Washington
University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Marisa McGinley, DO, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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