Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIRtuell versus vanlig behandling på kontoret for multippel sklerose (VIRTUAL-MS) (VIRTUAL-MS)

27. januar 2026 oppdatert av: Marisa McGinley, The Cleveland Clinic

Virtuell versus vanlig behandling på kontoret for multippel sklerose: en randomisert prøvelse (VIRTUAL-MS)

Den nåværende standarden for poliklinisk MS-behandling avhenger av klinikkbesøk, men MS-pasienter står overfor mange barrierer for å få tilgang til denne behandlingen. Disse barrierene inkluderer de som er et resultat av selve sykdommen, for eksempel fysiske begrensninger, kjørerestriksjoner og økonomiske begrensninger, og de er ytterligere forsterket av en generell mangel på nevrologer. Videre har MS-omsorg en betydelig økonomisk innvirkning, med de estimerte indirekte og direkte kostnadene for behandling av MS i USA anslått til å være > 85,4 milliarder dollar. Derfor er det behov for å forbedre tilgangen til og redusere kostnadene ved MS-omsorg, og telehelse er en potensiell løsning. VIRTUAL-MS-studien er designet for å evaluere effekten av telehelsebehandling på MS kliniske utfall, kostnader og tilfredshet sammenlignet med personlig omsorg. I tillegg har studien som mål å evaluere tilretteleggere og barrierer for bruk av telehelse for å informere utbredt implementering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VIRTUAL-MS-studien tar sikte på å evaluere effekten av telehelse på MS-omsorgen. Studien vil gjennomføre en 24 måneders randomisert kontrollert klinisk studie ved to sentre (Cleveland Clinic og University of California San Francisco) og vil registrere 60 voksne personer med MS per senter med en nylig diagnose av MS. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å motta oppfølging av MS-behandling via planlagte telehelsebesøk, eller standard klinikkbesøk. Alle deltakere vil ha personlige besøk ved baseline og 24 måneder med personlig studiebesøk inkludert kliniske vurderinger, pasientrapporterte utfall og medisinsk historiegjennomgang. Alle deltakere vil ha kliniske besøk hos sin nevrologiske kliniker hver 6. måned (måned 6, 12 og 18) via personlig eller telehelse per randomisert arm.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om MS-pleie levert via telehelse er ikke-inferiør sammenlignet med klinikk MS-behandling målt ved forverring i en av MSFC-komponentene (Multiple Sclerosis Functional Composite) ved måned 24.

De sekundære målene for denne studien inkluderer følgende:

  • For å avgjøre om MS-behandling levert via telehelse har overlegen pasienttilfredshet sammenlignet med personlig MS-behandling målt ved baseline til 24 måneders endring i PSQ-18.
  • For å finne ut om MS-pleie levert via telehelse er mer kostnadseffektivt enn MS-behandling levert via personlige besøk målt ved totale ikke-medisineringskostnader over 24 måneder.

Forskerne vil også utforske andre kliniske utfall, behandlingsoverholdelse, digitale utfall, pasienterfaring og klinikeres erfaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. MS-diagnose innen 12 måneder etter randomisering etter 2017 McDonald Criteria.
  3. Bekreftende MR innen 6 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk relevant tilstand som, etter PIs oppfatning, kan utelukke deltakelse i studien (f. nøytropeni eller sårbehandling som krever hyppig overvåking)
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telehelseomsorg
Telehelsebesøk vil bli utført ved bruk av institusjonelt godkjente, sikre, nettbaserte telekonferanser. Standard nevrologiske besøk vil finne sted hver 6. måned hos deres etablerte nevrolog via telehelse. Den helhetlige omsorgen vil bli tilbudt via telehelse eller innenfor pasientens nærmiljø. De omfattende omsorgsbesøkene vil være tilpasset den enkelte deltakers behov og symptomer, i samsvar med standard klinisk behandling.
Annen: Multippel sklerose klinisk omsorg Levering via telehelse
Intervensjon inkluderer klinisk behandling levert via telehelse
Aktiv komparator: Pleie på klinikk
Standard nevrologiske besøk vil bli gjennomført klinikkbesøk hver 6. måned med deres etablerte nevrologiske kliniker. De omfattende MS-omsorgsbesøkene vil bli gjennomført på klinikken. De omfattende omsorgsbesøkene vil være tilpasset den enkelte deltakers behov og symptomer, i samsvar med standard klinisk behandling.
Annen: Multippel sklerose klinisk omsorg Levering via standard i klinikkbesøk
Intervensjon inkluderer klinisk behandling levert via standard i klinikkbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med utviklingshemming
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Det primære resultatet vil være forverring av funksjonshemming i en av multippel sklerose funksjonelle komposittkomponenter ved 24 måneder. Forverring er definert som 20 % forverring i tidsbestemt 25 fots ganghastighet (T25FW), 20 % forverring i 9-hulls pinnetest (9HPT), 20 % forverring i Low Contrast Letter Acuity (LCLA) eller en 4-punkts reduksjon i symbolsifferet Modalitetstest (SDMT).
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign store helsekostnader
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Det sekundære resultatet vil sammenligne store helsekostnader målt ved totale ikke-medisinske kostnader.
Baseline til 24 måneder
Endring i spørreskjema for pasienttilfredshet (PSQ-18)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder

Det sekundære utfallet vil vurdere pasient- og klinisk omsorgsteams tilfredshet via kortskjemaet Pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ-18).

Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 5 for hvert spørsmål, hvor 5 betyr et bedre resultat.
Baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

University of Washington
University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marisa McGinley, DO, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere