VIRTual 대 UsuAL 다발성 경화증에 대한 사무실 내 치료(VIRTUAL-MS) (VIRTUAL-MS)
다발성 경화증에 대한 가상 대 일반 사무실 내 치료: 무작위 시험(VIRTUAL-MS)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
VIRTUAL-MS 연구는 원격 의료가 MS 치료에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 2개의 센터(Cleveland Clinic 및 University of California San Francisco)에서 24개월 무작위 통제 임상 시험을 수행하고 최근 MS 진단을 받은 센터당 MS가 있는 성인 60명을 등록할 것입니다. 참가자는 예정된 원격 의료 또는 표준 병원 내 방문을 통해 후속 다발성 경화증 치료를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 임상 평가, 환자 보고 결과 및 병력 검토를 포함하여 기준선 및 24개월 동안 직접 방문하여 직접 방문합니다. 모든 참가자는 6개월마다(6개월, 12개월 및 18개월) 신경과 임상의와 직접 방문 또는 무작위 팔당 원격 의료를 통해 임상 방문을 받습니다.
이 연구의 주요 목적은 원격 의료를 통해 전달되는 MS 치료가 24개월에 다발성 경화증 기능 복합(MSFC) 구성 요소 중 하나의 악화로 측정된 병원 내 MS 치료와 비교하여 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다.
- PSQ-18의 기준선에서 24개월 변화로 측정할 때 원격 의료를 통해 제공되는 다발성 경화증 환자 만족도가 대면 MS 치료에 비해 우수한지 확인합니다.
- 원격 의료를 통해 제공되는 MS 케어가 24개월 동안 총 비약물 비용으로 측정할 때 대면 방문을 통해 제공되는 MS 케어보다 비용 효율적인지 확인합니다.
연구자들은 또한 다른 임상 결과, 치료 순응도, 디지털 결과, 환자 경험 및 임상의 경험을 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 2017년 맥도날드 기준에 의한 무작위 배정 후 12개월 이내에 MS 진단.
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 확인 MRI.
제외 기준:
- PI의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 관련된 상태(예: 빈번한 모니터링이 필요한 호중구 감소증 또는 상처 치료)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원격 의료
원격 의료 방문은 기관에서 승인한 안전한 웹 기반 원격 회의를 사용하여 수행됩니다.
표준 신경과 방문은 원격 의료를 통해 기존 신경과 임상의와 함께 6개월마다 이루어집니다.
포괄적인 치료는 원격 의료 또는 환자의 지역 사회 내에서 제공됩니다.
포괄적인 치료 방문은 표준 임상 치료와 일관되게 개별 참가자의 필요와 증상에 맞게 조정됩니다.
|
개입에는 원격 의료를 통해 제공되는 임상 치료가 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: 원내 진료
표준 신경과 방문은 기존 신경과 임상의와 함께 6개월마다 병원 내 방문을 실시합니다.
포괄적인 MS 케어 방문은 클리닉 내에서 수행됩니다.
포괄적인 치료 방문은 표준 임상 치료와 일관되게 개별 참가자의 필요와 증상에 맞게 조정됩니다.
|
개입에는 진료소 방문 시 표준을 통해 제공되는 임상 치료가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장애 진행 환자의 비율
기간: 24개월 기준
|
1차 결과는 24개월에 다발성 경화증 기능 복합 요소 중 하나에서 장애가 악화되는 것입니다.
악화는 T25FW(Timed 25 foot walk speed)에서 20% 악화, 9홀 페그 테스트(9HPT)에서 20% 악화, LCLA(Low Contrast Letter Acuity)에서 20% 악화 또는 Symbol Digit에서 4포인트 감소로 정의됩니다. 양식 테스트(SDMT).
|
24개월 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 의료 비용 비교
기간: 24개월 기준
|
2차 결과는 총 비약물 비용으로 측정한 주요 의료 비용을 비교합니다.
|
24개월 기준
|
|
환자 만족도 설문지 약식(PSQ-18)의 변화
기간: 24개월 기준
|
2차 결과는 환자 만족도 설문지 약식(PSQ-18) 약식을 통해 환자와 임상 치료 팀의 만족도를 평가합니다. 각 질문에 대해 최소값은 1이고 최대값은 5입니다. 여기서 5는 더 나은 결과를 의미합니다. |
24개월 기준
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marisa McGinley, DO, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .